Roche CARDIAC Control proBNP+ (2 x 1 ml) zur Qualitätskontrolle cobas h 232 POC System

Roche CARDIAC Control proBNP – Qualitätskontrolle NT-proBNP für cobas h 232, 2 × 1 ml

Die Roche CARDIAC Control proBNP ist die Flüssigkontrolle für den NT-proBNP-Test auf dem cobas h 232. Sie prüft Richtigkeit und Präzision der Messung mit dem Roche CARDIAC proBNP+ Teststreifen. Die Packung enthält zwei lyophilisierte Kontrollen: Level I liegt im leicht erhöhten, Level II im stark erhöhten Konzentrationsbereich. Damit wird das System an zwei Stellen kontrolliert, die für die Abklärung und Verlaufskontrolle der Herzinsuffizienz relevant sind.

Die Kontrollen basieren auf Pferdeserum und enthalten synthetisches NT-proBNP. Nach dem Auflösen mit destilliertem oder entionisiertem Wasser wird die Kontrolle wie eine Vollblutprobe auf den Teststreifen gegeben, mit demselben Volumen und derselben Pipette. Der beiliegende Code-Chip überträgt Sollwerte und Sollwertbereiche der Charge an das Gerät, sodass das cobas h 232 das Ergebnis selbst bewertet. Rekonstituierte Kontrolle lässt sich in der Originalflasche einfrieren und über Wochen weiterverwenden. Das macht sie auch für Praxen wirtschaftlich, die NT-proBNP nur gelegentlich messen.

Die Flüssigkontrolle ergänzt die tägliche Prüfung der Geräteoptik mit den Roche CARDIAC IQC Kontrollstreifen: Der IQC sichert das Gerät ab, die Control proBNP den Test. Kontrollintervalle und Korrekturmaßnahmen legt jedes Labor nach den geltenden Vorschriften und dem eigenen Qualitätsmanagement fest. Das Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum für den professionellen Gebrauch.

Technische Daten

Anwendung

1. Geben Sie genau 1,0 ml destilliertes oder entionisiertes Wasser in die Flasche und lösen Sie den Inhalt sorgfältig.
2. Lassen Sie die verschlossene Flasche 15 Minuten stehen und mischen Sie anschließend sorgfältig, ohne dass Schaum entsteht.
3. Legen Sie bei einer neuen Charge den Code-Chip ein, wenn das Gerät dazu auffordert, und vergleichen Sie die Chargennummer im Display mit dem Aufdruck auf dem Chip.
4. Bringen Sie gekühlte oder eingefrorene Kontrolle vor der Messung auf Raumtemperatur.
5. Geben Sie 150 µl Kontrolle mit einer Roche CARDIAC Pipette in den Probenbereich des proBNP+ Teststreifens und messen Sie wie bei einer Vollblutprobe.
6. Prüfen Sie, ob das Ergebnis im Sollwertbereich liegt, und dokumentieren Sie es.
7. Verschließen Sie die Flasche fest. Bewahren Sie den Rest bis zu 24 Stunden bei 2–25 °C auf oder frieren Sie ihn in der Originalflasche ein.

Häufige Fragen zur Roche CARDIAC Control proBNP

Was ist der Unterschied zwischen Level I und Level II?

Level I enthält NT-proBNP in leicht erhöhter Konzentration, Level II in stark erhöhter Konzentration. Mit beiden Leveln wird geprüft, ob das System im unteren und im oberen erhöhten Bereich richtig misst. Die genauen Sollwerte und Sollwertbereiche sind chargenspezifisch und werden über den Code-Chip an das cobas h 232 übertragen.

Wie lange ist die angesetzte Kontrolle haltbar?

Nach der Rekonstitution ist die Kontrolle bei 2 bis 25 °C 24 Stunden haltbar. Bei −20 °C oder kälter hält sie 12 Wochen. Die ungeöffnete, lyophilisierte Kontrolle wird bei 2 bis 8 °C gelagert.

Kann ich die Kontrolle einfrieren und mehrfach verwenden?

Ja. Die rekonstituierte Kontrolle kann in der Originalflasche bis zu fünfmal eingefroren werden. Vor jeder Messung muss sie vollständig aufgetaut und auf Raumtemperatur gebracht werden. Ein Umfüllen in andere Gefäße sieht der Hersteller nicht vor.

Wie oft muss die Flüssigkontrolle gemessen werden?

Roche gibt kein festes Intervall vor: Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den Anforderungen des jeweiligen Labors anzupassen. In Deutschland richtet sich die Häufigkeit nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) und dem eigenen Qualitätsmanagement. Sinnvoll ist eine Kontrolle zusätzlich bei jeder neuen Teststreifencharge und bei unplausiblen Patientenwerten.

Was ist zu tun, wenn ein Wert außerhalb des Sollbereichs liegt?

Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Liegt ein Wert außerhalb, greifen die Korrekturmaßnahmen, die das Labor dafür festgelegt hat. Übliche Prüfpunkte sind die Haltbarkeit und Lagerung der Kontrolle, die Zuordnung des Code-Chips zur Charge, die Rekonstitution mit genau 1,0 ml und die Temperatur der Kontrolle. Bis zur Klärung sollten keine Patientenwerte freigegeben werden.

Was brauche ich zusätzlich zur Kontrolle?

Für die Messung werden Roche CARDIAC proBNP+ Teststreifen, das cobas h 232 und destilliertes oder entionisiertes Wasser benötigt. Die Kontrolle wird mit den Roche CARDIAC Pipettes aufgetragen, die 150 µl dosieren. Teststreifen, Pipetten und Wasser gehören nicht zum Lieferumfang.