Roche CARDIAC Control proBNP+ (2 x 1 ml) zur Qualitätskontrolle cobas h 232 POC System
Art.Nr.: 04890493190
Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control – Qualitätskontrolle für cobas h 232, 2 × 1 ml
Die Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control sichert die Messgenauigkeit von NT-proBNP-Bestimmungen auf dem Roche cobas h 232 zuverlässig ab. Das lyophilisierte Kontrollserum auf Humanbasis liegt in zwei Konzentrationsstufen vor und deckt damit den klinisch entscheidenden Messbereich der Herzinsuffizienz-Diagnostik ab. Die automatische Einlesung der chargenspezifischen Zielbereiche über den beiliegenden Code-Chip verhindert manuelle Übertragungsfehler und unterstützt eine vollständige RiliBÄK-konforme Dokumentation. Durch das eingebaute Einfrierprotokoll – rekonstituiertes Serum ist bis zu viermal einfrierbar und hält sich bei –20 °C bis zu 8 Wochen – lässt sich das Kontrollserum besonders wirtschaftlich einsetzen, auch bei geringen Testfrequenzen. Geeignet für Notaufnahmen, kardiologische und internistische Praxen sowie alle Einrichtungen, die das cobas h 232 für NT-proBNP-Messungen betreiben.
- Zwei Konzentrationsstufen – decken den klinisch relevanten NT-proBNP-Entscheidungsbereich ab
- Automatische Zielwerteinlesung via Code-Chip – kein manueller Abgleich erforderlich
- Einfrierbar: bis zu 4× im Originalfläschchen bei –20 °C (Stabilität bis 8 Wochen)
- Flexible Kurzzeitlegerung: rekonstituiert 24h bei RT oder 3 Tage bei 2–8 °C stabil
- Humanserumbasis – repräsentatives Probenmaterial für realitätsnahe Kontrollmessungen
- RiliBÄK-konform für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien
- Kompatibel ausschließlich mit Roche cobas h 232 (Parameter: NT-proBNP+)
- Packungsinhalt: 2 Flaschen à 1 ml lyophilisiertes Serum + 1 Code-Chip
Qualitätssicherung mit dem cobas h 232 – Hintergrund
NT-proBNP ist ein zentraler Biomarker zur Diagnose und Verlaufskontrolle der Herzinsuffizienz sowie zur Risikostratifizierung bei akutem Koronarsyndrom. Da die klinischen Entscheidungsgrenzen (z. B. Rule-out <125 pg/ml chronisch, <300 pg/ml akut gemäß ESC 2021) eng gefasst sind, ist die analytische Genauigkeit des Messsystems von besonderer Bedeutung. Regelmäßige Kontrollmessungen mit dem CARDIAC POC NT-proBNP Control stellen sicher, dass das cobas h 232 im gesamten Messbereich (60–9000 pg/ml) zuverlässige Ergebnisse liefert. Gemäß RiliBÄK ist für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien mindestens eine Qualitätskontrolle je Messtag vorgeschrieben.
Durchführung der Kontrollmessung
Die Rekonstitution und Messung ist einfach und in wenigen Schritten durchführbar. Das Kontrollserum muss vor der Messung Raumtemperatur angenommen haben – eingefrorenes oder gekühltes Material entsprechend temperieren.
- Eine Flasche lyophilisiertes Kontrollserum mit genau 1,0 ml destilliertem oder deionisiertem Wasser versetzen
- Vorsichtig schwenken (nicht schütteln) und ca. 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, bis das Material vollständig gelöst ist
- Rekonstituiertes Serum auf Raumtemperatur bringen (wichtig für valide Messergebnisse)
- Code-Chip der Kontrolle in den cobas h 232 einsetzen – Zielwerte und Chargendaten werden automatisch eingelesen
- 150 µl Kontrollflüssigkeit auf einen NT-proBNP+ Teststreifen auftragen und Messung starten
- Messergebnis mit dem im Display angezeigten Zielbereich abgleichen und dokumentieren
- Nicht verbrauchtes Serum bei 2–8 °C (bis 3 Tage) oder –20 °C (bis 8 Wochen, bis zu 4× einfrieren) lagern
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim |
| Analyt | NT-proBNP (N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid) |
| Matrix | Lyophilisiertes Humanserum, 2 Konzentrationsstufen |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 (Parameter: NT-proBNP+) |
| Probenvolumen | 150 µl rekonstituiertes Kontrollserum |
| Rekonstitution | 1,0 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser je Flasche |
| Stabilität rekonstituiert | 24h bei 18–25 °C / 3 Tage bei 2–8 °C / bis 8 Wochen bei –20 °C |
| Einfrierzyklen | Bis zu 4× im Originalfläschchen bei –20 °C |
| Lagerung (ungeöffnet) | 2–8 °C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum |
| Packungsinhalt | 2 Flaschen à 1 ml lyophilisiertes Serum + 1 Code-Chip |
| Zulassung | CE-IVD |
| REF / PZN / EAN | 04890493190 / 02499185 / 04015630922864 |
Häufige Fragen zur Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control
Wie oft muss die Qualitätskontrolle durchgeführt werden?
Gemäß RiliBÄK ist für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien mindestens eine interne Qualitätskontrollmessung pro Messtag vorgeschrieben. Darüber hinaus empfiehlt es sich, nach jedem Chargenwechsel sowie nach längeren Gerätepausen eine Kontrollmessung durchzuführen.
Kann das rekonstituierte Kontrollserum eingefroren werden?
Ja – das rekonstituierte Serum kann bis zu viermal im Originalfläschchen eingefroren werden. Bei –20 °C ist es bis zu 8 Wochen stabil. Vor der nächsten Verwendung vollständig auftauen und auf Raumtemperatur bringen, nicht erneut einfrieren, wenn das Limit erreicht ist.
Wie lange ist das Kontrollserum nach Rekonstitution bei Raumtemperatur stabil?
Bei 18–25 °C ist das Serum 24 Stunden stabil. Bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) verlängert sich die Stabilität auf 3 Tage. Für den wirtschaftlichsten Einsatz empfiehlt sich das Einfrieren in Aliquots.
Welche Konzentrationsstufen enthält das Set, und wofür werden sie verwendet?
Das Set enthält zwei Konzentrationsstufen: eine niedrige (Konzentration 1) und eine erhöhte (Konzentration 2). Beide Stufen prüfen die Systemleistung in klinisch relevanten Messbereichen – Konzentration 1 im Normalbereich, Konzentration 2 im pathologisch erhöhten Bereich, der für Herzinsuffizienz-Diagnose und Therapieüberwachung entscheidend ist.
Ist das Kontrollset auch für andere Roche-Geräte geeignet?
Nein. Das Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control ist ausschließlich für die Verwendung mit dem Roche cobas h 232 in Verbindung mit den NT-proBNP+ Teststreifen validiert. Eine Verwendung mit anderen Geräten oder Testprinzipien ist nicht zulässig.
Was passiert, wenn ein Kontrollwert außerhalb des Zielbereichs liegt?
Liegt der Messwert außerhalb des vom Code-Chip hinterlegten Zielbereichs, sind Patientenmessungen bis zur Klärung der Ursache auszusetzen. Mögliche Ursachen sind abgelaufenes oder fehlerhaft gelagertes Kontrollmaterial, falscher Code-Chip oder ein Gerätefehler. Korrektivmaßnahmen sollten laborintern definiert und dokumentiert sein.
