Instrumentenaufbereitung – Ratgeber

Instrumentenaufbereitung normgerecht durchgeführt – der komplette Ablauf Schritt für Schritt

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist mehr als nur „Reinigen": Es ist ein gesetzlich geregelter Prozess, der Patientensicherheit gewährleistet und Instrumente vor vorzeitigem Verschleiß schützt. Fehler in der Aufbereitung sind eine häufige Ursache für Rost, Korrosion und Funktionsausfälle – oft verursacht durch ungeeignete Werkzeuge, falsche Wasserqualität oder veraltete Geräte.

Dieser Ratgeber erklärt den kompletten Ablauf Schritt für Schritt, ohne Beamtendeutsch. Er richtet sich an alle, die wiederverwendbare Instrumente aufbereiten: Arztpraxen, Kliniken, Podologen und Physiotherapeuten sowie Tattoo- und Piercing-Studios. Für alle, die Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes aufbereiten, sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die KRINKO/BfArM-Empfehlung maßgeblich; für Studios kommen zudem die Hygieneverordnungen der Bundesländer und das Infektionsschutzgesetz hinzu. Die Empfehlung gilt dabei als anerkannter Maßstab des Standes der Technik – für alle Bereiche gleichermaßen.

Warum die Aufbereitung so wichtig ist – und warum Fehler so teuer werden

Wer Instrumente aufbereitet, trägt Verantwortung für Patienten und Kunden. Fehler entstehen selten durch fehlendes Wissen, sondern durch Routine im Alltag: die Metallbürste, die die schützende Oberflächenschicht der Instrumente zerstört; das Leitungswasser, das Kalkflecken hinterlässt; das Eintrocknen von Blutresten, weil die Reinigung erst Stunden später stattfindet. Das Ergebnis sehen Sie oft erst Wochen später als Rostflecken oder vorzeitig unbrauchbare Instrumente – und dann ist es zu spät.

Einfach gesagt gilt: Wer aufbereitet, muss es planbar, überprüfbar und dokumentiert tun – und nur Personen einsetzen, die dafür die erforderliche Sachkenntnis besitzen.

Wie riskant ist mein Instrument? Die Einstufungen einfach erklärt

Vor jeder Aufbereitung steht eine Frage: Was macht das Instrument mit dem Patienten bzw. Kunden? Danach richtet sich, wie gründlich aufbereitet werden muss. Die KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut) unterscheidet drei Gruppen, die teilweise weiter unterteilt sind:

• Unkritisch: Das Instrument berührt nur die intakte Haut – z. B. Blutdruckmanschetten oder Stützgriffe. Hier genügt Reinigung und Desinfektion.
• Semikritisch: Das Instrument berührt Schleimhaut oder beschädigte Haut – z. B. Mundspiegel oder Sonographieköpfe (semikritisch A); bei erhöhten Anforderungen, etwa durch Hohlräume, spricht die KRINKO von semikritisch B. Erforderlich: Reinigung plus Desinfektion (Sterilisation empfohlen).
• Kritisch: Das Instrument dringt in Gewebe, Blut oder sterile Körperhöhlen ein – chirurgische Pinzetten, Skalpelle, Kanülen oder Piercing-Nadeln, aber auch Instrumente der Wundversorgung, da sie mit Gewebe und Blut in Kontakt kommen. Hier ist zwingend eine Sterilisation nötig. Die KRINKO unterteilt weiter: Kritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung (glatte, massive Instrumente), Kritisch B mit erhöhten Anforderungen durch Lumina oder schwer zugängliche Bereiche (mehr dazu unten) sowie Kritisch C – thermolabile Instrumente, die nicht dampfsterilisiert werden können. Für die Aufbereitung kritisch C eingestufter Instrumente ist ein durch eine anerkannte Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13485) vorgeschrieben; ihre Aufbereitung ist in ambulanten Einrichtungen in der Regel nicht möglich und erfolgt durch spezialisierte Aufbereiter.

Abwurf: Instrumente werden direkt nach der Anwendung in die Desinfektionswanne gelegt.

Technische Grundlagen: Welche Geräte und Verfahren gibt es?

Nicht jedes Gerät kann alles. Die Wahl des richtigen Sterilisators und Reinigungsgeräts hängt davon ab, welche Instrumente Sie aufbereiten (massiv, hohl, verpackt). Für kleine Dampfsterilisatoren (Autoklaven) in Praxen und Studios unterscheidet die DIN EN 13060 drei Klassen:

Weitere Geräte im Überblick: Große stationäre Dampfsterilisatoren nach DIN EN 285 dienen der zentralen Sterilgutversorgung (ZSVA) in Kliniken – für große Belademengen, komplexe Lasten und Sterilcontainer. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) nach DIN EN ISO 15883 sind die „Instrumentenwaschmaschinen", die Reinigung, Desinfektion und Trocknung in einem validierten, also nachweislich zuverlässigen Programm kombinieren. Ultraschallbäder ergänzen beide Welten für die Vorreinigung: Ultraschallwellen lösen durch Kavitationsenergie auch solche Rückstände, die für die Bürste unzugänglich sind – in Scharnieren, Rillen, Hinterschneidungen und Lumina. Sie sind damit keine Alternative zum RDG, sondern ein zulässiges Verstärkungsverfahren für die Reinigung – vorausgesetzt, es werden ausschließlich dafür geeignete, ultraschalltaugliche Reiniger verwendet. Wichtig: Nach dem Ultraschallbad muss gründlich gespült werden, da die gelösten Rückstände sonst auf dem Instrument verbleiben.

Heißluftsterilisatoren arbeiten mit trockener Hitze (üblicherweise 160–180 °C). Ihre Berechtigung liegt primär in Labor, Kosmetik und Veterinärmedizin sowie für hitzebeständige Materialien wie Glas und Metall. Für kritische Instrumente im humanmedizinischen Bereich entspricht das Verfahren nicht dem Stand der Technik und wird von der KRINKO nicht empfohlen: Eine Validierung entsprechend den Anforderungen der Dampfsterilisation ist hier nicht sicher gewährleistet. Zudem sind herkömmliche Papier- und Vliesverpackungen für Heißluft nicht geeignet – für das Heißluftverfahren gibt es eigene, hitzebeständige Folien und Beutel, die mit Heißluftklebeband verschlossen werden, sowie zugehörige Indikatoren; Metallbehälter eignen sich nur bedingt, da die trockene Hitze nicht in jeden Hohlraum sicher eindringt. Für OP-Instrumente, Pinzetten oder Skalpelle bleibt der Dampfsterilisator (Autoklav) der verpflichtende Standard. Verpackungen für Heißluftsterilisatoren finden Sie hier.

Die wichtigsten Normen und Vorschriften – wer muss was beachten?

Die Aufbereitung ist ein Feld mit vielen Normen und Verordnungen. Diese Übersicht zeigt, welche Regel wofür gilt und wen sie betrifft:

Sachkunde: Wer darf überhaupt aufbereiten?

Die MPBetreibV verlangt, dass Medizinprodukte nur von Personen aufbereitet werden, die die dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen. In der Praxis bedeutet das: Das Personal muss für seine Aufgabe theoretisch und praktisch unterwiesen bzw. geschult sein; für die Aufbereitung schwieriger Instrumente – insbesondere kritisch B (mit Lumina) – ist ein entsprechender Sachkundelehrgang üblich und wird von Aufsichtsbehörden regelmäßig eingefordert. Gerade Podologen und Studios stoßen bei Begehungen des Gesundheitsamts auf diese Frage. Klären Sie daher vorab, welcher Qualifikationsstand für Ihr Instrumentarium und Ihre Einrichtung erforderlich ist.

Der Aufbereitungsprozess in 7 Schritten – was ist zu tun und was brauche ich?

Jeder Schritt ist vorgeschrieben und hat eigene Materialanforderungen. Hier der Ablauf von der Übergabe bis zur Freigabe:

Schritt 1: Abwurf und Transport (unrein)

Gebrauchte Instrumente werden im Behandlungsraum abgeworfen (abgelegt) und als unreine Ware der Aufbereitung übergeben – hier findet keine Vorreinigung am Arbeitsplatz statt. Bewährt hat sich der Abwurf direkt in eine Instrumenten-Desinfektionswanne, die je nach Instrumentenaufkommen in verschiedenen Größen eingesetzt wird. Wichtig bei der sogenannten Nassentsorgung: Die Instrumente dürfen nicht einfach wahllos in irgendeine Lösung gelegt werden – für die Einlegephase sind nur nicht-fixierende Desinfektionsmittel zu verwenden. Aldehydhaltige Präparate fixieren Eiweißreste (Blut, Gewebe) an das Instrument, wodurch sich diese später kaum noch entfernen lassen – derselbe Effekt wie bei heißem Wasser. Welches Präparat für die Nassentsorgung zugelassen ist, steht in der Produktdokumentation.
Material: Instrumenten-Desinfektionswanne in passender Größe, nicht-fixierendes Instrumentendesinfektionsmittel – Desinfektionswannen finden Sie hier in unserem Shop.
Ziel: Schutz von Personal und Umgebung vor Kontamination und Verhinderung des Eintrocknens von Verschmutzungen.

Schritt 2: Manuelle Vorreinigung

Die Reinigung erfolgt mit kaltem Wasser oder Reinigungslösung – nie heißes Wasser über 40 °C verwenden, denn Eiweißreste gerinnen dadurch und lassen sich kaum noch entfernen (siehe auch die Nassentsorgung in Schritt 1). Die Vorreinigung erfolgt manuell mit weichen Bürsten oder alternativ im Ultraschallbad – ein ebenfalls für die Vorreinigung zugelassenes Verfahren, bei dem Ultraschallwellen auch in feine Ritzen, Scharniere und Lumina gelangen und dort anhaftende Rückstände lösen. Dafür sind spezielle, ultraschalltaugliche Reiniger zu verwenden.
Material: Reinigungslösung (mildes Reinigungsmittel oder Enzymreiniger) und Bürsten mit Nylonborsten – Metallbürsten zerstören die Passivschicht des Edelstahls! Bei der Ultraschall-Anwendung: geeignetes Ultraschallgerät und der passende Reiniger.
Hinweis: Vorreiniger, Instrumentenreiniger und Bürsten finden Sie hier in unserem Shop.

Schritt 3: Reinigung & Desinfektion

Die Reinigung und Desinfektion kann auf zwei Wegen erfolgen: manuell in der Wanne bzw. im Ultraschallbad oder maschinell im RDG. Die KRINKO empfiehlt grundsätzlich die maschinelle Aufbereitung, da sie standardisiert und validiert abläuft – manuelle Verfahren müssen dagegen standardisiert durchgeführt werden und eine nachweisbar gleichwertige Wirkung erreichen. Das RDG ist dabei kein bloßer „Heißwasser-Spüler": In einem validierten Programm führt es Reinigung, Desinfektion und Trocknung hintereinander aus und setzt dafür verschiedene Mittel automatisch zu – Reiniger für die Schmutzlösung, je nach Verfahren chemische Desinfektionsmittel (chemo-thermische Desinfektion) oder die thermische Desinfektion nach dem validierten Temperatur-Zeit-Konzept (A₀-Wert), dazu Spülgänge und Klarspüler für streifenfreie Trocknung.

Bei der manuellen Desinfektion kommen chemische Instrumentendesinfektionsmittel zum Einsatz, die in unterschiedlichen Wirkstoffgruppen erhältlich sind – z. B. aldehydhaltige Präparate (breit wirksam, klassischer Standard, aber eiweißfixierend – daher nicht für die Nassentsorgung, siehe Schritt 1) und aldehydfreie Präparate (geruchsärmer und meist nicht-fixierend) – sowie in verschiedenen Darreichungsformen: als flüssiges Konzentrat oder als Pulver.

Wichtig bei der Anwendung: Dosierung und Einwirkzeit sind strikt nach den Angaben des Herstellers einzuhalten – zu niedrig dosierte Lösungen desinfizieren unzureichend, überdosierte greifen die Materialien an. Vor der Verwendung der Lösung ist deren Konzentration zu prüfen (z. B. mit Teststreifen).

Material: RDG mit den zugehörigen Processchemikalien (Reiniger, Desinfektionsmittel, Klarspüler) oder manuell: Instrumentendesinfektionsmittel als flüssiges Konzentrat oder Pulver in der passenden Wirkstoffgruppe, Bürsten, Teststreifen; bei Bedarf Ultraschallgerät. Die Reinigungsleistung von RDGs wird zusätzlich regelmäßig mit Prüfkörpern kontrolliert – RDG-Kontrollsysteme finden Sie hier.
Hinweis: Instrumentendesinfektionsmittel, Reiniger und Bürsten finden Sie hier in unserem Shop.
Ziel: Entfernung aller organischen Rückstände und Desinfektion als Voraussetzung für die anschließende Sterilisation.

Schritt 4: Schlussspülung mit VE-Wasser

Als letzte Spülung (manuell oder automatisch im RDG-Programm) wird vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) verwendet – im allgemeinen Sprachgebrauch oft auch als „destilliertes Wasser" bezeichnet.
Ziel: Vermeidung von Kalkflecken und weißen Belägen auf dem Instrument.

Maschinelle Aufbereitung: Das RDG kombiniert Reinigung, Desinfektion und Trocknung in einem validierten Programm.

Schritt 5: Instrumentenpflege, Funktionsprüfung & Trocknung

Getrocknete Instrumente werden geprüft: Sind sie sauber? Sitzen Schrauben und Scharniere fest? Schließen die Branchen einer Pinzette bündig? Erst wenn alles passt, darf verpackt werden. Ein oft unterschätzter Punkt ist die Instrumentenpflege: Bewegliche Teile und Gewindegänge bei Bedarf mit zugelassenem Pflegeöl behandeln – in der Regel medizinisches Paraffinöl auf Mineralölbasis, das dampfdurchlässig ist und die Sterilisation nicht beeinträchtigt. Wichtig ist, dass das Pflegeöl ausdrücklich für die Aufbereitung von Medizinprodukten geeignet ist.
Material: Flusenfreies Tuch, geeignetes Instrumentenpflegeöl – Produkte zur Instrumentenpflege finden Sie hier.
Ziel: Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Erhalt der Lebensdauer vor dem Verpacken.

Schritt 6: Verpacken und Sterilisieren

Nach der Prüfung werden die Instrumente in genormte Sterilverpackungen eingeschlossen und im Dampfsterilisator (Autoklav Klasse B) sterilisiert. Die Verpackung muss Sterilität gewährleisten und gleichzeitig dem Dampf den Zutritt erlauben – dafür gibt es verschiedene Systeme:

• Siegelbeutel und -rollen (Papier-Folie-Kombination): Die Papierseite lässt den Dampf eintreten, die Folieseite macht die Verpackung keimdicht und ermöglicht die Sichtprüfung des Inhalts. Als Rollenmeterware oder fertige Beutel in vielen Breiten erhältlich – die Universalform für Einzelinstrumente in Praxis und Studio. Die Größe wird passend zum Instrument gewählt: zu große Verpackungen kosten unnötig Material, zu kleine behindern das Öffnen. Versiegelt werden die Beutel mit einem Siegelgerät; die Siegelnaht ist regelmäßig zu prüfen – Folienschweißgeräte und Siegelnahtprüfungen finden Sie hier.
• Verpackungsbögen (Krepp oder Vlies): Für Instrumentensets und Container-Inlays werden Instrumente in Bögen eingeschlagen. Krepppapier ist der klassische, kostengünstige Standard; Vliesbögen sind reißfester. Beide sind Einwegprodukte und dürfen nur einmal verwendet werden. Bögen gibt es in verschiedenen Farben – darüber lassen sich Größen und zusammengehörige Sets (z. B. Doppeltuch-Verpackung) eindeutig unterscheiden.
• Sterilisationscontainer: Wiederverwendbare Behälter (Standard: eloxiertes Aluminium – leicht, wärmeleitfähig, ergonomisch) für Kliniken und hohe Stückzahlen, mit Einmal-Papierfiltern oder wiederverwendbaren PTFE-Dauerfiltern. Der Container mit seinem Filtersystem ist selbst das Sterilbarrieresystem – eine zusätzliche Einzelverpackung der Instrumente im Container ist möglich, aber nicht generell erforderlich. Wichtig ist hingegen: Instrumente werden nie lose in den Container gelegt – sie gehören in einen Siebkorb, der in den Container eingesetzt wird. Der Siebboden gewährleistet, dass Dampf und Kondensat überall hinkommen und das Wasser beim Trocknen abfließen kann. Optiken und empfindliche Feininstrumente (Endoskope, Kameras etc.) gehören in Optik-Sterilisationscontainer mit Silikoneinsätzen – die weichen Einsätze fixieren und schützen die empfindlichen Optiken über den gesamten Aufbereitungsprozess vor Stoß- und Druckstellen. Container gibt es von der Mini-Größe für den Tisch-Autoklaven über Dental-Ausführungen bis zum großen OP-Container – Sterilisationscontainer, Optik-Container und Zubehör finden Sie hier.

Indikatoren – die Kontrolle des Sterilisationsprozesses: Nach DIN EN ISO 11140-1 gibt es verschiedene Klassen, die unterschiedliche Aufgaben haben:

• Indikatoren der Klasse 1 (Prozessindikatoren): Auf jedem Beutel integriert oder als Streifen/Autoklavierband separat – sie zeigen an, dass das Sterilgut einen Sterilisationsprozess durchlaufen hat, nicht aber, ob dieser erfolgreich war.
• Indikatoren der Klasse 2: Prüfindikatoren für spezielle Anwendungen – hierzu zählt der Bowie-Dick-Test zur Prüfung der Luftentfernung.
• Bewertende Indikatoren (Klasse 3): Reagieren auf eine einzelne kritische Prozessvariable (z. B. Temperatur).
• Bewertende Indikatoren (Klasse 4): Reagieren auf zwei oder mehr kritische Prozessvariablen (z. B. Temperatur und Zeit).
• Zyklusindikatoren (Klasse 5): Reagieren auf alle kritischen Parameter (Temperatur, Zeit, Sattdampf) und sind damit dem Verhalten biologischer Indikatoren angenähert – sie werden üblicherweise und empfohlen für die Chargenfreigabe herangezogen und gehören in jede Beladung.
• Simulationsindikatoren (Klasse 6): Prüfen den gesamten Zyklus gegen definierte Referenzwerte und können die Freigabe ebenfalls tragen.

Wichtig – die Grenzen von Klasse 1: Autoklavierband und Prozessindikatoren auf der Verpackung zeigen lediglich an, dass Erwärmung bzw. ein Prozessdurchlauf stattgefunden hat – nicht, ob die Sterilisation erfolgreich war. Für die Freigabe einer Charge sind sie nicht ausreichend; hierfür sind Indikatoren höherer Klasse heranzuziehen.

Material: Sterilverpackungen (Siegelbeutel/-rollen, Verpackungsbögen aus Krepp oder Vlies), Siegelgerät, Sterilisationscontainer mit Siebkörben, Indikatoren, Autoklav Klasse B. Verpackungen und Indikatoren finden Sie hier.
Verfahren: Fraktioniertes Vakuum, 134 °C / 2 bar, Mindesthaltezeit 5 Minuten (Dampfsterilisator nach DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060).
Ziel: Erzeugung einer keimfreien, dauerhaft dichten Barriere um das Instrument.

Schritt 7: Dokumentation und Freigabe

Jede Charge (jede Sterilisator-Füllung) muss lückenlos dokumentiert und erst nach erfolgreicher Prüfung freigegeben werden. Dies ist die zentrale Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit im Infektionsverdachtsfall. Die Dokumentation erfolgt handschriftlich im Sterilisationsbuch oder digital.

Wie wird die Chargennummer vergeben?

• Automatisch (empfohlen): Moderne Autoklaven der Klasse B generieren die Chargennummer beim Start des Zyklus und drucken sie oft direkt auf das Ergebnisprotokoll oder einen Aufkleber für die Verpackung.
• Manuell: Bei älteren Geräten ohne Automatik wird eine fortlaufende Nummerierung nach dem Prinzip „Datum + Laufnummer" vergeben (z. B. „2026-09-25-01" für den ersten Zyklus des Tages). Diese Nummer muss konsequent auf alle Verpackungen der Charge übertragen werden.

Was muss dokumentiert werden?

• Chargennummer / Zyklus-ID und Datum mit Start- und Endzeit
• Prozessparameter: Temperatur, Druck, Zeit (aus Display oder Protokoll)
• Beladungsinhalt: welche Instrumente/Sets in der Charge waren
• Indikatorergebnisse: Farbumschläge der Prozess- und Zyklusindikatoren – „bestanden" oder „nicht bestanden"
• Bowie-Dick-Ergebnis (täglich vor dem ersten Zyklus)
• Freigabe: Name und Unterschrift der prüfenden Person

Moderne Autoklaven unterstützen die Dokumentation aktiv: Viele Geräte der Klasse B speichern die Prozessdaten intern und übertragen sie per USB-Schnittstelle auf einen Stick oder drucken sie automatisch über einen eingebauten Drucker aus. Erst wenn alle Indikatoren den Farbumschlag zeigen, die Parameter im Soll lagen und die Dokumentation vollständig ist, wird die Charge für den Einsatz freigegeben.
Ziel: Lückenlose Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit im Infektionsverdachtsfall.

Sonderfall: Fabrikneue Instrumente

Neue Instrumente kommen unsteril an und dürfen nicht einfach sterilisiert und eingesetzt werden: Vor der ersten Sterilisation sind sie vollständig zu reinigen, und alle Schutzkappen sowie Schutzfolien sind zu entfernen – das gilt besonders für empfindliche Instrumente wie Meißel oder mikrochirurgische Instrumente. Hersteller wie Zepf empfehlen zudem, neue Instrumente mehrere maschinelle Reinigungszyklen durchlaufen zu lassen, bevor sie erstmals sterilisiert werden: Dabei bildet sich die schützende Passivschicht auf der Oberfläche aus, die das Instrument vor Verfärbungen und Korrosion bewahrt.

Prüfung der technischen Funktionsfähigkeit Ihrer Geräte

Ein sauberes, gepflegtes Gerät ist die Grundvoraussetzung – die Routineprüfungen gehen einen Schritt weiter: Sie stellen fest, ob der Sterilisator technisch einwandfrei arbeitet, also Luft zuverlässig entfernt und der Dampf wirklich überall hinkommt. Das sind die wichtigsten Prüfungen:

• Bowie-Dick-Test: Täglich vor der ersten Beladung. Prüft, ob der Autoklav die Luft vollständig aus der Kammer entfernt – der Teststreifen wechselt bei intakter Dampfdurchdringung die Farbe. Der Test ist ein Prüfindikator der Klasse 2 nach DIN EN ISO 11140.
• Helix-Test: Simuliert die Dampfdurchdringung in Hohlkörpern: Der Dampf muss eine lange, enge Kapillarschlaufe durchdringen, bevor ein Indikator am Ende den Farbumschlag zeigt. Helix-Prüfkörper fallen unter DIN EN 867-5. Bowie-Dick-Tests, Helix-Prüfkörper und Indikatoren erhalten Sie hier.
• Chargen-/Prozessindikatoren: Auf jeder Verpackung und in jeder Charge – sie zeigen optisch an, dass das Instrument tatsächlich einen Sterilisationsprozess durchlaufen hat (Klasse 1) bzw. die kritischen Parameter erfüllt waren (höhere Klassen).
• Jährliche Validierung (Leistungsqualifikation): RDG (nach DIN EN ISO 15883) und Autoklav (nach DIN EN ISO 17665) müssen regelmäßig durch einen anerkannten Prüfdienstleister geprüft werden – eine Pflichtaufgabe des Betreibers, die bei Behördenprüfungen nachgewiesen werden muss.

Besonderheit Hohlkörper: Instrumente mit Lumina

Lumina sind Hohlräume und Kanäle im Inneren von Instrumenten – bei Rohrschaftinstrumenten, Kanülen oder Trokars. Sie sind der schwierigste Teil der Aufbereitung: Man sieht von außen nicht, ob innen alles sauber ist. Instrumente dieser Art fallen nach KRINKO in die Kategorie „Kritisch B". Ihre Aufbereitung in der eigenen Praxis oder Klinik ist möglich – vorausgesetzt, der Hersteller hat dafür ein geeignetes Verfahren freigegeben (z. B. Durchspülen der Kanäle, Anschluss an die Spüldüsen des RDG) und das Ergebnis lässt sich kontrollieren. Kritisch C sind dagegen thermolabile Instrumente, die nicht dampfsterilisiert werden können: Ihre Aufbereitung setzt ein durch eine anerkannte Stelle zertifiziertes QM-System (DIN EN ISO 13485) voraus und erfolgt in der Regel durch spezialisierte Einrichtungen. Auch wenn die eigenen Möglichkeiten für kritisch B Instrumente nicht ausreichen, um die Herstellerangaben einzuhalten, ist die Abgabe an eine zentrale Aufbereitungseinheit (AEMP) oder einen Dienstleister der richtige Weg.

Häufige Fragen zur Instrumentenaufbereitung

Darf ich kritische Instrumente in der Praxis manuell reinigen und sterilisieren?

Grundsätzlich ja, wenn kein RDG vorhanden ist – die KRINKO empfiehlt jedoch grundsätzlich die maschinelle Aufbereitung, da sie standardisiert und validiert abläuft. Manuelle Verfahren sind zulässig, müssen aber standardisiert durchgeführt werden und eine nachweisbar gleichwertige Wirkung erreichen. Für Instrumente mit Hohlkörpern (kritisch B) und thermolabile Instrumente (kritisch C) gelten erhöhte Anforderungen, die manuelle Aufbereitung ist dann in der Regel nicht ausreichend. Wenn die erforderlichen Verfahren, Geräte oder Prüfmittel nicht zur Verfügung stehen, muss die Aufbereitung an eine zentrale Aufbereitungseinheit (AEMP) oder einen Dienstleister abgegeben werden.

Wie muss die Instrumentenaufbereitung dokumentiert werden?

Jede Charge wird kontrolliert, freigegeben und nachvollziehbar dokumentiert – handschriftlich im Sterilisationsbuch oder digital. Erfasst werden Chargennummer (bei modernen Autoklaven automatisch generiert und ausgedruckt, sonst manuell fortlaufend nach dem Prinzip Datum + Laufnummer), Datum, Uhrzeit, die Prozessparameter (Temperatur, Druck, Zeit), die Indikatorergebnisse, der Beladungsinhalt sowie die unterschriebene Freigabe. Moderne Autoklaven unterstützen die Dokumentation aktiv: Viele Geräte der Klasse B speichern die Prozessdaten intern und übertragen sie per USB-Schnittstelle auf einen Stick oder drucken sie automatisch über einen eingebauten Drucker aus.

Reicht Autoklavierband als Nachweis für eine erfolgreiche Sterilisation?

Nein. Autoklavierband ist ein Prozessindikator der Klasse 1 nach DIN EN ISO 11140 – es zeigt an, dass Erwärmung bzw. ein Prozessdurchlauf stattgefunden hat, nicht aber, ob die Sterilisation erfolgreich war. Für die Freigabe einer Charge sind Indikatoren höherer Klasse heranzuziehen, üblich und empfohlen sind Klasse 5 (Zyklusindikatoren), die auf alle kritischen Prozessparameter reagieren. Das Aufkleben von Autoklavierband allein ersetzt keine Chargenkontrolle.

Darf ich mehrere Instrumente zusammen in einen Beutel verpacken?

Ja, für Sets ist das üblich – aber mit Augenmaß: Die Instrumente dürfen sich nicht gegenseitig beschädigen, spitze und empfindliche Instrumente werden einzeln geschützt (z. B. in Doppeltuch-Verpackung oder mit Schutzkappen). Der Beutel muss groß genug sein, damit Dampf überall hinkommt, aber nicht so groß, dass die Siegelnähte belastet werden. Für größere Sets sind Verpackungsbögen oder Sterilisationscontainer mit Siebkorb die bessere Wahl.

Wie lange darf steril verpacktes Instrumentarium gelagert werden?

Eine gesetzliche feste Höchstfrist gibt es nicht. Die DIN 58953-8 unterscheidet zwischen geschützter und ungeschützter Lagerung: Ungeschützt gelagertes Sterilgut (z. B. offen im Regal) ist deutlich schneller zu verbrauchen, geschützt gelagertes (in Schränken oder Kartons) länger haltbar. Maßgeblich sind die Lagerbedingungen und die Vorgaben des Verpackungsherstellers. Einige Bundesländer haben zusätzliche Regelungen – prüfen Sie die Vorgaben Ihrer regionalen Behörde.

Gelten die Regeln auch für Podologen, Tattoo- und Piercing-Studios?

Für Podologen gilt die MPBetreibV unmittelbar, da sie mit Medizinprodukten arbeiten. In Tattoo- und Piercing-Studios werden die hygienischen Anforderungen primär durch die Hygieneverordnungen der Bundesländer und das Infektionsschutzgesetz geregelt; die KRINKO/BfArM-Empfehlung dient dabei als anerkannter Maßstab. Instrumente, die als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden und in die Haut eindringen (z. B. Piercing-Nadeln), sind auch dort entsprechend aufzubereiten – mit denselben Verfahren und derselben Dokumentation wie in Arztpraxen.

Was ist der Unterschied zwischen Desinfektion und Sterilisation?

Desinfektion reduziert Keime so weit, dass vom Instrument keine Übertragung mehr ausgeht – ausreichend für unkritische und semikritische Instrumente. Sterilisation entfernt dagegen alle vermehrungsfähigen Keime inklusive Sporen – nötig für alles, was in Gewebe oder sterile Körperregionen eindringt.

Warum darf ich für chirurgische Instrumente keinen Heißluftsterilisator verwenden?

Das Heißluftverfahren entspricht für kritische humanmedizinische Instrumente nicht dem Stand der Technik und wird von der KRINKO nicht empfohlen: Die Validierung entsprechend den Anforderungen der Dampfsterilisation ist nicht gewährleistet, und herkömmliche Papier- und Vliesverpackungen sind für Heißluft nicht geeignet. Heißluftsterilisatoren haben ihre Berechtigung in Labor, Kosmetik und Veterinärmedizin – für OP-Instrumente ist der Dampfsterilisator (Autoklav) der Standard.

Welchen Autoklav brauche ich für meine Praxis?

Für verpackte, hohle oder poröse Instrumente ist ein Autoklav der Klasse B nach DIN EN 13060 erforderlich – nur er garantiert mit dem fraktionierten Vakuumverfahren die vollständige Luftentfernung und Dampfdurchdringung. Ein Klasse-N-Gerät reicht nur für unverpackte massive Instrumente und ist für die typische Praxisbeladung nicht ausreichend.

Wo bekomme ich die benötigten Materialien?

Alle notwendigen Materialien finden Sie in unserem Shop: Sterilisation & Aufbereitung (Verpackungen, Container, Indikatoren, Tests, Instrumentenpflege) und Desinfektion & Reinigung (Desinfektionsmittel, Reiniger, Bürsten).

Passende Instrumente für Ihre Aufbereitung

Sie suchen hochwertige, wiederaufbereitungsfähige Instrumente? Die chirurgischen Instrumente in unserem Shop – etwa anatomische Pinzetten oder chirurgische Pinzetten, unter anderem von Zepf Medical Instruments – bestehen aus autoklavierbarem Edelstahl und sind für die maschinelle Aufbereitung nach den oben beschriebenen Verfahren ausgelegt. Die Herstellerangaben zur Aufbereitung (Gebrauchsanweisungen) erhalten Sie auf Anfrage unter info@cls-med.de.

Hinweis: Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und Unterstützung bei der Produktberatung. Er ersetzt keine Rechtsberatung und keine individuelle Prozess- oder Risikobewertung durch Fachpersonal. Für konkrete Aufbereitungsfragen gelten immer die Herstellerangaben des jeweiligen Medizinprodukts sowie die aktuellen Empfehlungen von KRINKO/BfArM und die regionalen Vorschriften.