Roche CARDIAC POC NT-proBNP+ – quantitative Herzinsuffizienz-Diagnostik für cobas h 232, 10 Teststreifen
Die Roche CARDIAC POC NT-proBNP+ Teststreifen ermöglichen die quantitative Bestimmung von NT-proBNP (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid) direkt am Patientenplatz – über das Roche cobas h 232 POC-Analysegerät, in ca. 12 Minuten, ohne Laborumweg. NT-proBNP ist gemäß ESC-Leitlinien 2021 der empfohlene Biomarker zur Früherkennung und Ausschlussdiagnostik von Herzinsuffizienz sowie zur Differenzierung kardialer und pulmonaler Ursachen bei unklarer Dyspnoe. Der breite Messbereich von 60–9000 pg/ml deckt den gesamten klinisch relevanten Bereich ab: vom Ausschluss einer Herzinsuffizienz bis zur Verlaufskontrolle unter Therapie. Die automatische Chargenkalibrierung via Code-Chip macht eine manuelle Kalibrierung überflüssig – die Teststreifen sind unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank einsatzbereit. Geeignet für kardiologische Praxen, Innere Medizin, Notaufnahmen und Intermediate-Care-Stationen.
- Quantitatives Ergebnis in ca. 12 Minuten – direkt am Patientenbett, ohne Laborumweg
- Breiter Messbereich: 60–9000 pg/ml NT-proBNP
- Leitlinienkonformer Einsatz: ESC 2021 empfiehlt NT-proBNP mit höchstem Evidenzgrad zur HI-Diagnostik
- Drei Indikationen: Herzinsuffizienz-Diagnostik, Verlaufskontrolle unter Therapie, Risikostratifizierung bei ACS
- Automatische Kalibrierung via Code-Chip – keine manuelle Kalibrierung erforderlich
- Sofort einsatzbereit nach Entnahme aus dem Kühlschrank
- Ergebnisse vergleichbar mit vollautomatisierten Labormethoden (Elecsys® proBNP II)
- CE-IVD zertifiziert (Klasse B nach IVDR)
- 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip pro Packung
- ❄️ Kühlpflichtiger Artikel: Lagerung und Transport bei 2–8 °C erforderlich
Klinische Einordnung & ESC-Grenzwerte
NT-proBNP wird bei erhöhter Druck- oder Volumenbelastung des Herzens aus den Ventrikelzellen freigesetzt und korreliert gut mit dem Schweregrad einer Herzinsuffizienz sowie der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Die ESC-Leitlinien 2021 empfehlen die Bestimmung von NT-proBNP noch vor der Echokardiografie – ein unauffälliger Wert schließt eine Herzinsuffizienz mit hoher Wahrscheinlichkeit aus und macht eine aufwändige Bildgebung in vielen Fällen zunächst entbehrlich.
Für die klinische Interpretation gelten folgende Grenzwerte (gemäß ESC 2021):
- Ausschluss chronische Herzinsuffizienz (Praxisszenario): NT-proBNP < 125 pg/ml – Herzinsuffizienz sehr unwahrscheinlich
- Ausschluss akute Herzinsuffizienz (Notaufnahme): NT-proBNP < 300 pg/ml – akute kardiale Dekompensation sehr unwahrscheinlich
- Einschluss akute Herzinsuffizienz (altersabhängig): < 50 Jahre: > 450 pg/ml | 50–75 Jahre: > 900 pg/ml | > 75 Jahre: > 1800 pg/ml
Werte im Graubereich zwischen Rule-out und Rule-in erfordern stets eine weiterführende klinische und echokardiografische Abklärung. Erhöhte NT-proBNP-Werte sind nicht herzinsuffizienzspezifisch – Niereninsuffizienz, Vorhofflimmern und Adipositas (falsch niedrige Werte) müssen bei der Interpretation berücksichtigt werden.
Messdurchführung
Der Teststreifen wird in den cobas h 232 eingeführt, der Code-Chip wird automatisch eingelesen. Die Blutprobe wird mit der Dosierpipette auf das Probenfeld aufgetragen, die Messung startet automatisch nach Probenerkennung. Das Ergebnis erscheint nach Ablauf der Reaktionszeit digital im Display und kann per LAN oder WLAN an das Praxissystem übertragen werden.
- Teststreifen aus dem versiegelten Beutel entnehmen und in den cobas h 232 einführen
- Korrekten Sitz des Code-Chips prüfen – Kalibrierung erfolgt automatisch
- 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin) mit Dosierpipette auf das Probenfeld auftragen
- Messung startet automatisch nach Probenerkennung
- Ergebnis nach ca. 12 Minuten am Display ablesen und dokumentieren
- Verbrauchten Teststreifen gemäß Vorschriften für infektiöses Material entsorgen
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim |
| Analyt | NT-proBNP (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid) |
| Testprinzip | Sandwich-Immunoassay (Lateral Flow), quantitative Auswertung via cobas h 232 |
| Messbereich | 60–9000 pg/ml |
| Analysezeit | ca. 12 Minuten |
| Probenmaterial | Venöses Vollblut (Lithium-Heparin), 150 µl |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 POC-System |
| Kalibrierung | Automatisch via chargenspezifischem Code-Chip |
| Packungsinhalt | 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip |
| Lagerung | ❄️ 2–8 °C (kühlpflichtig) |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C |
| Zulassung | CE-IVD (Klasse B nach IVDR) |
| REF / PZN / EAN | 09213074191 / 03030303 / 07613336189092 |
Häufige Fragen zum Roche CARDIAC POC NT-proBNP+
Was misst der Test – und warum ist NT-proBNP so wichtig?
NT-proBNP ist ein Peptid, das von den Herzmuskelzellen bei erhöhter Druck- oder Volumenbelastung freigesetzt wird. Es ist der von den ESC-Leitlinien 2021 mit höchstem Evidenzgrad empfohlene Biomarker zur Diagnostik und zum Ausschluss einer Herzinsuffizienz. Ein unauffälliger Wert schließt eine Herzinsuffizienz mit hoher Wahrscheinlichkeit aus und ermöglicht es, aufwändige Folgeuntersuchungen zunächst zu vermeiden. Erhöhte Werte korrelieren gut mit dem Schweregrad der Erkrankung und eignen sich zur Therapiesteuerung und Verlaufskontrolle.
Welche klinischen Grenzwerte gelten?
Gemäß ESC-Leitlinien 2021 gilt für den Ausschluss einer chronischen Herzinsuffizienz ein NT-proBNP-Wert unter 125 pg/ml, für den Ausschluss einer akuten Herzinsuffizienz ein Wert unter 300 pg/ml. Für den Einschluss einer akuten Herzinsuffizienz gelten altersabhängige Grenzwerte: unter 50 Jahren ab 450 pg/ml, zwischen 50 und 75 Jahren ab 900 pg/ml, über 75 Jahren ab 1800 pg/ml. Werte im Graubereich erfordern weiterführende Diagnostik.
Welche Faktoren können den NT-proBNP-Wert beeinflussen?
NT-proBNP ist kein herzinsuffizienzspezifischer Marker. Erhöhte Werte können auch bei Niereninsuffizienz, Vorhofflimmern, Lungenembolie oder schwerer Anämie auftreten. Adipositas hingegen kann zu falsch niedrigen Werten führen – insbesondere bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sind bei bis zu 30 % der Betroffenen keine erhöhten Werte nachweisbar. Die Interpretation erfordert stets die Einbeziehung des klinischen Gesamtbilds.
Kann der Test mit Kapillarblut durchgeführt werden?
Nein. Für dieses Testverfahren ist ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl) validiert. Kapillarblut ist nicht geeignet.
Wie lange ist ein Teststreifen nach dem Öffnen verwendbar?
Der Teststreifen muss innerhalb von 15 Minuten nach Entnahme aus dem versiegelten Folienbeutel verwendet werden. Eine Lagerung angebrochener Beutel ist nicht vorgesehen.
Muss das Gerät manuell kalibriert werden?
Nein. Die Kalibrierungsdaten werden automatisch über den chargenspezifischen Code-Chip eingelesen. Eine manuelle Kalibrierung ist nicht erforderlich.
Welche Qualitätskontrolle ist erforderlich?
Für den Betrieb des cobas h 232 im Rahmen der RiliBÄK sind regelmäßige interne Qualitätskontrollen vorgeschrieben. Hierfür steht die Roche CARDIAC Control proBNP Lösung zur Verfügung – ein lyophilisiertes Kontrollserum für zwei Konzentrationsstufen, das in destilliertem oder deionisiertem Wasser aufgelöst und eingefroren werden kann.
Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.
Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests
Sehr geehrter Kunde,
Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.
Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.
In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Kontakt: Tel.: +49 7624 14 – 0, E-Mail: grenzach.communications@roche.com
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