Roche CARDIAC Control D-Dimer (2 x 1 ml) zur Qualitätskontrolle cobas h 232 POC System

Roche CARDIAC Control D-Dimer – Qualitätskontrolle für cobas h 232, 2 × 1 ml

Die Roche CARDIAC Control D-Dimer sichert die Messgenauigkeit von D-Dimer-Bestimmungen auf dem Roche cobas h 232 zuverlässig ab. Das lyophilisierte Kontrollserum auf Humanbasis liegt in zwei Konzentrationsstufen vor (Level I – niedriger Bereich; Level II – erhöhter Bereich) und prüft damit die Systemleistung über den gesamten klinisch relevanten Messbereich. Die automatische Einlesung der chargenspezifischen Zielwertbereiche über den beiliegenden Code-Chip verhindert manuelle Übertragungsfehler und ermöglicht eine vollständige RiliBÄK-konforme Dokumentation. Das eingebaute Einfrierprotokoll – rekonstituiertes Serum ist bis zu viermal einfrierbar und hält sich bei –20 °C bis zu 8 Wochen – macht das Kontrollset auch bei geringen Testfrequenzen besonders wirtschaftlich. Geeignet für alle Einrichtungen, die das cobas h 232 für den D-Dimer-gestützten Ausschluss von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie einsetzen.

Qualitätssicherung beim D-Dimer-Test – Hintergrund

Die klinische Aussagekraft des D-Dimer-Tests beruht maßgeblich auf seiner hohen Sensitivität – diese ist jedoch nur dann verlässlich, wenn das Messsystem korrekt funktioniert. Da der diagnostische Schwellenwert von 0,5 µg/ml FEU (bzw. altersadaptiert bei über 50-Jährigen) eng definiert ist, wirken sich selbst geringe Messabweichungen direkt auf klinische Entscheidungen aus. Regelmäßige Kontrollmessungen mit der CARDIAC Control D-Dimer stellen sicher, dass das cobas h 232 im gesamten Messbereich (0,1–4,0 µg/ml FEU) zuverlässige Ergebnisse liefert. Gemäß RiliBÄK ist für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien mindestens eine interne Qualitätskontrolle pro Messtag vorgeschrieben.

Durchführung der Kontrollmessung

Die Rekonstitution und Messung ist in wenigen Schritten durchführbar. Das Kontrollserum muss vor der Messung Raumtemperatur angenommen haben – eingefrorenes oder gekühltes Material entsprechend temperieren.

1. Eine Flasche lyophilisiertes Kontrollserum mit genau 1,0 ml destilliertem oder deionisiertem Wasser versetzen
2. Vorsichtig schwenken (nicht schütteln) und ca. 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, bis das Material vollständig gelöst ist
3. Rekonstituiertes Serum auf Raumtemperatur bringen (wichtig für valide Messergebnisse)
4. Code-Chip der Kontrolle in den cobas h 232 einsetzen – Zielwerte und Chargendaten werden automatisch eingelesen
5. 150 µl Kontrollflüssigkeit auf einen D-Dimer Teststreifen auftragen und Messung starten
6. Messergebnis mit dem im Display angezeigten Zielbereich abgleichen und dokumentieren
7. Nicht verbrauchtes Serum bei 2–8 °C (bis 3 Tage) oder –20 °C (bis 8 Wochen, max. 4× einfrieren) lagern

Technische Daten

Häufige Fragen zur Roche CARDIAC Control D-Dimer

Wie oft muss die Qualitätskontrolle durchgeführt werden?

Gemäß RiliBÄK ist mindestens eine interne Qualitätskontrollmessung pro Messtag vorgeschrieben – also an jedem Tag, an dem Patientenproben auf D-Dimer gemessen werden. Zusätzlich empfiehlt es sich, bei jedem Chargenwechsel der D-Dimer-Teststreifen sowie nach längeren Gerätepausen eine Kontrollmessung durchzuführen.

Kann das rekonstituierte Kontrollserum eingefroren werden?

Ja – das rekonstituierte Serum kann bis zu viermal im Originalfläschchen eingefroren werden. Bei –20 °C ist es bis zu 8 Wochen stabil. Vor der nächsten Verwendung vollständig auftauen und auf Raumtemperatur bringen. Die genaue, chargenspezifische Angabe zur Anzahl der Einfrierzyklen ist der beiliegenden Packungsbeilage zu entnehmen.

Was ist der Unterschied zwischen Level I und Level II?

Level I deckt den niedrigen Konzentrationsbereich ab und prüft, ob das System auch unterhalb des klinischen Entscheidungsschwellenwerts (0,5 µg/ml FEU) korrekt misst. Level II liegt im erhöhten Bereich und verifiziert die Systemleistung bei pathologisch erhöhten D-Dimer-Konzentrationen, wie sie bei Thromboembolien auftreten. Beide Stufen zusammen sichern die Zuverlässigkeit über den gesamten diagnostisch relevanten Messbereich.

Muss das Kontrollserum vor der Messung auf Raumtemperatur gebracht werden?

Ja, unbedingt. Gekühltes oder aufgetautes Kontrollmaterial muss vor der Messung vollständig Raumtemperatur angenommen haben. Wird dies nicht beachtet, können die Messergebnisse außerhalb des Zielbereichs liegen, ohne dass ein tatsächliches Geräteproblem vorliegt.

Was passiert, wenn ein Kontrollwert außerhalb des Zielbereichs liegt?

Patientenmessungen sind bis zur Klärung auszusetzen. Mögliche Ursachen sind abgelaufenes oder fehlerhaft gelagertes Kontrollmaterial, falscher Code-Chip, zu häufiges Einfrieren oder ein Gerätefehler. Die Korrektivmaßnahmen sollten laborintern definiert und vollständig dokumentiert werden.

Ist das Kontrollset für andere Roche-Geräte geeignet?

Nein. Die CARDIAC Control D-Dimer ist ausschließlich für die Verwendung mit dem Roche cobas h 232 in Verbindung mit den CARDIAC D-Dimer Teststreifen validiert. Eine Verwendung mit anderen Analysesystemen ist nicht zulässig.