Roche CARDIAC POC Troponin T Control – Qualitätskontrolle für cobas h 232 (2 x 1 ml)

Roche CARDIAC POC Troponin T Control – Qualitätskontrolle für cobas h 232, 2 × 1 ml

Die Roche CARDIAC POC Troponin T Control ist die Flüssigkontrolle für die Troponin-T-Bestimmung in der patientennahen Diagnostik. Sie prüft Richtigkeit und Präzision des Roche CARDIAC POC Troponin T Tests auf dem cobas h 232 und eignet sich außerdem zur Kontrolle des visuell abgelesenen TROP T Sensitive Tests. Die Packung enthält zwei Flaschen lyophilisierte Kontrolle mit erhöhter Troponin-T-Konzentration.

Troponin T entscheidet bei Brustschmerz über das weitere Vorgehen, ein falsch niedriger Messwert hätte unmittelbare Folgen. Die Kontrolle zeigt, ob Teststreifen, Probenauftrag und Gerät einen erhöhten Wert zuverlässig erkennen. Sie basiert auf Humanserum und enthält Rindertroponin T. Nach dem Auflösen mit destilliertem oder entionisiertem Wasser wird sie wie eine Vollblutprobe aufgetragen. Beim cobas h 232 liefert der beiliegende Code-Chip die Sollwerte und Sollwertbereiche der Charge. Beim TROP T Sensitive Test ist das erwartete Ergebnis eine positive Anzeige.

Angesetzte Kontrolle hält im Kühlschrank mehrere Tage und lässt sich in der Originalflasche einfrieren. Zwei Flaschen reichen so auch bei wenigen Troponin-Messungen über einen langen Zeitraum. Die tägliche Prüfung der Geräteoptik übernehmen die Roche CARDIAC IQC Kontrollstreifen. Kontrollintervalle und Korrekturmaßnahmen legt jedes Labor nach den geltenden Vorschriften und dem eigenen Qualitätsmanagement fest. Das Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum für medizinisches Fachpersonal.

Technische Daten

Anwendung

1. Lösen Sie den Inhalt einer Flasche vorsichtig und vollständig in genau 1,0 ml destilliertem oder entionisiertem Wasser.
2. Lassen Sie die verschlossene Flasche 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
3. Mischen Sie durch vorsichtiges Umdrehen der Flasche und vermeiden Sie Schaumbildung.
4. Legen Sie am cobas h 232 bei einer neuen Charge den Code-Chip ein, wenn das Gerät dazu auffordert, und vergleichen Sie die Chargennummer im Display mit dem Aufdruck auf dem Chip.
5. Bringen Sie gekühlte oder eingefrorene Kontrolle vor der Messung auf Raumtemperatur.
6. Geben Sie 150 µl Kontrolle in den Probenbereich des Teststreifens und führen Sie die Analyse wie bei einer Vollblutprobe durch.
7. Prüfen Sie das Ergebnis: am cobas h 232 gegen den Sollwertbereich, beim TROP T Sensitive Test auf eine positive Anzeige. Dokumentieren Sie es.
8. Verschließen Sie die Flasche fest und lagern Sie den Rest gekühlt oder eingefroren im Originalgefäß.

Häufige Fragen zur Roche CARDIAC POC Troponin T Control

Für welche Tests ist die Kontrolle geeignet?

Die Kontrolle ist für den Roche CARDIAC POC Troponin T Test auf dem cobas h 232 und für den visuell abgelesenen TROP T Sensitive Test vorgesehen. Das cobas h 232 muss mindestens die Softwareversion 03.00.02 haben. Für andere Geräte und andere Troponin-Tests ist die Kontrolle nicht bestimmt.

Wie lange ist die angesetzte Kontrolle haltbar?

Nach der Rekonstitution hält die Kontrolle bei 15 bis 25 °C bis zu 24 Stunden, im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C drei Tage und eingefroren bei −20 °C acht Wochen. Die ungeöffnete, lyophilisierte Kontrolle wird bei 2 bis 8 °C gelagert.

Kann ich die Kontrolle einfrieren und mehrfach verwenden?

Ja. Die rekonstituierte Kontrolle kann bis zu viermal im Originalgefäß eingefroren werden. Vor jeder Messung muss sie vollständig aufgetaut und auf Raumtemperatur gebracht werden.

Welches Ergebnis ist beim TROP T Sensitive Test zu erwarten?

Beim visuellen TROP T Sensitive Test ist der Sollwert positiv, es muss also eine Signallinie erscheinen. Sollwertbereiche in Zahlen gibt es nur für den quantitativen POC Troponin T Test am cobas h 232, dort sind sie im Code-Chip hinterlegt.

Wie oft muss die Flüssigkontrolle gemessen werden?

Roche gibt kein festes Intervall vor: Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den Anforderungen des jeweiligen Labors anzupassen. In Deutschland richtet sich die Häufigkeit nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) und dem eigenen Qualitätsmanagement. Sinnvoll ist eine Kontrolle zusätzlich bei jeder neuen Teststreifencharge und bei unplausiblen Patientenwerten.

Enthält die Kontrolle Humanmaterial?

Ja, die Kontrolle basiert auf Humanserum. Roche verwendet dafür ausschließlich Blut einzeln getesteter Spender, bei denen kein HBsAg und keine Antikörper gegen HCV und HIV nachweisbar sind. Da kein Testverfahren ein Infektionsrisiko vollständig ausschließt, wird die Kontrolle mit derselben Sorgfalt behandelt wie eine Patientenprobe.