Roche CARDIAC Control D-Dimer – Qualitätskontrolle für cobas h 232 (2 x 1 ml)

Roche CARDIAC Control D-Dimer – Qualitätskontrolle für cobas h 232, 2 × 1 ml

Die Roche CARDIAC Control D-Dimer ist die Flüssigkontrolle für den D-Dimer-Test auf dem cobas h 232. Sie wird zusammen mit dem Roche CARDIAC D-Dimer Teststreifen eingesetzt und prüft Richtigkeit und Präzision der Messung. Die Packung enthält zwei lyophilisierte Kontrollen auf Humanserumbasis: Level I im niedrigen und Level II im erhöhten Konzentrationsbereich. So lässt sich nachweisen, dass das System sowohl unauffällige als auch erhöhte D-Dimer-Werte richtig wiedergibt.

Bei der Abklärung von Thrombose und Lungenembolie hängt die Entscheidung oft an einem einzelnen Messwert. Umso wichtiger ist der Beleg, dass Teststreifen, Probenauftrag und Gerät zusammen korrekt arbeiten. Die Kontrolle wird mit destilliertem oder entionisiertem Wasser aufgelöst und danach wie eine Vollblutprobe gemessen, mit demselben Volumen und derselben Pipette. Der beiliegende Code-Chip überträgt Sollwerte und Sollwertbereiche der Charge an das cobas h 232, das Gerät ordnet das Ergebnis selbst ein.

Angesetzte Kontrolle muss nicht am selben Tag verbraucht werden: Sie lässt sich in der Originalflasche einfrieren und über mehrere Wochen weiterverwenden, was den Einsatz auch bei wenigen D-Dimer-Messungen wirtschaftlich macht. Für die tägliche Prüfung der Geräteoptik gibt es zusätzlich die Roche CARDIAC IQC Kontrollstreifen. Kontrollintervalle und Korrekturmaßnahmen legt jedes Labor nach den geltenden Vorschriften und dem eigenen Qualitätsmanagement fest. Das Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum für den professionellen Gebrauch.

Technische Daten

Anwendung

1. Geben Sie genau 1,0 ml destilliertes oder entionisiertes Wasser in die Flasche und lösen Sie den Inhalt sorgfältig.
2. Lassen Sie die verschlossene Flasche 15 Minuten stehen und mischen Sie anschließend sorgfältig, ohne dass Schaum entsteht.
3. Legen Sie bei einer neuen Charge den Code-Chip ein, wenn das Gerät dazu auffordert, und vergleichen Sie die Chargennummer im Display mit dem Aufdruck auf dem Chip.
4. Bringen Sie gekühlte oder eingefrorene Kontrolle vor der Messung auf Raumtemperatur.
5. Geben Sie 150 µl Kontrolle mit einer Roche CARDIAC Pipette in den Probenbereich des D-Dimer Teststreifens und messen Sie wie bei einer Vollblutprobe.
6. Prüfen Sie, ob das Ergebnis im Sollwertbereich liegt, und dokumentieren Sie es.
7. Verschließen Sie die Flasche fest. Bewahren Sie den Rest bis zu 24 Stunden bei 2–25 °C auf oder frieren Sie ihn in der Originalflasche ein.

Häufige Fragen zur Roche CARDIAC Control D-Dimer

Was ist der Unterschied zwischen Level I und Level II?

Level I enthält D-Dimer in niedriger Konzentration, Level II in erhöhter Konzentration. Mit beiden Leveln wird geprüft, ob das System im unteren und im oberen Bereich richtig misst. Die genauen Sollwerte und Sollwertbereiche sind chargenspezifisch und werden über den Code-Chip an das cobas h 232 übertragen.

Wie lange ist die angesetzte Kontrolle haltbar?

Nach der Rekonstitution ist die Kontrolle bei 2 bis 25 °C 24 Stunden haltbar. Eingefroren bei −20 °C hält sie 6 Wochen. Die ungeöffnete, lyophilisierte Kontrolle wird bei 2 bis 8 °C gelagert.

Kann ich die Kontrolle einfrieren und mehrfach verwenden?

Ja. Die rekonstituierte Kontrolle kann in der Originalflasche bis zu fünfmal eingefroren werden. Vor jeder Messung muss sie vollständig aufgetaut und auf Raumtemperatur gebracht werden. Ein Umfüllen in andere Gefäße sieht der Hersteller nicht vor.

Wie oft muss die Flüssigkontrolle gemessen werden?

Roche gibt kein festes Intervall vor: Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den Anforderungen des jeweiligen Labors anzupassen. In Deutschland richtet sich die Häufigkeit nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) und dem eigenen Qualitätsmanagement. Sinnvoll ist eine Kontrolle zusätzlich bei jeder neuen Teststreifencharge und bei unplausiblen Patientenwerten.

Enthält die Kontrolle Humanmaterial?

Ja, die Kontrolle basiert auf Humanserum. Roche verwendet dafür ausschließlich Blut einzeln getesteter Spender, bei denen weder Antikörper gegen HCV und HIV noch HBsAg nachweisbar sind. Da kein Testverfahren ein Infektionsrisiko vollständig ausschließt, wird die Kontrolle mit derselben Sorgfalt behandelt wie eine Patientenprobe.

Was ist zu tun, wenn ein Wert außerhalb des Sollbereichs liegt?

Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Liegt ein Wert außerhalb, greifen die Korrekturmaßnahmen, die das Labor dafür festgelegt hat. Übliche Prüfpunkte sind die Haltbarkeit und Lagerung der Kontrolle, die Zuordnung des Code-Chips zur Charge, die Rekonstitution mit genau 1,0 ml und die Temperatur der Kontrolle. Bis zur Klärung sollten keine Patientenwerte freigegeben werden.