Roche CARDIAC D-Dimer – quantitativer Schnelltest für cobas h 232 (10 Teststreifen)
Die Roche CARDIAC D-Dimer Teststreifen ermöglichen die quantitative Bestimmung von D-Dimer direkt am Point of Care – über das Roche cobas h 232 POC-Analysegerät, in nur ca. 8 Minuten, ohne Laborumweg. D-Dimer ist der etablierte Biomarker zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei Patientinnen und Patienten mit niedriger bis mittlerer klinischer Vortestwahrscheinlichkeit.
Ein negativer Befund – D-Dimer unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU – schließt eine TVT oder LE mit hoher Wahrscheinlichkeit aus und erspart in vielen Fällen aufwändige bildgebende Diagnostik. Die automatische Chargenkalibrierung via Code-Chip macht eine manuelle Kalibrierung überflüssig. Die Teststreifen sind unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank einsatzbereit. Geeignet für Notaufnahmen, internistische und angiologische Praxen sowie den Rettungsdienst.
In Methodenvergleichen zeigte der Test eine hohe Übereinstimmung mit etablierten Laborverfahren. Der Messbereich deckt den klinisch relevanten Bereich für den sicheren Ausschluss von Thromboembolien ab.
- Schneller Ausschluss von Thromboembolien: Quantitatives Ergebnis noch während des Patiententermins, ohne Wartezeit auf das Zentrallabor.
- Klinisch validierte Sensitivität: Hohe Sensitivität (>97 %) für den sicheren Ausschluss einer TVT oder LE bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit.
- Flexible Darstellung: Ergebnisse können in verschiedenen Einheiten (µg/ml FEU, ng/ml, mg/l) angezeigt werden, angepasst an lokale Leitlinien.
- Kein manueller Aufwand: Chargenspezifische Kalibrierung erfolgt automatisch über den Code-Chip.
- Robuste Performance: Gute Übereinstimmung mit Laborergebnissen und Toleranz gegenüber kleinen Schwankungen im Probenvolumen.
- Integration in den Workflow: Das cobas h 232-System ermöglicht die parallele Bestimmung weiterer kardialer Marker (z. B. Troponin T, NT-proBNP) mit einem Gerät.
- Für den professionellen Einsatz: In-vitro-Diagnostikum mit CE-Kennzeichnung, nicht zur Selbstanwendung bestimmt.
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| Analyt | D-Dimer (quervernetztes Fibrin-Spaltprodukt) |
| Testprinzip | Quantitativer Immunoassay (Lateral Flow), Auswertung via cobas h 232 |
| Messbereich | 0,1–4,0 µg/ml FEU |
| Cut-off (Standard) | 0,5 µg/ml FEU (500 µg/l) |
| Analysezeit | ca. 8 Minuten |
| Probenmaterial | Heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin), 150 µl |
| Anzeigeeinheiten | µg/ml FEU, ng/ml, mg/l, µg/l (wählbar) |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 POC-System |
| Kalibrierung | Automatisch via chargenspezifischem Code-Chip |
| Packungsinhalt | 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip |
| Lagerung | 2–8 °C (kühlpflichtig) |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Kennzeichnung | CE (IVD), für professionelle Anwender |
Anwendung
- Code-Chip der aktuellen Charge einmalig in den cobas h 232 einlegen (sofern noch nicht geschehen).
- Teststreifen erst kurz vor der Messung aus dem versiegelten Beutel entnehmen und sofort in das Gerät einführen.
- 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin) mit der Dosierpipette auf das Probenfeld auftragen.
- Die Messung startet automatisch nach Probenerkennung.
- Ergebnis nach ca. 8 Minuten am Display ablesen und dokumentieren.
- Verbrauchten Teststreifen gemäß den Vorschriften für infektiöses Material entsorgen.
Häufig gestellte Fragen
Wann ist der D-Dimer-Test klinisch indiziert?
Der Test ist indiziert bei Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in Kombination mit einer niedrigen bis mittleren klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (z. B. bewertet mittels Wells-Score). Bei hoher Vortestwahrscheinlichkeit sollte direkt eine bildgebende Diagnostik erfolgen, da ein negativer Befund hier keine sichere Ausschlussdiagnose erlaubt.
Was bedeutet ein negativer D-Dimer-Befund?
Ein Wert unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU gilt bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit als starker Indikator gegen das Vorliegen einer TVT oder LE. Die Sensitivität des Tests liegt bei über 97 %, sodass in diesem Fall weitere bildgebende Verfahren oft verzichtet werden können.
Was ist der altersadaptierte Cut-off?
Bei Patienten über 50 Jahren steigen D-Dimer-Werte physiologisch an. Die Verwendung eines altersadaptierten Cut-offs (Alter × 0,01 mg/l FEU) kann die Spezifität erhöhen, ohne die Sensitivität wesentlich zu verringern. Dies ist eine klinische Empfehlung (z. B. ADJUST-PE-Studie), die im Rahmen der Ergebnisinterpretation berücksichtigt werden kann.
Kann der Test mit Kapillarblut durchgeführt werden?
Nein. Für das Roche cobas h 232 System ist ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl) validiert.
Bei welchen Erkrankungen können D-Dimer-Werte falsch erhöht sein?
Erhöhte Werte treten auch bei Infektionen, Sepsis, Malignomen, Schwangerschaft, nach Operationen oder Traumata sowie bei disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) auf. Ein erhöhter Wert allein beweist daher keine Thromboembolie.
Welche Qualitätskontrolle ist erforderlich?
Gemäß RiliBÄK sind regelmäßige interne Qualitätskontrollen vorgeschrieben. Hierfür steht das Roche CARDIAC Control D-Dimer als lyophilisiertes 2-Level-Kontrollserum zur Verfügung.
Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.
Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests
Sehr geehrter Kunde,
Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.
Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.
In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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