Roche CARDIAC D-Dimer Schnelltest für cobas h 232 POC-System (10 Tests)
Art.Nr.: 04877802190
Roche CARDIAC D-Dimer – quantitativer Schnelltest für cobas h 232 (10 Teststreifen)
Die Roche CARDIAC D-Dimer Teststreifen ermöglichen die quantitative Bestimmung von D-Dimer direkt am Point of Care – über das Roche cobas h 232 POC-Analysegerät, in nur ca. 8 Minuten, ohne Laborumweg. D-Dimer ist der etablierte Biomarker zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei Patientinnen und Patienten mit niedriger bis mittlerer klinischer Vortestwahrscheinlichkeit.
Ein negativer Befund – D-Dimer unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU – schließt eine TVT oder LE mit hoher Wahrscheinlichkeit aus und erspart in vielen Fällen aufwändige bildgebende Diagnostik. Die automatische Chargenkalibrierung via Code-Chip macht eine manuelle Kalibrierung überflüssig. Die Teststreifen sind unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank einsatzbereit. Geeignet für Notaufnahmen, internistische und angiologische Praxen sowie den Rettungsdienst.
In Methodenvergleichen zeigte der Test eine hohe Übereinstimmung mit etablierten Laborverfahren. Der Messbereich deckt den klinisch relevanten Bereich für den sicheren Ausschluss von Thromboembolien ab.
- Schneller Ausschluss von Thromboembolien: Quantitatives Ergebnis noch während des Patiententermins, ohne Wartezeit auf das Zentrallabor.
- Klinisch validierte Sensitivität: Hohe Sensitivität (>97 %) für den sicheren Ausschluss einer TVT oder LE bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit.
- Flexible Darstellung: Ergebnisse können in verschiedenen Einheiten (µg/ml FEU, ng/ml, mg/l) angezeigt werden, angepasst an lokale Leitlinien.
- Kein manueller Aufwand: Chargenspezifische Kalibrierung erfolgt automatisch über den Code-Chip.
- Robuste Performance: Gute Übereinstimmung mit Laborergebnissen und Toleranz gegenüber kleinen Schwankungen im Probenvolumen.
- Integration in den Workflow: Das cobas h 232-System ermöglicht die parallele Bestimmung weiterer kardialer Marker (z. B. Troponin T, NT-proBNP) mit einem Gerät.
- Für den professionellen Einsatz: In-vitro-Diagnostikum mit CE-Kennzeichnung, nicht zur Selbstanwendung bestimmt.
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| Analyt | D-Dimer (quervernetztes Fibrin-Spaltprodukt) |
| Testprinzip | Quantitativer Immunoassay (Lateral Flow), Auswertung via cobas h 232 |
| Messbereich | 0,1–4,0 µg/ml FEU |
| Cut-off (Standard) | 0,5 µg/ml FEU (500 µg/l) |
| Analysezeit | ca. 8 Minuten |
| Probenmaterial | Heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin), 150 µl |
| Anzeigeeinheiten | µg/ml FEU, ng/ml, mg/l, µg/l (wählbar) |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 POC-System |
| Kalibrierung | Automatisch via chargenspezifischem Code-Chip |
| Packungsinhalt | 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip |
| Lagerung | 2–8 °C (kühlpflichtig) |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Kennzeichnung | CE (IVD), für professionelle Anwender |
Anwendung
- Code-Chip der aktuellen Charge einmalig in den cobas h 232 einlegen (sofern noch nicht geschehen).
- Teststreifen erst kurz vor der Messung aus dem versiegelten Beutel entnehmen und sofort in das Gerät einführen.
- 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin) mit der Dosierpipette auf das Probenfeld auftragen.
- Die Messung startet automatisch nach Probenerkennung.
- Ergebnis nach ca. 8 Minuten am Display ablesen und dokumentieren.
- Verbrauchten Teststreifen gemäß den Vorschriften für infektiöses Material entsorgen.
Häufig gestellte Fragen
Wann ist der D-Dimer-Test klinisch indiziert?
Der Test ist indiziert bei Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in Kombination mit einer niedrigen bis mittleren klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (z. B. bewertet mittels Wells-Score). Bei hoher Vortestwahrscheinlichkeit sollte direkt eine bildgebende Diagnostik erfolgen, da ein negativer Befund hier keine sichere Ausschlussdiagnose erlaubt.
Was bedeutet ein negativer D-Dimer-Befund?
Ein Wert unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU gilt bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit als starker Indikator gegen das Vorliegen einer TVT oder LE. Die Sensitivität des Tests liegt bei über 97 %, sodass in diesem Fall weitere bildgebende Verfahren oft verzichtet werden können.
Was ist der altersadaptierte Cut-off?
Bei Patienten über 50 Jahren steigen D-Dimer-Werte physiologisch an. Die Verwendung eines altersadaptierten Cut-offs (Alter × 0,01 mg/l FEU) kann die Spezifität erhöhen, ohne die Sensitivität wesentlich zu verringern. Dies ist eine klinische Empfehlung (z. B. ADJUST-PE-Studie), die im Rahmen der Ergebnisinterpretation berücksichtigt werden kann.
Kann der Test mit Kapillarblut durchgeführt werden?
Nein. Für das Roche cobas h 232 System ist ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl) validiert.
Bei welchen Erkrankungen können D-Dimer-Werte falsch erhöht sein?
Erhöhte Werte treten auch bei Infektionen, Sepsis, Malignomen, Schwangerschaft, nach Operationen oder Traumata sowie bei disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) auf. Ein erhöhter Wert allein beweist daher keine Thromboembolie.
Welche Qualitätskontrolle ist erforderlich?
Gemäß RiliBÄK sind regelmäßige interne Qualitätskontrollen vorgeschrieben. Hierfür steht das Roche CARDIAC Control D-Dimer als lyophilisiertes 2-Level-Kontrollserum zur Verfügung.
