Roche CARDIAC D-Dimer Schnelltest für cobas h 232 POC-System (10 Tests)
Art.Nr.: 04877802190
Roche CARDIAC D-Dimer – quantitativer Schnelltest für cobas h 232, 10 Teststreifen
Die Roche CARDIAC D-Dimer Teststreifen ermöglichen die quantitative Bestimmung von D-Dimer direkt am Patientenplatz – über das Roche cobas h 232 POC-Analysegerät, in nur 8 Minuten, ohne Laborumweg. D-Dimer ist der etablierte Biomarker zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei Patientinnen und Patienten mit niedriger bis mittlerer klinischer Vortestwahrscheinlichkeit. Ein negativer Befund – D-Dimer unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU – schließt eine TVT oder LE mit hoher Wahrscheinlichkeit aus und erspart in vielen Fällen aufwändige bildgebende Diagnostik. Die automatische Chargenkalibrierung via Code-Chip macht eine manuelle Kalibrierung überflüssig – die Teststreifen sind unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank einsatzbereit. Geeignet für Notaufnahmen, internistische und angiologische Praxen sowie den Rettungsdienst.
- Quantitatives Ergebnis in 8 Minuten – direkt am Patientenbett, ohne Laborumweg
- Cut-off 0,5 µg/ml FEU – Sensitivität ≥ 97 % für TVT- und LE-Ausschluss
- Breiter Messbereich: 0,1–4,0 µg/ml FEU
- Mehrere Anzeigeeinheiten: µg/ml, ng/ml, mg/l oder µg/l wählbar
- Automatische Kalibrierung via Code-Chip – keine manuelle Kalibrierung erforderlich
- Sofort einsatzbereit nach Entnahme aus dem Kühlschrank
- Ergebnisse vergleichbar mit vollautomatisierten Labormethoden (relative Abweichung –5,9 % bis +6,9 %)
- CE-IVD zertifiziert
- 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip pro Packung
- ❄️ Kühlpflichtiger Artikel: Lagerung und Transport bei 2–8 °C erforderlich
Klinische Einordnung & Grenzwerte
D-Dimere entstehen als Spaltprodukte bei der reaktiven Fibrinolyse nach Bildung eines Thrombus. Sie sind hochsensitiv, aber wenig spezifisch: Ein erhöhter Wert beweist keine Thromboembolie, ein negativer Wert schließt sie bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit jedoch zuverlässig aus. Daher ist die Bestimmung von D-Dimer stets in Kombination mit der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit – beispielsweise dem Wells-Score – zu interpretieren.
Für die klinische Anwendung gelten folgende Grenzwerte (gemäß AWMF S2k-Leitlinie 065/002 und ESC-Empfehlungen):
- Standardisierter Cut-off: 0,5 µg/ml FEU (= 500 µg/l) – gilt für alle Altersgruppen
- Altersadaptierter Cut-off ab 50 Jahren: Alter × 0,01 mg/l FEU (Beispiel: 70 Jahre → 0,70 mg/l FEU) – erhöht die Spezifität bei unveränderter Sensitivität erheblich
Erhöhte D-Dimer-Werte sind nicht thromboemboliespezifisch – sie treten auch bei Infektionen, Malignomen, Schwangerschaft, postoperativ oder nach Trauma auf. Die Interpretation erfordert stets die Einbeziehung des klinischen Gesamtbilds.
Messdurchführung
Der Teststreifen wird in den cobas h 232 eingeführt, der Code-Chip wird automatisch eingelesen. Die Blutprobe wird mit der Dosierpipette auf das Probenfeld aufgetragen, die Messung startet automatisch. Das Ergebnis erscheint nach 8 Minuten digital im Display und kann per LAN oder WLAN übertragen werden.
- Code-Chip der aktuellen Teststreifencharge in den cobas h 232 einsetzen (einmalig pro Charge)
- Teststreifen aus dem versiegelten Beutel entnehmen und sofort in den cobas h 232 einführen
- 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin) mit Dosierpipette auf das Probenfeld auftragen
- Messung startet automatisch nach Probenerkennung
- Ergebnis nach 8 Minuten am Display ablesen und dokumentieren
- Verbrauchten Teststreifen gemäß Vorschriften für infektiöses Material entsorgen
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim |
| Analyt | D-Dimer (quervernetztes Fibrin-Spaltprodukt) |
| Testprinzip | Quantitativer Immunoassay (Lateral Flow), Auswertung via cobas h 232 |
| Messbereich | 0,1–4,0 µg/ml FEU |
| Cut-off | 0,5 µg/ml FEU (altersadaptiert ab 50 J.: Alter × 0,01 mg/l) |
| Analyzezeit | 8 Minuten |
| Probenmaterial | Venöses Vollblut (Lithium-Heparin), 150 µl |
| Anzeigeeinheiten | µg/ml FEU, ng/ml, mg/l oder µg/l (wählbar) |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 POC-System |
| Kalibrierung | Automatisch via chargenspezifischem Code-Chip |
| Packungsinhalt | 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip |
| Lagerung | ❄️ 2–8 °C (kühlpflichtig) |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C |
| Zulassung | CE-IVD |
| REF / PZN / EAN | 04877802190 / 07029219 / 04015630052615 |
Häufige Fragen zum Roche CARDIAC D-Dimer
Wann ist der D-Dimer-Test klinisch indiziert?
Der Test ist indiziert bei Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in Kombination mit einer niedrigen bis mittleren klinischen Vortestwahrscheinlichkeit – bewertet etwa anhand des Wells-Scores. Bei hoher Vortestwahrscheinlichkeit sollte direkt eine bildgebende Diagnostik (Kompressionssonografie, CT-Angiografie) erfolgen, da ein negativer D-Dimer-Befund eine Thromboembolie in diesem Fall nicht sicher ausschließt.
Was bedeutet ein negativer D-Dimer-Befund?
Ein Wert unter dem Cut-off von 0,5 µg/ml FEU gilt bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit als starkes Argument gegen das Vorliegen einer TVT oder LE – die Sensitivität des Tests liegt bei ≥ 97 %. Eine bildgebende Weiterdiagnostik ist in diesem Fall in der Regel nicht erforderlich. Die Entscheidung trifft stets der behandelnde Arzt auf Basis des Gesamtbilds.
Was ist der altersadaptierte Cut-off und wann sollte er verwendet werden?
Bei Patientinnen und Patienten über 50 Jahren steigen D-Dimer-Werte physiologisch an, was die Spezifität des Standardwerts (0,5 µg/ml) deutlich senkt. Durch Verwendung des altersadaptierten Cut-offs – berechnet als Alter × 0,01 mg/l FEU – lässt sich die Spezifität erheblich steigern, ohne die Sensitivität wesentlich zu verringern. Beispiel: Bei einer 75-jährigen Patientin gilt 0,75 mg/l FEU als Grenzwert. Die ADJUST-PE-Studie (JAMA 2014) hat dieses Vorgehen klinisch validiert.
Kann der Test mit Kapillarblut durchgeführt werden?
Nein. Ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl) ist für diesen Test validiert.
Bei welchen Erkrankungen können D-Dimer-Werte falsch erhöht sein?
Erhöhte D-Dimer-Werte treten nicht nur bei Thromboembolien auf, sondern auch bei Infektionen, Sepsis, Malignomen, Schwangerschaft, nach Operationen oder Traumata sowie bei disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC). Ein erhöhter Wert ist daher stets im klinischen Kontext zu bewerten – er allein beweist keine TVT oder LE.
Welche Qualitätskontrolle ist erforderlich?
Für den Betrieb des cobas h 232 im Rahmen der RiliBÄK sind regelmäßige interne Qualitätskontrollen vorgeschrieben. Hierfür steht das Roche CARDIAC Control D-Dimer zur Verfügung – ein lyophilisiertes 2-Level-Kontrollserum auf Humanbasis, das in destilliertem Wasser aufgelöst und bis zu fünfmal eingefroren werden kann.
