Der ProLine BCT Pro ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Blasentumorantigen (hCFHrp) im menschlichen Urin. Die Packung enthält 10 Testkassetten, 10 Pipetten und eine Gebrauchsanweisung.
Der Hersteller beschreibt den Test unter anderem zur unterstützenden Rezidivüberwachung bei bereits diagnostizierten und behandelten Blasentumoren. Die Anwendung ist professionellen Anwendern vorbehalten.
| Merkmal | Angabe |
|---|---|
| Testprinzip | Qualitativer Sandwich-Immunoassay |
| Analyt | Blasentumorantigen, human Complement Factor H-related Protein (hCFHrp) |
| Probenmaterial | Humaner Spontan- oder Katheterurin |
| Probenmenge | 3 volle Tropfen |
| Ablesezeit | Nach 10 Minuten; später erscheinende Testlinien nicht auswerten |
| Untere Nachweisgrenze | 22,4 U/ml |
| Probenaufbewahrung | Bis 48 Stunden bei Raumtemperatur oder bis 7 Tage bei 2–8 °C |
| Testlagerung | 2–30 °C im versiegelten Schutzbeutel; nicht einfrieren |
| Haltbarkeit | Siehe aufgedrucktes Verfallsdatum |
| Packungsinhalt | 10 einzeln verpackte Testkassetten, 10 Einmal-Pipetten, Gebrauchsanweisung |
| Hersteller | Promeditech GmbH |
Die Herstellerbeschreibung nennt die Früherkennung als Verwendungszweck. Davon zu unterscheiden ist die klinische Empfehlung: Die S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom empfiehlt, Urinmarker nicht zur Früherkennung einzusetzen. Der BCT Pro sollte deshalb nicht als allgemeine Vorsorgeuntersuchung verstanden werden. Über notwendige diagnostische Untersuchungen entscheidet der behandelnde Arzt.
Der BCT Pro ersetzt keine erforderliche Blasenspiegelung. Sein Ergebnis allein beweist weder das Vorliegen noch die Abwesenheit eines Harnblasenkarzinoms. Die ärztliche Beurteilung berücksichtigt weitere Befunde.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.




