ProLine BCT Pro – Blasenkrebs Schnelltest CFH-rp Urin, 10 Testkassetten
Art.Nr.: 12047
ProLine BCT Pro – Bladder Cancer Test – CFH-rp-Nachweis im Urin, 10 Testkassetten
Der ProLine BCT Pro (Bladder Cancer Test Pro) ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Blasentumorantigen CFH-rp (Complement Factor H-related Protein) in Mittelstrahlurin – direkt in der urologischen Praxis, ohne Laborumweg. Mit einer Sensitivität von 92 % und Spezifität von 96 % (Herstellerangaben, validiert an 420 Proben) bietet der Test eine zuverlässige Entscheidungshilfe für Screening, Rezidivkontrolle und Nachsorge beim Harnblasenkarzinom (Urothelkarzinom).
In Deutschland erkranken jährlich rund 31.000 Menschen neu an einem Urothelkarzinom der Harnblase – mit einer ausgeprägten Rezidivneigung, die eine engmaschige Nachsorge über Jahre erfordert. Der BCT Pro schließt die diagnostische Lücke zwischen Zystoskopie-Terminen nicht-invasiv, schmerzfrei und innerhalb von 10 Minuten. Packungsinhalt: 10 gebrauchsfertige Testkassetten inkl. Pipetten.
- Zielmarker CFH-rp: Nachweis des Complement Factor H-related Protein – eines spezifischen Blasentumorantigens, das auch bei Low-Grade-Tumoren (G1/G2) erhöht ist, die in der Urinzytologie häufig nicht erkannt werden.
- Hohe diagnostische Güte: Sensitivität 92 %, Spezifität 96 % – auch bei nicht-muskelinvasiven Tumoren (NMIBC), Grading G1 bis G3.
- Ergebnis in 10 Minuten: Visuell ablesbares Resultat ohne Analysegerät – sofort auswertbar beim selben Patiententermin.
- Nur 100 µl Mittelstrahlurin: Nicht-invasive Probengewinnung, keine Probenvorbereitung, keine Zentrifugation.
- Drei Einsatzbereiche: Primärscreening bei Risikopatienten, Differenzialdiagnostik bei Hämaturie, Rezidivüberwachung nach Tumortherapie.
- Einfache Auswertung: Jede sichtbare Testlinie gilt als positiv – unabhängig von der Intensität.
- CE-IVD zertifiziert: Für den professionellen Einsatz in Praxis, Klinik und Labor zugelassen.
- Lagerung bei Raumtemperatur: 2–30 °C, kein Kühlschrank erforderlich.
Klinischer Hintergrund: Warum CFH-rp so wichtig ist
Das Harnblasenkarzinom ist in Deutschland bei Männern einer der häufigsten Tumoren – und einer der wenigen Tumoren mit ausgeprägter Rezidivneigung: Bei nicht-muskelinvasiven Tumoren (NMIBC, Stadien pTa, pT1, CIS) kommt es je nach Risikogruppe in 30–80 % der Fälle zu einem Rückfall. Die S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom (AWMF) empfiehlt deshalb für High-Risk-Patienten in den ersten zwei Jahren vierteljährliche Zystoskopien.
CFH-rp wird von Tumorzellen des Urothels aktiv in den Urin sezerniert. Im Gegensatz zur Urinzytologie, die auf morphologischen Zellveränderungen beruht und bei Low-Grade-Tumoren (G1/G2) eine niedrige Sensitivität aufweist (oft im Bereich von 30–50 %), erkennt der immunologische CFH-rp-Nachweis des BCT Pro auch Tumoren, die wenig Zellmaterial abschuppen – und das ohne Labor, ohne Mikroskop, ohne Schulungsaufwand.
Testablauf – Schritt für Schritt
- Probengewinnung: Patient lässt den ersten Urinstrahl abtropfen, dann Mittelstrahlurin auffangen – kein Morgenurin zwingend erforderlich.
- Probenauftrag: Exakt 100 µl Urin mit der beiliegenden Pipette in die Probenöffnung der Testkassette geben.
- Wartezeit: Testkassette auf einer ebenen Unterlage bei Raumtemperatur liegend ablegen – Ergebnis nach 10 Minuten ablesen (Ablesefenster bis 15 Minuten).
- Auswertung: Negativ: Nur Kontrolllinie (C) sichtbar. Positiv: Kontrolllinie (C) UND Testlinie (T) sichtbar – jede erkennbare Testlinie gilt als positiv, unabhängig von der Intensität. Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar – Test wiederholen.
- Dokumentation & Folgeschritt: Positives Ergebnis dokumentieren und fachärztliche Abklärung (Zystoskopie, Bildgebung) veranlassen.
Technische Daten
| Testprinzip | Immunchromatographie (Lateral Flow), visuell ablesbar |
|---|---|
| Nachgewiesener Analyt | CFH-rp (Complement Factor H-related Protein / Blasentumorantigen BTA) |
| Probenmaterial | Mittelstrahlurin (Spontanurin) |
| Probenvolumen | 100 µl |
| Nachweisgrenze (Cut-off) | 10 ng/ml CFH-rp |
| Auswertungszeit | 10 Minuten (Ablesefenster bis 15 Minuten) |
| Klinische Sensitivität | 92 % (Herstellerangabe, n = 420) |
| Klinische Spezifität | 96 % (Herstellerangabe, n = 420) |
| Einsatzbereiche | Screening, Differenzialdiagnostik bei Hämaturie, Rezidivkontrolle nach Tumortherapie |
| Packungsinhalt | 10 Testkassetten, 10 Einwegpipetten, Gebrauchsanweisung |
| Lagerung | 2–30 °C, trocken und lichtgeschützt – kein Einfrieren |
| Störfaktoren | Ausgeprägte Hämaturie und akuter Harnwegsinfekt können die Spezifität beeinflussen |
| Zielgruppe | Urologische Fach- und Allgemeinpraxen, Kliniken, Labore – ausschließlich Fachpersonal |
| Klassifizierung | In-vitro-Diagnostikum (IVD), CE-IVD |
| Hersteller / Marke | ProLine |
| Art.-Nr. (CLS) | 12043 |
FAQ – Häufige Fragen zum ProLine BCT Pro
Wie zuverlässig ist der ProLine BCT Pro Blasenkrebs-Test?
Der BCT Pro erreicht laut Herstellerangaben – validiert an 420 Proben – eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 96 % (Herstellerangaben). Er erkennt auch Low-Grade-Tumoren (G1/G2), die in der Urinzytologie häufig übersehen werden. Ein positives Ergebnis bedeutet jedoch nicht, dass Blasenkrebs gesichert ist – es zeigt ein erhöhtes Risiko an und erfordert eine fachärztliche Abklärung.
Kann der BCT Pro Blasenkrebs ausschließen?
Nein. Ein negativer Befund schließt ein Urothelkarzinom nicht sicher aus. Der Test ist ein nicht-invasives Hilfsmittel zur Entscheidungsunterstützung – er kann die Zystoskopie ergänzen, aber nicht ersetzen. Bei klinischem Verdacht ist immer eine fachärztliche Abklärung erforderlich, unabhängig vom Testergebnis.
Wie lange dauert der BCT Pro Test?
Das Ergebnis ist nach 10 Minuten ablesbar, das Ablesefenster beträgt bis zu 15 Minuten. Nach 15 Minuten sollte das Ergebnis nicht mehr ausgewertet werden, da die Farbreaktion nachlassen kann. Eine Probe von 100 µl Mittelstrahlurin wird direkt in die Testkassette pipettiert – ohne Probenvorbereitung oder Zentrifugation.
Wie unterscheidet sich der BCT Pro vom BTA stat®-Test?
Beide Tests basieren auf dem immunologischen Nachweis von CFH-rp im Urin. Der wesentliche Unterschied liegt in der Handhabung: Der BTA stat® arbeitet mit wenigen Tropfen Spontanurin und liefert ein Ergebnis in 5 Minuten, während der BCT Pro 100 µl Mittelstrahlurin verwendet und das Ergebnis nach 10 Minuten ablesbar ist. Beide Tests können bei ausgeprägter Hämaturie oder akutem Harnwegsinfekt falsch-positive Ergebnisse liefern – in diesen Fällen sollte der Test nach Abklingen der Symptomatik wiederholt werden.
Ist der BCT Pro eine Alternative zur Zystoskopie?
Nein. Der BCT Pro ist ein ergänzendes, nicht-invasives Instrument für die Zeit zwischen zwei Zystoskopie-Terminen. Die S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom (AWMF) empfiehlt für High-Risk-Patienten in den ersten zwei Jahren vierteljährliche Zystoskopien – der BCT Pro kann als zusätzliches Frühwarnsignal dienen, ersetzt aber weder die Spiegelung noch die bildgebende Diagnostik.
Wie lagere ich die BCT Pro Testkassetten?
Die Kassetten werden bei 2–30 °C gelagert – trocken und lichtgeschützt. Ein Kühlschrank ist nicht erforderlich. Das Einfrieren zerstört die Antikörperstruktur der Testmembran und macht den Test unbrauchbar. Bei korrekter Lagerung ist die Sterilsicherheit bis zum angegebenen Verfallsdatum gewährleistet.
Was bedeutet eine schwache Linie im Testfeld?
Jede erkennbare Linie im Testfeld (T) gilt als positives Ergebnis – unabhängig von der Intensität. Eine schwache Linie ist kein negatives Ergebnis. Die Linienstärke korreliert zwar tendenziell mit der Antigenkonzentration, hat aber keine eigenständige diagnostische Bedeutung. Im Zweifelsfall sollte der Test mit einer frischen Urinprobe wiederholt werden.
