ProLine FOB PRO⁺ – Hochempfindlicher iFOBT für die Darmkrebs-Früherkennung
Der ProLine FOB PRO⁺ ist ein moderner immunologischer Schnelltest (iFOBT) zum qualitativen Nachweis von humanem Hämoglobin im Stuhl. Als zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum (IVDR Klasse A) ermöglicht er medizinischen Fachkräften eine präzise Identifikation okkulter Blutungen – ein wichtiges Frühsignal für Polypen oder kolorektale Karzinome. Im Gegensatz zu herkömmlichen guajakbasierten Tests reagiert der ProLine FOB PRO⁺ ausschließlich auf menschliches Blut, was die Spezifität deutlich erhöht und falsch-positive Ergebnisse durch tierische Nahrungsbestandteile vermeidet.
Das komplette Set umfasst 20 einzeln versiegelte Testkassetten inklusive der benötigten Probenröhrchen mit Pufferlösung und Einweg-Stuhlfängern – sofort einsatzbereit für Praxis, Klinik und MVZ. Seit April 2025 haben Versicherte ab 50 Jahren alle zwei Jahre Anspruch auf einen iFOBT als Alternative zur Koloskopie. Der ProLine FOB PRO⁺ unterstützt strukturierte Abläufe bei der Probennahme, -einreichung und -auswertung – mit klaren Ergebnissen innerhalb von 5 bis 10 Minuten.
Warum ProLine FOB PRO⁺? Der Test kombiniert eine diagnostische Sensitivität von ≥94 % und Spezifität von ≥96 % bei einem klinisch etablierten Cut-off von 50 ng/ml. Keine Diätvorgaben, eine Haltbarkeit von bis zu 18 Monaten und ein anwenderfreundliches Set mit 20 einzeln versiegelten Kassetten machen ihn zur ersten Wahl für routiniertes Screening. CE-zertifiziert und IVDR-konform erfüllt er alle Anforderungen an professionelle In-vitro-Diagnostik.
Kernvorteile im Überblick
- Hohe diagnostische Güte: Sensitivität ≥94 % und Spezifität ≥96 % bei 50 ng/ml Cut-off – verlässliche Ergebnisse für klinische Entscheidungen.
- Schnelle Befundung: Klares visuelles Ergebnis nach nur 5–10 Minuten Ablesezeit – ideal für Praxisabläufe.
- Keine Diätvorgaben: Spezifisch für humanes Hämoglobin; keine Verfälschung durch tierisches Blut oder Nahrungsmittel wie Vitamin C.
- Komplettes Set: 20 einzeln versiegelte Kassetten inklusive Probenröhrchen mit Puffer und Einweg-Stuhlfängern – sofort einsatzbereit, kein Zubehör nötig.
- Lange Lagerstabilität: Bis zu 18 Monate haltbar bei 2–30 °C – flexibel einsetzbar ohne Kühlkette.
- IVDR-zertifiziert: CE-Kennzeichnung als IVD Klasse A – konform mit EU-In-vitro-Diagnostik-Verordnung für professionelle Anwendung.
Klinischer Hintergrund
Darmkrebs gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland. Früh erkannt, sind die Heilungschancen hoch. Der immunologische Stuhltest (iFOBT) detektiert verborgenes Blut im Stuhl, das auf Polypen, Adenome oder Karzinome hinweisen kann. Studien belegen eine Sensitivität von 73–74 % für Kolonkarzinome und 25–26 % für fortgeschrittene Adenome bei einem Cut-off von 50 ng/ml. Der negative prädiktive Wert liegt bei 100 % für Karzinome und 94 % für fortgeschrittene Adenome – ein negatives Ergebnis schließt schwerwiegende Befunde mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit aus.
Im Vergleich zum guajakbasierten Test (gFOBT) erreicht der iFOBT mehr als die doppelte Sensitivität und erfordert keine Ernährungseinschränkungen. Positive Befunde sollten stets durch weiterführende Untersuchungen wie eine Koloskopie abgeklärt werden.
Testablauf kurz erklärt
Der ProLine FOB PRO⁺ basiert auf dem Lateral-Flow-Prinzip. Eine Stuhlprobe wird im Puffer suspendiert, drei Tropfen werden auf die Kassette gegeben. Antikörper gegen humanes Hämoglobin binden eventuelles Blut und erzeugen eine farbige Linie. Eine Kontrolllinie (C) bestätigt die Funktionsfähigkeit, eine Testlinie (T) zeigt ein positives Ergebnis an.
Schritt-für-Schritt-Anleitung
- Den beiliegenden Einweg-Stuhlfänger verwenden und eine kleine Probe aus verschiedenen Bereichen der Stuhlmenge entnehmen.
- Die Probe in das mit Puffer gefüllte Röhrchen geben und gut schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht.
- Die Kappe des Röhrchens entfernen und 3 Tropfen der Suspension in die Probenvertiefung (S) der Testkassette geben.
- Die Kassette flach legen und das Ergebnis nach 5–10 Minuten ablesen. Nicht nach 15 Minuten auswerten.
- Ergebnisinterpretation: Nur Kontrolllinie (C) = negativ. Kontrolllinie (C) + Testlinie (T) = positiv. Keine Linie oder nur Linie (T) = Test ungültig, Wiederholung erforderlich.
Hinweis: Die Probenentnahme kann vom Patienten zu Hause erfolgen. Die Auswertung und klinische Interpretation sollte durch medizinisch geschultes Personal vorgenommen werden.
| Spezifikation | Details |
|---|---|
| Artikel-Nummer | 12039 |
| Hersteller | Promeditech GmbH |
| Marke | ProLine |
| Produktart | Komplettes Set (20 Tests inkl. Zubehör) |
| Packungsgröße | 20 Tests |
| Testprinzip | Qualitativer iFOBT (Lateral-Flow, immunchromatographisch) |
| Nachgewiesener Marker | Humanes Hämoglobin (Hb) |
| Cut-off | 50 ng/ml |
| Sensitivität | ≥94 % |
| Spezifität | ≥96 % |
| Ergebniszeit | 5–10 Minuten |
| Lagerung | 2–30 °C, trocken |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung (bis zu 18 Monate) |
| Risikoklasse | IVD Klasse A (EU IVDR) |
| Zertifizierung | CE-kennzeichnungspflichtig |
| Anwendungsbereich | Professionelle In-vitro-Diagnostik (Praxis, Klinik, Labor) |
Lieferumfang
- 20 Testkassetten (einzelne Versiegelung)
- 20 Probenröhrchen mit Pufferlösung
- 20 Einweg-Stuhlfänger
- Gebrauchsanweisung
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie funktioniert ein immunologischer Stuhltest zur Darmkrebs-Früherkennung?
Der iFOBT nutzt spezifische Antikörper, die ausschließlich an menschliches Hämoglobin binden. Im Teststreifen führt diese Bindung zu einer sichtbaren Farbentwicklung. Das Verfahren ist sensitiver und spezifischer als guajakbasierte Tests und erfordert keine Diäteinschränkungen.
Muss ich vor einem iFOBT-Test eine spezielle Diät einhalten?
Nein. Da der ProLine FOB PRO⁺ spezifisch auf humanes Hämoglobin reagiert, haben tierische Blutbestandteile oder bestimmte Lebensmittel (wie rohes Fleisch oder Vitamin C) keinen Einfluss auf das Ergebnis. Der Patient kann seine normale Ernährung beibehalten.
Wie lange dauert es, bis ich das Ergebnis eines Stuhltests habe?
Das visuelle Ergebnis steht bereits nach 5 bis 10 Minuten zur Verfügung. Die Auswertung sollte nicht später als 15 Minuten nach Probenaufgabe erfolgen, da sonst verfälschte Ergebnisse möglich sind.
Was bedeutet ein positives Ergebnis beim iFOBT-Test?
Ein positives Ergebnis weist auf okkultes (nicht sichtbares) Blut im Stuhl hin. Dies kann verschiedene Ursachen haben – von harmlosen Befunden wie Hämorrhoiden bis hin zu Polypen oder Tumoren. Ein positiver Befund sollte immer durch eine weiterführende Untersuchung, insbesondere eine Koloskopie, abgeklärt werden.
Kann der iFOBT-Test eine Darmspiegelung ersetzen?
Nein. Der iFOBT ist ein Screening-Verfahren zur Früherkennung, keine Diagnosemethode. Bei einem positiven Ergebnis oder bestehenden Beschwerden ist eine fachärztliche Beratung und meist eine Koloskopie notwendig. Auch bei negativen Ergebnissen sollte bei anhaltenden Symptomen ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wie stabil ist die Stuhlprobe im Puffer-Röhrchen?
Die Suspension im verschlossenen Probenröhrchen ist bei Raumtemperatur in der Regel bis zu 7 Tage stabil. Dies ermöglicht einen komfortablen Rücklauf der Probe in die Praxis oder das Labor ohne zeitkritische Logistik.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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