Roche CARDIAC Control D-Dimer – Externe Qualitätssicherung für cobas h 232

Das Roche CARDIAC Control D-Dimer Set dient der regelmäßigen Funktionsprüfung und Verifizierung der Messgenauigkeit des cobas h 232 Systems. Das lyophilisierte Kontrollmaterial auf Humanserumbasis ermöglicht es Diagnostik-Teams, die analytische Zuverlässigkeit der D-Dimer-Tests sicherzustellen und die gesetzlichen Anforderungen der RiliBÄK lückenlos zu dokumentieren.

Vorteile auf einem Blick

RiliBÄK-Konformität: Sichere Dokumentation der internen Qualitätskontrolle.
Präzise Zielwerte: Automatischer Datenabgleich durch den beiliegenden Code-Chip.
Hohe Stabilität: Lyophilisiertes Material für eine lange Haltbarkeit bei korrekter Lagerung.
Einfache Handhabung: Schnelle Rekonstitution für den täglichen Routineeinsatz.

Technische Daten

Parameter	Spezifikation
Hersteller-Nr. (REF)	04890523190
PZN	02499191
EAN / GTIN	04015630922888
Kompatibilität	Roche cobas h 232 (Parameter: D-Dimer)
Lagerung (ungeöffnet)	2 – 8 °C (Kühlpflichtig)
Inhalt	2 x 1 ml Kontrolle, 1 Code-Chip
Matrix	Lyophilisiertes Humanserum

Wichtiger Hinweis zur Anwendung & Stabilität

Das Material ist kühlpflichtig bei 2–8 °C zu lagern. Nach der Rekonstitution mit 1 ml Aqua dest. ist die Lösung bei 2–8 °C für ca. 3 Tage stabil. Bitte beachten Sie die chargenspezifischen Angaben im Beipackzettel für die exakte Validität.

Anwendung

Ein Fläschchen Control mit exakt 1 ml destilliertem Wasser rekonstituieren.
Flasche vorsichtig schwenken (nicht schütteln) und 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
Den mitgelieferten Code-Chip in das cobas h 232 Gerät einsetzen.
150 µl der Kontrolllösung auf einen D-Dimer Teststreifen applizieren und die Messung starten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wann muss die Kontrolle durchgeführt werden? Gemäß Richtlinien mindestens an jedem Tag, an dem Patientenproben gemessen werden, sowie bei jeder neuen Teststreifen-Charge.
Sind die Zielwerte fest programmiert? Nein, die Zielwerte sind chargenabhängig und werden über den Code-Chip an das System übertragen.

Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.

Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests

Sehr geehrter Kunde,

Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.

Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.

In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.

(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)

Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.

Roche CARDIAC Control D-Dimer (2 x 1 ml) zur Qualitätskontrolle auf dem cobas h 232 POC System

Roche CARDIAC Pipetten 150 µL für Schnelltest (20 Stück)

Roche CARDIAC D-Dimer Schnelltest für cobas h 232 POC-System (10 Tests)