Roche CARDIAC POC Troponin T Control – Qualitätskontrolle für cobas h 232

Das Roche CARDIAC POC Troponin T Control Set dient der Verifizierung der Messgenauigkeit des cobas h 232 Systems. Das Kontrollmaterial besteht aus lyophilisiertem Humanserum der Konzentrationsstufe Level II, welche den klinisch relevanten Entscheidungsbereich abdeckt. Durch den mitgelieferten Code-Chip erfolgt die Übertragung der chargenspezifischen Zielwerte automatisiert, wodurch die Anforderungen an die interne Qualitätssicherung gemäß RiliBÄK effizient umgesetzt werden.

Technische Merkmale und Spezifikationen

Systemkonformität: Spezifisch validiert für die Funktionsprüfung von Troponin-T-Messungen am cobas h 232.
Datenintegration: Automatisierte Übernahme von Zielbereichen und Chargendaten via Code-Chip.
Analytische Relevanz: Level II zur Überprüfung der Systempräzision im klinischen Grenzbereich.
Vorbereitung: Rekonstitution mit 1 ml destilliertem Wasser für den Einsatz durch Fachkundige in der Diagnostik.

Technische Daten & Identifikatoren

Parameter	Spezifikation / Details
Hersteller	Roche Diagnostics
Hersteller-Nr. (REF)	07912218190
PZN	12358801
EAN / GTIN	07613336103326
Kompatibilität	Roche cobas h 232 POC-System
Lagerung (ungeöffnet)	2 – 8 °C (Kühlpflichtig)
Matrix	Lyophilisiertes Humanserum (Level II)
Zulassung	CE-IVD (Klasse B)

Wichtiger Hinweis zur Anwendung & Stabilität

Sicherheitshinweis: Die Spezifikationen zur Haltbarkeit nach Rekonstitution sowie die exakten Zielwerte sind chargenabhängig. Die verbindlichen Daten sind ausschließlich der aktuell beiliegenden Packungsbeilage zu entnehmen, um eine RiliBÄK-konforme Dokumentation zu gewährleisten.

1 ml destilliertes Wasser in das Fläschchen pipettieren.
Durch vorsichtiges Schwenken mischen und 10 Minuten bei Raumtemperatur ruhen lassen.
Den beiliegenden Code-Chip in das cobas h 232 Gerät einsetzen.
150 µl der Kontrolllösung auf den CARDIAC Troponin T Teststreifen applizieren.
Messwert mit dem im Display hinterlegten Zielbereich abgleichen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

In welchem Intervall ist die Kontrolle durchzuführen? Gemäß RiliBÄK-Vorgaben ist mindestens eine Kontrollmessung pro Kalendertag an dem Patientenproben verarbeitet werden, erforderlich.
Wie ist die Stabilität im rekonstituierten Zustand? Richtwerte liegen bei 24 h (RT) bzw. 3 Tagen (2–8 °C). Die chargenspezifische Zulässigkeit von Einfrierzyklen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Muss das Set gekühlt versendet werden? Ja, um die Integrität der Proteinstrukturen im lyophiliserten Serum zu wahren, ist eine temperaturgeführte Lagerung bei 2–8 °C zwingend erforderlich.

Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.

Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests

Sehr geehrter Kunde,

Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.

Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.

In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.

(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)

Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.