ProLine Strep B Pro Schnelltest (20 Testkassetten)

Strep B Schnelltest ProLine PRO – Nachweis von Streptococcus agalactiae (20 Testkassetten)

Der ProLine Strep B PRO ist ein immunologischer Ein-Schritt-Membrantest im Kassettenformat zum qualitativen Nachweis von Gruppe-B-Streptokokken (Streptococcus agalactiae, GBS) aus Abstrichen von Schwangeren oder Neugeborenen. Das Ergebnis ist innerhalb von 10 Minuten als farbige Linie im Sichtfenster der Kassette ablesbar – ein separates Analysegerät ist nicht erforderlich.

GBS sind eine der häufigsten Ursachen für lebensbedrohliche Infektionen bei Neugeborenen. Der Test unterstützt medizinisches Fachpersonal in der Geburtshilfe und Gynäkologie dabei, eine routinemäßige Untersuchung zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche durchzuführen und bei positivem Befund rechtzeitig eine Antibiotikaprophylaxe einzuleiten. Damit kann das Risiko einer frühkindlichen Sepsis signifikant reduziert werden.

In einer Vergleichsstudie zur Bakterienkultur erreichte der Test eine diagnostische Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 97 %. Der Test ist ausschließlich für den professionellen invivo-diagnostischen Gebrauch bestimmt.

Technische Daten

Anwendung

1. Reagenzien, Proben und Testkassette vor Beginn auf Raumtemperatur (15–30 °C) bringen.
2. 4 Tropfen Extraktionspuffer 1 (rote Kappe) und 4 Tropfen Extraktionspuffer 2 (gelbe Kappe) in ein Extraktionsröhrchen geben und schwenken.
3. Den Abstrichtupfer in das Röhrchen einführen, mehrfach ausdrücken und vollsaugen lassen; ca. 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
4. Tupfer fest ausdrücken und entsorgen, Röhrchen verschließen.
5. 3 Tropfen der Extraktlösung in die Probenöffnung der Kassette geben.
6. Ergebnis ablesen: Eine rötliche Linie in der Testregion (T) neben der Kontrolllinie (C) zeigt einen positiven Befund an. Eine alleinige Kontrolllinie (C) bedeutet negativ. Keine Kontrolllinie = ungültig.

Häufig gestellte Fragen

Wie zuverlässig ist der Test im Vergleich zur Kultur?
In einer Vergleichsstudie zur mikrobiologischen Kultur wurden eine diagnostische Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 97 % ermittelt. Die Kultur bleibt jedoch die Referenzmethode, insbesondere bei klinischem Verdacht trotz negativem Schnelltest.

Kann der Test auch zur Bestätigung von Bakterienkulturen genutzt werden?
Ja. Der Test kann als Bestätigungstest verwendet werden: Dazu werden 2–3 Proben aus einer Agarschale nach 24-stündiger Inkubation mit einem Tupfer entnommen und wie eine Abstrichprobe getestet.

Ist eine externe Qualitätskontrolle nach RiliBÄK erforderlich?
Laut Gebrauchsanweisung unterliegt der Test keiner zusätzlichen externen Qualitätskontrolle, da eine interne Prozesskontrolle (Kontrolllinie C) integriert ist. Dennoch sind externe Positiv- und Negativkontrollen im Lieferumfang enthalten und können optional zur Überprüfung der Reagenzienleistung eingesetzt werden.

Welche Organismen zeigen keine Kreuzreaktivität?
Der Test zeigte keine Kreuzreaktionen mit häufigen Vaginal-/Hautkeimen wie Candida albicans, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sowie Streptokokken-Gruppen A und C.

Was tun bei negativem Ergebnis trotz klinischem Verdacht?
Da der Test asymptomatische Träger nicht von Infektionen unterscheidet und bei niedriger Antigenlast falsch-negative Ergebnisse möglich sind, sollte bei klinischem Verdacht zusätzlich eine Kultur angelegt werden.