Roche CARDIAC POC Troponin T – quantitative Teststreifen für cobas h 232 (10 Stück)
Die Roche CARDIAC POC Troponin T Teststreifen ermöglichen die quantitative Bestimmung von kardialem Troponin T in heparinisiertem venösem Vollblut direkt am Point of Care – in der kardiologischen Praxis, in der Notaufnahme oder im Rettungsdienst. Die Messung erfolgt am Roche cobas h 232 POC-Analysegerät und liefert in 8–12 Minuten ein Ergebnis, ohne den Umweg über das Zentrallabor.
Kardiales Troponin T ist ein spezifisches Strukturprotein des Herzmuskels, das bei Myokardschäden in die Blutbahn freigesetzt wird, und zentraler Biomarker in der Diagnostik des akuten Myokardinfarkts und des akuten Koronarsyndroms. Der Test dient laut Hersteller als diagnostisches Hilfsmittel bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt und zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Mortalitätsrisiko. Der Messbereich von 40–2000 ng/l deckt den gesamten klinisch relevanten Bereich ab – von der Grenzwerterkennung bis zur Verlaufskontrolle.
In einer multizentrischen Evaluierung (vier Kliniken) lagen die mittleren relativen Abweichungen zum hochsensitiven Elecsys® Troponin-T-Labortest zwischen −4,1 % und +6,8 % – die Ergebnisse sind damit für den klinischen Alltag gut vergleichbar. Jede Packung enthält 10 einzeln versiegelte Teststreifen inklusive chargenspezifischem Code-Chip.
- Quantitativ statt nur positiv/negativ: Konkrete cTnT-Werte als Grundlage für Triage und Verlaufskontrolle – nicht nur ein Ja/Nein-Ergebnis wie bei reinen Lateral-Flow-Tests.
- Diagnostik beim Patienten statt Laborwartezeit: Das Ergebnis liegt noch während des Patiententermins bzw. des Rettungseinsatzes vor.
- Direkt in den bestehenden Workflow integrierbar: Die Ergebnisse sind mit den hochsensitiven Roche-Labortests vergleichbar – ohne Umrechnung oder Doppelmessung.
- Kein manueller Kalibrierungsaufwand: Chargeninformationen werden automatisch eingelesen – weniger Fehlerquellen im Praxisalltag.
- Tolerant gegen alltägliche Schwankungen: Praxistaue Robustheit gegenüber Probenvolumen- und Patientenschwankungen (siehe technische Daten).
- Ein Gerät, mehrere Parameter: Der cobas h 232 bietet weitere kardiale Tests (z. B. D-Dimer, NT-proBNP) – die Streifen desselben Systems.
- Für den professionellen patientennahen Einsatz: In-vitro-Diagnostikum mit CE-Kennzeichnung, nicht zur Selbstanwendung.
Technische Daten
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| Analyt | Kardiales Troponin T (cTnT) |
| Testprinzip | Sandwich-Immunoassay (Lateral Flow), quantitative Auswertung am cobas h 232 |
| Messbereich | 40–2000 ng/l |
| Analysezeit | 8–12 Minuten |
| Probenmaterial | Heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin), 150 µl |
| Präzision (CV) | 9,3 % (niedrig), 11,8 % (mittel), 12,9 % (hoher Messbereich) |
| Methodenvergleich | Mittlere Abweichung −4,1 % bis +6,8 % gegenüber Elecsys® Troponin T hs (4 Zentren) |
| Kalibrierung | Automatisch via chargenspezifischem Code-Chip |
| Kompatibilität | Roche cobas h 232 POC-System |
| Packungsinhalt | 10 einzeln versiegelte Teststreifen inkl. Code-Chip |
| Lagerung | 2–8 °C (kühlpflichtig) |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Kennzeichnung | CE (IVD), für professionelle Anwender, nicht zur Selbstanwendung |
Anwendung
- Teststreifen erst kurz vor der Messung aus dem versiegelten Beutel entnehmen und in den cobas h 232 einführen; Gerät und Reagenzien vorher auf Betriebstemperatur bringen.
- Chargenspezifische Kalibrierung erfolgt automatisch über den Code-Chip.
- 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin) mit der Dosierpipette auf das Probenfeld auftragen.
- Die Messung startet nach Probenerkennung automatisch.
- Ergebnis nach 8–12 Minuten am Display ablesen und dokumentieren; beim Erreichen kritischer Werte kann die Anzeige früher erfolgen.
- Verbrauchten Teststreifen gemäß den Vorschriften für infektiöses Material entsorgen.
Häufig gestellte Fragen
Was misst der Test – und warum ist Troponin T wichtig?
Kardiales Troponin T ist ein Strukturprotein des Herzmuskels, das bei Myokardschäden freigesetzt wird, und ein zentraler Biomarker in der Infarktdiagnostik. Der Test misst cTnT quantitativ im Bereich 40–2000 ng/l und unterstützt Diagnose, Triage und Verlaufskontrolle.
Wie gut stimmen die Ergebnisse mit dem Zentrallabor überein?
In einer multizentrischen Evaluierung an vier Kliniken lagen die mittleren relativen Abweichungen gegenüber dem hochsensitiven Elecsys® Troponin-T-Labordassay bei −4,1 % bis +6,8 %.
Wie ist ein Wert unter 40 ng/l zu bewerten?
Werte unterhalb des Messbereichs gelten als unauffällig, schließen einen Myokardschaden aber nicht vollständig aus – insbesondere bei früh nach Symptombeginn erfolgter Messung. Bei klinischem Verdacht sind Verlaufsmessungen und die Gesamtbewertung durch den Arzt entscheidend.
Kann der Test mit Kapillarblut durchgeführt werden?
Nein. Validiert ist ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl).
Muss das Gerät manuell kalibriert werden?
Nein. Die chargenspezifischen Kalibrierungsdaten werden automatisch über den Code-Chip eingelesen, der jeder Packung beiliegt.
Ist der Einsatz im Rettungsdienst möglich?
Ja. Der cobas h 232 ist ein tragbares, akkubetriebenes POC-System für den prähospitalen Einsatz. Voraussetzung sind die Einhaltung der Betriebstemperatur von 15–30 °C und die durchgängige Kühlkette der Teststreifen (2–8 °C).
Welche Qualitätskontrolle ist erforderlich?
Für den RiliBÄk-konformen Betrieb sind regelmäßige interne Qualitätskontrollen mit dem dafür vorgesehenen Kontrollmaterial (Roche CARDIAC POC Troponin T Control, separat erhältlich) durchzuführen und zu dokumentieren.
Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.
Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests
Sehr geehrter Kunde,
Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.
Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.
In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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