Roche CARDIAC POC Troponin T Schnelltest (10 Tests) für Cobas H232 POC-System
Art.Nr.: 07007302190
Roche CARDIAC POC Troponin T Schnelltest – 10 Tests für das cobas h 232 System
Der Roche CARDIAC POC Troponin T Schnelltest ist ein in vitro-diagnostisches Medizinprodukt zur quantitativen Bestimmung von kardialem Troponin T (cTnT) aus heparinisiertem Vollblut. In Verbindung mit dem cobas h 232-Analysengerät liefert er therapeutisch relevante Ergebnisse in rund 14 Minuten – direkt am Point of Care (POC).
Vorteile auf einen Blick
- Schnelle Entscheidungsgrundlage bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt
- Hohe Spezifität für kardiales Troponin T – Messbereich 40 – 2000 ng/l
- Nur 150 µl venöses Vollblut erforderlich
- Voll automatisierte Batch-Kalibrierung über Code-Chip
- CE-gekennzeichnet nach IVDR (EU) 2017/746, Risikoklasse A
Regulatorische & medizinische Spezifikationen
| Eigenschaft | Angabe |
|---|---|
| Produkttyp | In-vitro-Diagnostikum (IVD), Einmal-Teststreifen |
| Risikoklasse nach IVDR | Klasse A (Instrumentierte, quantitative Troponin-Assays) |
| CE-Kennzeichnung | CE 0123 (Benannte Stelle: TÜV SÜD) |
| Intended Use | Quantitative Messung von kardialem Troponin T zur Unterstützung der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts am POC |
| Messprinzip | Immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay, elektrochemisch ausgelesen |
| Messbereich | 40 – 2000 ng/l (entspr. 0,04 – 2,0 ng/ml) |
| Analytische Sensitivität (LoB/LoD) | < 40 ng/l |
| Spezifität | > 95 % gegenüber Nicht-kardialen Troponinen* |
| Probenart | Heparinisiertes venöses Vollblut (Lithium-Heparin, 150 µl) |
| Gesamt-Testdauer | ≈ 14 min (Proben-Erkennung → Ergebnis) |
| Betriebstemperatur | 15 – 30 °C |
| Rel. Luftfeuchtigkeit | 10 – 85 % r. F., nicht kondensierend |
| Lagerung Teststreifen | 2 – 8 °C, lichtgeschützt |
| Haltbarkeit ungeöffnet | Bis zum aufgedruckten Verfallsdatum (24 Monate ab Herstellung) |
| Haltbarkeit nach Öffnen | Sofort verwenden; ein einzelner Streifen darf nach Entnahme nicht zurückgelegt werden |
| Qualitätskontrolle | Interner elektronischer und reagentienbezogener Funktionstest (Code-Chip); externe QC-Lösungen optional erhältlich |
*Herstellerangabe gemäß Packungsbeilage. Werte können je nach Studienprotokoll variieren.
Lieferumfang
- 10 × POC Troponin T Teststreifen (einzeln verpackt)
- 1 × Code-Chip (Batch-spezifisch)
- 1 × Bedienungsanleitung (DE/EN)
FAQ – Häufig gestellte Fragen
Welche Richtlinien erfüllt das Produkt?
Der Test ist nach der europäischen IVDR (EU 2017/746) zertifiziert, Risikoklasse A, und trägt die CE-Kennzeichnung.
Kann der Test im Rettungswagen eingesetzt werden?
Ja, solange Temperatur (15 – 30 °C) und Luftfeuchtigkeit (10 – 85 % r. F.) eingehalten werden. Für die Lagerung unterwegs ist eine Kühlung zwischen 2 – 8 °C erforderlich.
Wie oft muss kalibriert werden?
Der Code-Chip kalibriert jeden Streifen-LOT automatisch. Eine separate Benutzerkalibrierung ist nicht nötig.
Gibt es externe Kontrollmaterialien?
Roche bietet optionale QC-Lösungen mit definierten Troponin-Konzentrationen an, um das System regelmäßig zu überprüfen.
Ist der Test auch für Kapillarblut zugelassen?
Nein. Laut Zulassung darf ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut verwendet werden.
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