SEAL PROOF Siegelnaht-Testbögen – Wöchentliche Funktionskontrolle für Folienschweißgeräte, DIN EN ISO 11607-2, 250 Bögen
Die SEAL PROOF Siegelnaht-Testbögen (Art.-Nr. 08011) sind das Prüfmittel für die routinemäßige Funktionskontrolle von Folienschweißgeräten gemäß DIN EN ISO 11607-2. Der Testbogen wird in eine Sterilisierfolie eingelegt, sodass das dunkle Testfeld durch die Klarsichtfolie sichtbar ist. Anschließend wird die Folie mittig über dem Testfeld verschweißt. Eine gleichmäßige, riss- und blasenfreie Siegelnaht über das gesamte Testfeld zeigt an, dass das Folienschweißgerät korrekt arbeitet. Aufgedruckte Dokumentationsfelder ermöglichen die direkte Kennzeichnung und Archivierung des Testergebnisses – ohne zusätzliche Formulare. Einmalgebrauch. 250 Bögen.
- Normkonforme Siegelnaht-Funktionskontrolle nach DIN EN ISO 11607-2
- Dunkles Testfeld – visuell eindeutige Bewertung der Siegelnahtqualität
- Für alle gängigen Folienschweißgeräte geeignet
- Aufgedruckte Dokumentationsfelder – Kennzeichnung und Archivierung direkt auf dem Bogen
- Zeigt Schwachstellen durch unzureichende Temperatur, verschlissene Schweißschienen oder mangelnden Anpressdruck
- 250 Bögen – wirtschaftliche Großpackung für den Dauerbetrieb
- Einmalgebrauch
Warum ist die Siegelnaht-Funktionskontrolle Pflicht?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt für die Aufbereitung von Medizinprodukten ein validiertes Verfahren vor – das schließt auch die regelmäßige Routinekontrolle des Folienschweißgerätes ein. Die Norm DIN EN ISO 11607-2 regelt die Anforderungen an Verpackungsprozesse für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Der Seal Check ist Bestandteil dieser Routinekontrolle und muss mindestens wöchentlich durchgeführt und dokumentiert werden. Unzureichende Siegeltemperatur, verschlissene Schweißschienen oder mangelnder Anpressdruck werden durch das Testmuster sofort sichtbar – bevor fehlerhafte Verpackungen in die Sterilisation gelangen.
Bewertung des Prüfergebnisses
| Ergebnis | Beurteilung | Maßnahme |
|---|---|---|
| Siegelnaht gleichmäßig, frei von Rissen, Knicken und Blasen | Folienschweißgerät arbeitet korrekt | Keine – Ergebnis dokumentieren und archivieren |
| Unregelmäßigkeiten, Risse, Blasen oder Knicke sichtbar | Siegelnahtqualität unzureichend | Gerät prüfen (Temperatur, Schweißschiene, Anpressdruck) – keine Sterilgutverpackung bis zur Klärung |
Anwendung
Folienschweißgerät einschalten und auf Betriebstemperatur aufheizen lassen. Testbogen in eine Sterilisierfolie (mindestens 10 cm breit, ca. 20 cm lang) einlegen – das dunkle Testfeld muss durch die Klarsichtfolie sichtbar sein. Folie so in das Schweißgerät einführen, dass die Siegelnaht mittig und über die gesamte Länge des Testfeldes verläuft. Schweißvorgang durchführen. Siegelnaht nach dem Abkühlen visuell auf Risse, Knicken oder Blasen prüfen. Prüfergebnis in den aufgedruckten Dokumentationsfeldern festhalten. Testbogen für die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer archivieren.
Technische Daten
| Hersteller | STERIS Deutschland GmbH, Köln |
| HAN / Art.-Nr. | 08011 |
| EAN | 04047389080113 |
| Norm | DIN EN ISO 11607-2 |
| Einsatzbereich | Folienschweißgeräte – Routinekontrolle der Siegelnahtqualität |
| Prüfintervall | Mindestens wöchentlich (gemäß Validierung/QM-Vorgaben) |
| Dokumentation | Aufgedruckte Dokumentationsfelder auf jedem Bogen |
| Gebrauch | Einmalgebrauch |
| Packungsinhalt | 250 Bögen |
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie häufig muss der Seal Check durchgeführt werden?
Mindestens wöchentlich. Die genaue Festlegung des Prüfintervalls erfolgt im Rahmen der Validierung des Verpackungsprozesses und der internen QM-Vorgaben. Eine tägliche Durchführung vor Praxisbeginn ist empfehlenswert und in vielen Einrichtungen üblich. Ergebnisse müssen dokumentiert und für die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer archiviert werden.
Wie lange müssen die Testbögen aufbewahrt werden?
Die Aufbewahrungsdauer wird regional unterschiedlich angegeben. Empfohlen wird die Aufbewahrung der letzten vier durchgeführten Seal Checks (entspricht vier Wochen bei wöchentlichem Test). Für verbindliche Vorgaben gelten die internen QM-Festlegungen der jeweiligen Einrichtung.
Für welche Folienschweißgeräte sind die Testbögen geeignet?
Die SEAL PROOF Testbögen sind für alle gängigen Balkensiegelgeräte und Durchlaufsiegelgeräte geeignet, mit denen Klarsicht-Sterilisierfolien verschweißt werden. Für breite Schweißnähte können zwei Testbögen nebeneinander verwendet werden.
Was zeigt ein nicht bestandener Seal Check an?
Unregelmäßigkeiten, Risse, Knicken oder Blasen in der Siegelnaht weisen auf Probleme mit der Schweißtemperatur, der Schweißschiene oder dem Anpressdruck hin. Das Folienschweißgerät darf bis zur Klärung und Behebung der Ursache nicht für die Sterilgutverpackung eingesetzt werden.
Wie kann der Siegelprozess effektiv und regelmäßig überprüft werden, um die Qualität der Siegelnähte sicherzustellen?
Wie oft muss eine Überprüfung mittels des Seal Checks erfolgen?
Ein Seal Check sollte wöchentlich durchgeführt werden, um die Integrität der Siegelnaht sicherzustellen.
Sind die Ergebnisse der Seal Checks dauerhaft zu dokumentieren und aufzubewahren?
Ja, die Ergebnisse der Seal Checks sollten dokumentiert und gemäß den geltenden Aufbewahrungspflichten archiviert werden. Dies dient der Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung.
In welchen Abständen ist eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung notwendig?
Eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung muss jährlich durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um ein genormtes Verfahren, das unter Einsatz einer elektronischen Prüfmaschine erfolgt.
Welche Kosten sind mit der Durchführung einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung verbunden?
Die Kosten für eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung können je nach Dienstleister variieren. Es ist ratsam, mehrere Angebote einzuholen, um einen Vergleich zu ermöglichen. Grob liegen die Kosten oft im Rahmen von mehreren hundert Euro.
Benötigen wir separate Prüfungen für Folien unterschiedlicher Hersteller?
Ja, wenn Sie Folien von verschiedenen Herstellern verwenden, sollten für jede Herstellerfolie eigene Prüfungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Qualitätssicherung für alle Materialien gewährleistet ist.
Ist es notwendig, für jede Größenvariante unserer Folien jeweils eine eigene Prüfung durchzuführen?
Es ist empfehlenswert, jede Größenvariante der verwendeten Folien zu prüfen, da unterschiedliche Größen unterschiedliche Siegelbedingungen haben könnten und somit die Integrität der Siegelnähte beeinflusst werden kann.
Worin besteht der Unterschied zwischen einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung und einer Validierung des Siegelprozesses?
Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung misst spezifisch die Stärke und Integrität der erzeugten Siegelnähte. Eine Validierung des Siegelprozesses hingegen umfasst eine umfassende Bewertung des gesamten Siegelvorgangs, einschließlich aller Parameter und beeinflussten Variablen, um sicherzustellen, dass der Prozess konsistent und reproduzierbar ist.
Welche Normen legen die Verfahren für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung fest und wo kommen diese her?
Die Normen für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung sind von internationalen und nationalen Normungsorganisationen, wie der ISO (International Organization for Standardization) oder der DIN (Deutsches Institut für Normung), entwickelt. Ein Beispiel für eine relevante Norm ist die ISO 11607, die Anforderungen an das Verpacken von Medizinprodukten festlegt.
Kontakt: Tel: 0221/466120-90, E-Mail: KundenServiceEndo@steris.com
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