Seal Proof Siegelnaht-Testbögen für Folienschweißgeräte 250 Bögen
Art.Nr.: 08011
SEAL PROOF Siegelnaht-Testbögen – Wöchentliche Funktionskontrolle für Folienschweißgeräte, DIN EN ISO 11607-2, 250 Bögen
Die SEAL PROOF Siegelnaht-Testbögen (Art.-Nr. 08011) sind das Prüfmittel für die routinemäßige Funktionskontrolle von Folienschweißgeräten gemäß DIN EN ISO 11607-2. Der Testbogen wird in eine Sterilisierfolie eingelegt, sodass das dunkle Testfeld durch die Klarsichtfolie sichtbar ist. Anschließend wird die Folie mittig über dem Testfeld verschweißt. Eine gleichmäßige, riss- und blasenfreie Siegelnaht über das gesamte Testfeld zeigt an, dass das Folienschweißgerät korrekt arbeitet. Aufgedruckte Dokumentationsfelder ermöglichen die direkte Kennzeichnung und Archivierung des Testergebnisses – ohne zusätzliche Formulare. Einmalgebrauch. 250 Bögen.
- Normkonforme Siegelnaht-Funktionskontrolle nach DIN EN ISO 11607-2
- Dunkles Testfeld – visuell eindeutige Bewertung der Siegelnahtqualität
- Für alle gängigen Folienschweißgeräte geeignet
- Aufgedruckte Dokumentationsfelder – Kennzeichnung und Archivierung direkt auf dem Bogen
- Zeigt Schwachstellen durch unzureichende Temperatur, verschlissene Schweißschienen oder mangelnden Anpressdruck
- 250 Bögen – wirtschaftliche Großpackung für den Dauerbetrieb
- Einmalgebrauch
Warum ist die Siegelnaht-Funktionskontrolle Pflicht?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt für die Aufbereitung von Medizinprodukten ein validiertes Verfahren vor – das schließt auch die regelmäßige Routinekontrolle des Folienschweißgerätes ein. Die Norm DIN EN ISO 11607-2 regelt die Anforderungen an Verpackungsprozesse für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Der Seal Check ist Bestandteil dieser Routinekontrolle und muss mindestens wöchentlich durchgeführt und dokumentiert werden. Unzureichende Siegeltemperatur, verschlissene Schweißschienen oder mangelnder Anpressdruck werden durch das Testmuster sofort sichtbar – bevor fehlerhafte Verpackungen in die Sterilisation gelangen.
Bewertung des Prüfergebnisses
| Ergebnis | Beurteilung | Maßnahme |
|---|---|---|
| Siegelnaht gleichmäßig, frei von Rissen, Knicken und Blasen | Folienschweißgerät arbeitet korrekt | Keine – Ergebnis dokumentieren und archivieren |
| Unregelmäßigkeiten, Risse, Blasen oder Knicke sichtbar | Siegelnahtqualität unzureichend | Gerät prüfen (Temperatur, Schweißschiene, Anpressdruck) – keine Sterilgutverpackung bis zur Klärung |
Anwendung
Folienschweißgerät einschalten und auf Betriebstemperatur aufheizen lassen. Testbogen in eine Sterilisierfolie (mindestens 10 cm breit, ca. 20 cm lang) einlegen – das dunkle Testfeld muss durch die Klarsichtfolie sichtbar sein. Folie so in das Schweißgerät einführen, dass die Siegelnaht mittig und über die gesamte Länge des Testfeldes verläuft. Schweißvorgang durchführen. Siegelnaht nach dem Abkühlen visuell auf Risse, Knicken oder Blasen prüfen. Prüfergebnis in den aufgedruckten Dokumentationsfeldern festhalten. Testbogen für die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer archivieren.
Technische Daten
| Hersteller | STERIS Deutschland GmbH, Köln |
| HAN / Art.-Nr. | 08011 |
| EAN | 04047389080113 |
| Norm | DIN EN ISO 11607-2 |
| Einsatzbereich | Folienschweißgeräte – Routinekontrolle der Siegelnahtqualität |
| Prüfintervall | Mindestens wöchentlich (gemäß Validierung/QM-Vorgaben) |
| Dokumentation | Aufgedruckte Dokumentationsfelder auf jedem Bogen |
| Gebrauch | Einmalgebrauch |
| Packungsinhalt | 250 Bögen |
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie häufig muss der Seal Check durchgeführt werden?
Mindestens wöchentlich. Die genaue Festlegung des Prüfintervalls erfolgt im Rahmen der Validierung des Verpackungsprozesses und der internen QM-Vorgaben. Eine tägliche Durchführung vor Praxisbeginn ist empfehlenswert und in vielen Einrichtungen üblich. Ergebnisse müssen dokumentiert und für die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer archiviert werden.
Wie lange müssen die Testbögen aufbewahrt werden?
Die Aufbewahrungsdauer wird regional unterschiedlich angegeben. Empfohlen wird die Aufbewahrung der letzten vier durchgeführten Seal Checks (entspricht vier Wochen bei wöchentlichem Test). Für verbindliche Vorgaben gelten die internen QM-Festlegungen der jeweiligen Einrichtung.
Für welche Folienschweißgeräte sind die Testbögen geeignet?
Die SEAL PROOF Testbögen sind für alle gängigen Balkensiegelgeräte und Durchlaufsiegelgeräte geeignet, mit denen Klarsicht-Sterilisierfolien verschweißt werden. Für breite Schweißnähte können zwei Testbögen nebeneinander verwendet werden.
Was zeigt ein nicht bestandener Seal Check an?
Unregelmäßigkeiten, Risse, Knicken oder Blasen in der Siegelnaht weisen auf Probleme mit der Schweißtemperatur, der Schweißschiene oder dem Anpressdruck hin. Das Folienschweißgerät darf bis zur Klärung und Behebung der Ursache nicht für die Sterilgutverpackung eingesetzt werden.
