CoaguChek aPTT Control Teststreifen (1 x 4 ml) für CoaguChek Pro II Geräte

Roche CoaguChek® aPTT Controls – Kontrolllösung für CoaguChek Pro II (4 × 1 ml)

Die CoaguChek® aPTT Controls von Roche Diagnostics dienen der regelmäßigen Qualitäts- und Systemkontrolle der aPTT-Messung (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) mit dem CoaguChek® Pro II System. Als lyophilisiertes Humanplasma mit chargenspezifischem Code-Chip ermöglichen sie eine reproduzierbare Überprüfung der Systemfunktion direkt am Point-of-Care – ohne aufwendige Laborvorbereitung.

Die Kontrollen werden durch Rekonstitution des lyophilisierten Plasmas mit der beiliegenden Diluens-Pipette (Calciumchlorid + Konservierungsmittel) gebrauchsfertig gemacht und anschließend wie eine Patientenprobe auf den aPTT-Teststreifen aufgetragen. Der Code-Chip enthält die chargenspezifischen Sollwerte und wird direkt in das CoaguChek Pro II eingesetzt, das die Parametrierung automatisch übernimmt. Das Kontrollergebnis wird mit dem vorgegebenen Zielwertbereich in der Packungsbeilage verglichen.

Die CoaguChek aPTT Controls sind Kühlware (2–8 °C) und ausschließlich für den professionellen Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal in Praxis und Klinik bestimmt. Die Kontrollintervalle richten sich nach den Vorgaben des Labors und den geltenden Qualitätsrichtlinien, z. B. der RiliBÄK.

Technische Daten

Anwendung

1. Kontrollflasche und Diluens-Pipette mindestens 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur bringen.
2. Code-Chip in das CoaguChek® Pro II einsetzen – das Gerät übernimmt die Parametrierung automatisch.
3. Lyophilisiertes Plasma mit der beiliegenden Diluens-Pipette vollständig rekonstituieren und vorsichtig mischen.
4. CoaguChek® Pro II einschalten und aPTT-Teststreifen einführen.
5. Rekonstituierte Kontrolllösung wie eine Patientenprobe auf das Testfeld auftragen.
6. Ergebnis nach Messabschluss mit dem chargenspezifischen Sollwertbereich in der Packungsbeilage vergleichen.
7. Ergebnis gemäß den Vorgaben der Qualitätssicherung dokumentieren.

Liegt das Ergebnis außerhalb des Sollwertbereichs: Rekonstitution, Lagerungsbedingungen und Gerätestatus überprüfen und Kontrolle wiederholen. Patientenmessungen erst nach erfolgreicher Qualitätskontrolle fortsetzen. Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Häufige Fragen zu CoaguChek® aPTT Controls

Wofür wird die aPTT-Messung eingesetzt und warum ist die Qualitätskontrolle wichtig?

Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Maß für die Gerinnungszeit des Blutes über den intrinsischen Gerinnungsweg. Sie wird insbesondere zur Überwachung einer Heparintherapie sowie zur präoperativen Abklärung von Gerinnungsstörungen eingesetzt. Da fehlerhafte aPTT-Werte direkte therapeutische Konsequenzen haben können, ist eine regelmäßige Qualitätskontrolle des CoaguChek Pro II Systems mit validierten Kontrolllösungen essenziell.

Wie oft sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden?

Die Häufigkeit richtet sich nach den Vorgaben der RiliBÄK sowie den internen Qualitätsmanagement-Vorgaben der jeweiligen Einrichtung. In der Regel wird eine Kontrolle bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge, nach Gerätewartung oder -reinigung sowie bei Zweifeln an einem Messergebnis empfohlen. Die genauen Intervalle sind in der Gebrauchsanweisung des CoaguChek Pro II festgelegt.

Warum müssen Kontrollflasche und Diluens vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden?

Kaltes Plasma und kaltes Diluens können die Rekonstitution und die anschließende Gerinnungsreaktion auf dem Teststreifen beeinflussen und zu abweichenden Messwerten führen. Mindestens 30 Minuten Temperierzeit vor der Anwendung stellen sicher, dass die Reaktion unter definierten Bedingungen bei Raumtemperatur abläuft und das Ergebnis mit dem Sollwertbereich vergleichbar ist.

Was ist zu tun, wenn das Kontrollergebnis außerhalb des Sollwertbereichs liegt?

Zunächst sollte die Rekonstitution auf Vollständigkeit und korrektes Mischen geprüft werden. Anschließend Lagerungsbedingungen (Kühlkette), Verfallsdatum und den korrekten Code-Chip-Einsatz überprüfen. Die Kontrolle mit einer neuen Kontrollflasche und einem neuen Teststreifen wiederholen. Liegt das Ergebnis weiterhin außerhalb des Bereichs, darf das Gerät nicht für Patientenmessungen eingesetzt werden, bis die Ursache identifiziert und behoben ist.

Sind die CoaguChek aPTT Controls mit anderen CoaguChek-Geräten kompatibel?

Nein. Die CoaguChek aPTT Controls sind ausschließlich für das CoaguChek® Pro II System validiert. Eine Verwendung mit anderen CoaguChek-Modellen (z. B. CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus) ist nicht vorgesehen und wird vom Hersteller nicht empfohlen.