CoaguChek PT Control Kontrolllösung (1 x 4 ml) für CoaguChek Pro II Geräte

Roche CoaguChek® PT Controls – Kontrolllösung für CoaguChek Pro II (4 × 1 ml)

Die CoaguChek® PT Controls von Roche Diagnostics dienen der Qualitäts- und Systemkontrolle der Prothrombinzeit-Messung (PT / INR / %Quick) mit dem CoaguChek® Pro II System. Als lyophilisiertes Humanplasma mit chargenspezifischem Code-Chip ermöglichen sie eine reproduzierbare Überprüfung der Systemfunktion. Das Messergebnis wird einschließlich des Kontrollbereichs und der Beurteilung des gemessenen INR- bzw. %Quick-Wertes im Gerät gespeichert.

Roche empfiehlt eine Kontrollmessung mindestens einmal wöchentlich sowie bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge. Die Kontrollen werden durch Rekonstitution des lyophilisierten Plasmas mit dem beiliegenden Diluens gebrauchsfertig gemacht und anschließend wie eine Patientenprobe auf den PT-Teststreifen aufgetragen. Der Code-Chip wird in das CoaguChek Pro II eingesetzt und überträgt die chargenspezifischen Parameter automatisch.

Für jede Kontrollmessung wird ein CoaguChek Pro II PT-Teststreifen benötigt, der nicht im Lieferumfang enthalten ist. Die CoaguChek PT Controls sind Kühlware (2–8 °C) und ausschließlich für den professionellen Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal in Praxis und Klinik bestimmt.

Technische Daten

Anwendung

1. Kontrollfläschchen und Diluens mindestens 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur bringen.
2. Code-Chip in das CoaguChek® Pro II einsetzen – das Gerät übernimmt die Parametrierung automatisch.
3. Lyophilisiertes Plasma mit dem beiliegenden Diluens vollständig rekonstituieren und vorsichtig mischen.
4. CoaguChek® Pro II einschalten und PT-Teststreifen einführen.
5. Rekonstituierte Kontrolllösung wie eine Patientenprobe auf das Testfeld auftragen.
6. Ergebnis nach Messabschluss mit dem chargenspezifischen Sollwertbereich in der Packungsbeilage vergleichen.
7. Ergebnis gemäß den Qualitätssicherungsvorgaben dokumentieren.

Liegt das Ergebnis außerhalb des Sollwertbereichs: Rekonstitution, Lagerungsbedingungen und Gerätestatus überprüfen und Kontrolle wiederholen. Patientenmessungen erst nach erfolgreicher Qualitätskontrolle fortsetzen. Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Häufige Fragen zu CoaguChek® PT Controls

Wofür wird die PT-Messung eingesetzt und warum ist die Qualitätskontrolle wichtig?

Die Prothrombinzeit (PT) bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg und wird als INR oder %Quick angegeben. Sie dient zur Überwachung einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Marcumar, Warfarin), zur Abklärung von Gerinnungsstörungen und zur präoperativen Beurteilung. Da fehlerhafte PT-Werte direkte therapeutische Konsequenzen haben können, ist die regelmäßige Qualitätskontrolle des Systems mit validierten Kontrolllösungen essenziell.

Wie oft sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden?

Roche empfiehlt eine Kontrollmessung mindestens einmal wöchentlich sowie bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge, nach Gerätewartung oder -reinigung und bei Zweifeln an einem Messergebnis. Die genauen Intervalle richten sich nach den RiliBÄK-Vorgaben der jeweiligen Einrichtung.

Sind die PT Controls auch für CoaguChek XS-Geräte geeignet?

Nein. Die CoaguChek® PT Controls sind ausschließlich für das CoaguChek® Pro II validiert. Für CoaguChek XS Plus und CoaguChek XS Pro sind separate CoaguChek XS PT Controls erhältlich. Vor dem Kauf sollte der Gerätetyp geprüft werden, da die Kontrolllösungen nicht geräteübergreifend kompatibel sind.

Warum müssen Kontrollfläschchen und Diluens vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden?

Kalte Lösungen können die Rekonstitution und die anschließende Gerinnungsreaktion auf dem Teststreifen beeinflussen und zu abweichenden Messwerten führen. Mindestens 30 Minuten Temperierzeit vor der Anwendung stellen sicher, dass die Reaktion unter definierten Bedingungen abläuft und das Ergebnis mit dem Sollwertbereich vergleichbar ist.

Was ist zu tun, wenn das Kontrollergebnis außerhalb des Sollwertbereichs liegt?

Zunächst sollte die Rekonstitution auf Vollständigkeit und korrektes Mischen geprüft werden. Anschließend Lagerungsbedingungen (Kühlkette), Verfallsdatum und den korrekten Code-Chip-Einsatz überprüfen. Die Kontrolle mit einer neuen Kontrollflasche und einem neuen Teststreifen wiederholen. Liegt das Ergebnis weiterhin außerhalb des Bereichs, darf das Gerät nicht für Patientenmessungen eingesetzt werden, bis die Ursache identifiziert und behoben ist.