Roche CARDIAC D-Dimer Schnellteststreifen für cobas h232 (10 Tests)
Der Roche CARDIAC D-Dimer Schnelltest ermöglicht in Arztpraxis, Notfallrettung oder Hausbesuch eine sofortige, quantitative Bestimmung des D-Dimers. Innerhalb von 8 Minuten liefert das cobas h232-System präzise Werte zum Ausschluss einer Lungenembolie (LE) oder tiefen Venenthrombose (TVT).
Warum D-Dimer-Schnelltests?
- Schnelle Entscheidungshilfe: Verkürzt die Zeit bis zur Therapieeinleitung oder Entwarnung.
- Point-of-Care-Diagnostik: Ergebnis dort, wo der Patient behandelt wird – ohne Laborlaufzeiten.
- Ressourcenschonend: Reduziert unnötige Bildgebung, wenn der Wert unterhalb des Cut-off liegt.
Wesentliche Produktvorteile
- Kompatibel ausschließlich mit dem Roche cobas h232.
- Messdauer: ca. 8 Minuten.
- Probenvolumen: 150 µl heparinisiertes venöses Vollblut.
- Messbereich: 0,1 – 4,0 µg/ml FEU (äquivalent 100 – 4000 ng/ml bzw. 0,1 – 4,0 mg/l).
- Sofort einsetzbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2 – 8 °C).
- Jeder Streifen einzeln im Folienbeutel – 15 Minuten Open-Time.
- Automatische Kalibrierung mittels mitgeliefertem Code-Chip.
Technische Daten (Medical Device)
| Parameter | Angabe |
|---|---|
| Produkttyp | Quantitativer In-Vitro-Diagnostik-Schnelltest (IVD) |
| Kompatibles System | Roche cobas h232 |
| Testprinzip | Lateral-Flow-Immunoassay |
| Indikation | Ausschluss von LE/TVT |
| Messzeit | ≈ 8 min |
| Probentyp | Heparinisiertes venöses Vollblut |
| Probenmenge | 150 µl |
| Messbereich | 0,1 – 4,0 µg/ml FEU |
| Lagertemperatur | 2 – 8 °C |
| Haltbarkeit | Bis zum aufgedruckten Verfalldatum |
| Klassifizierung | IVD gemäß EU-IVDR |
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| PZN (Deutschland) | Bitte Packungsetikett beachten |
Lieferumfang
- 10 × Roche CARDIAC D-Dimer Teststreifen
- 1 × Code-Chip (kalibrationsrelevant)
- 1 × Bebilderte Gebrauchsanweisung (DE/EN)
Anwendungshinweise
- Teststreifen aus dem Kühlschrank nehmen und Beutel öffnen.
- Code-Chip in das cobas h232 einsetzen.
- 150 µl Vollblut pipettieren und auftragen.
- Gerät starten – Ergebnis erscheint nach ≈ 8 Minuten.
- Resultat anhand des klinischen Kontextes beurteilen.
FAQ – Häufig gestellte Fragen
Wie zuverlässig ist der D-Dimer-Schnelltest von Roche?
In Validierungsstudien zeigt der Test eine Sensitivität von ≥ 97 % (bei Cut-off 0,5 µg/ml FEU) und eignet sich daher sehr gut zum Ausschluss von LE/TVT.
Kann ich kapilläres Blut verwenden?
Nein. Laut Hersteller ist ausschließlich heparinisiertes venöses Vollblut zugelassen.
Wie lange sind geöffnete Teststreifen haltbar?
Ein Teststreifen muss innerhalb von 15 Minuten nach Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.
Welche Einheit stellt das Gerät standardmäßig dar?
Im deutschsprachigen Raum ist µg/ml FEU voreingestellt. Alternativ lassen sich ng/ml, mg/l oder µg/l wählen.
Benötige ich zusätzliche Reagenzien?
Nein. Alle notwendigen Reagenzien sind im Teststreifen integriert; es wird lediglich das cobas h232-Gerät benötigt.
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Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.
Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests
Sehr geehrter Kunde,
Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.
Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.
In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass dieser Test ausschließlich für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt ist. Eine Durchführung und Interpretation des Tests sollte ausschließlich durch einen Arzt oder eine ärztlich autorisierte Person erfolgen. Die Besonderheit dieses Tests erfordert eine gewisse Expertise im medizinischen Bereich. Daher kann es bei medizinischen Laien zu einer falschen Anwendung und Beurteilung des Tests kommen. Wir bitten Sie daher um größte Vorsicht und eine angemessene Handhabung des Tests,
um eine korrekte Diagnose zu gewährleisten.
Kontakt: Tel.: +49 7624 14 – 0, E-Mail: grenzach.communications@roche.com
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