Proline hCG Card Pro – Präziser Schnelltest für Urin- und Serumproben
Der Proline hCG Card Pro ist ein hochempfindlicher immunologischer Schnelltest zur qualitativen Bestimmung von humanem Choriongonadotropin (hCG). Das System nutzt ein modernes Sandwich-Immunoassay-Verfahren, um eine Schwangerschaft bereits in frühen Stadien zuverlässig nachzuweisen. Dank der Flexibilität, sowohl Urin als auch Serum als Probenmaterial verwenden zu können, bietet dieser Test medizinischem Fachpersonal eine vielseitige Lösung für den klinischen Alltag. Als CE-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum nach der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) erfüllt der Test die strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Diagnostikverordnung.
Mit 20 einzeln versiegelten Testkassetten pro Packung eignet sich der Proline hCG Card Pro besonders für Praxen und klinische Einrichtungen mit regelmäßigem Diagnostikbedarf. Die kompakte Kassettenbauform ermöglicht eine einfache, geräteunabhängige Durchführung am Point of Care. Innerhalb von 3 bis 5 Minuten liegt ein eindeutiges Ja/Nein-Ergebnis vor, das eine schnelle klinische Entscheidungsfindung unterstützt.
Produktvorteile
- Duales Probenmaterial: Geeignet für die Analyse von Urin- oder Serumproben – ein Testsystem für zwei Probenarten.
- Hohe Zuverlässigkeit: Spezifischer Nachweis des hCG-Markers mit klarer visueller Interpretation durch Kontroll- und Testlinie.
- Einfaches Handling: Schnelle Durchführung ohne zusätzliche Laborgeräte; ideal für den Point-of-Care-Einsatz.
- Wirtschaftliche Vorratshaltung: 20 einzeln versiegelte Testkassetten für eine hygienische und bedarfsgerechte Entnahme.
- Schnelle Resultate: Eindeutiges Ja/Nein-Ergebnis innerhalb von 3 bis 5 Minuten.
- CE-IVD-zertifiziert: Erfüllt die Anforderungen der EU-IVDR-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika.
Klinischer Hintergrund
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoprotein-Hormon, das von der sich entwickelnden Plazenta kurz nach der Befruchtung produziert wird. Der qualitative Nachweis von hCG dient der Früherkennung einer Schwangerschaft. Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG sowohl im Urin als auch im Serum bereits 7 bis 10 Tage nach der Befruchtung nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze von 25 mIU/ml stellt sicher, dass der Test verlässliche Ergebnisse liefert, sobald die hCG-Konzentration den Cut-off-Wert überschreitet.
Der Einsatz erfolgt ausschließlich im professionellen Umfeld der In-vitro-Diagnostik. Gemäß den Qualitätsanforderungen der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) ist bei Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung eine interne Qualitätssicherung durch medizinisches Fachpersonal vorgeschrieben.
Testablauf
Der Test basiert auf einem immunochromatografischen Sandwich-Verfahren. Die Applikation der Probe erfolgt per Pipette in die definierte Probenöffnung der Kassette. Das visuelle Ergebnis zeigt sich durch farbige Linien im Testfenster: Eine Kontrolllinie (C) bestätigt die Funktionsfähigkeit des Tests, eine zusätzliche Testlinie (T) zeigt ein positives Ergebnis an.
Anwendungsschritte
- Testkassette aus dem versiegelten Beutel entnehmen und auf eine ebene, horizontale Fläche legen.
- Die erforderliche Menge Urin oder Serum mit einer Pipette aufnehmen (ca. 120 µl / 3 Tropfen, siehe Packungsbeilage).
- Probe in die Probenöffnung (S) der Kassette geben. Luftblasen in der Vertiefung vermeiden.
- Das visuelle Ergebnis nach 3 bis 5 Minuten ablesen (nicht später als in der Packungsbeilage angegeben).
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Artikel-Nummer | 12018 |
| Hersteller | Promeditech GmbH |
| Marke | Proline |
| PZN / EAN | Nicht verfügbar |
| Packungsgröße | 20 Testkassetten |
| Testformat | Testkassette (Sandwich-Immunoassay) |
| Probenmaterial | Urin oder Serum |
| Nachweisgrenze | 25 mIU/ml HCG |
| Ergebniszeit | 3 – 5 Minuten (siehe Packungsbeilage) |
| Lagerung | 2 – 30 °C (Siehe Verpackung) |
| Zertifizierung | CE-IVD gemäß (EU) 2017/746 |
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ab wann ist der Test sicher?
Der Test weist hCG ab einer Konzentration von 25 mIU/ml nach, was in der Regel bereits kurz nach dem Ausbleiben der Periode möglich ist.
Warum Serum-Analyse?
Die Untersuchung von Serum kann in klinischen Umgebungen eine frühere oder präzisere Bestätigung liefern als reine Urintests, da die hCG-Konzentration im Blut früher ansteigt.
Was bedeutet eine schwache Linie im Testfeld?
Jede erkennbare Linie im Testbereich (T) gilt in Verbindung mit einer Kontrolllinie (C) als positives Ergebnis.
Wie ist die Stabilität der Kassetten?
Durch die Einzelversiegelung ist jeder Test bis zum aufgedruckten Verfallsdatum optimal vor Feuchtigkeit geschützt. Die genaue Haltbarkeit ist auf der Verpackung angegeben.
Ist der Test für den Heimgebrauch geeignet?
Nein, der Proline hCG Card Pro ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation muss durch medizinisches Fachpersonal oder ärztlich autorisierte Personen erfolgen.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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