Blasentumor-Schnelltests für Urologie & Diagnostik

Point-of-Care-Diagnostik: Beratungsgespräch in der urologischen Praxis – der Blasentumor-Schnelltest liefert Ergebnisse während des Patiententermins

Kaufberatung: Der richtige Blasentumor-Schnelltest für Ihre Praxis

In Deutschland erkranken jährlich rund 17.000 Menschen neu an einem Harnblasenkarzinom (ICD-10 C67) – mit einer ausgeprägten Rezidivneigung, die eine engmaschige Nachsorge über Jahre erfordert. Blasentumor-Schnelltests schließen die diagnostische Lücke zwischen Zystoskopie-Terminen nicht-invasiv, schmerzfrei und innerhalb von 5–10 Minuten.

Die Wahl des geeigneten Tests hängt von der klinischen Fragestellung ab: Der Hitado BTAstat® ist ein bewährter, FDA-registrierter Test mit einer Testdauer von nur 5 Minuten und wird in 5er- und 10er-Packungen angeboten. Der ProLine BCT Pro bietet mit 96 % eine höhere Spezifität und damit weniger falsch-positive Ergebnisse. Zudem erkennt er auch Low-Grade-Tumoren (G1/G2), die in der Urinzytologie häufig übersehen werden. Beide Tests kommen ohne zusätzliche Geräte aus.

Beide Testsysteme arbeiten nach dem Prinzip der lateralen Flow-Immunochromatographie (Lateral Flow Assay). Die Urinprobe wird auf eine Testkassette aufgebracht und wandert über eine Membran. Auf der Membran befinden sich immobilisierte monoklonale Antikörper, die spezifisch an das Zielprotein binden. Ist der Tumormarker im Urin vorhanden, bildet sich ein sichtbares farbiges Testband (T-Linie). Eine zusätzliche Kontrolllinie (C-Linie) bestätigt die korrekte Funktion des Tests.

Der BTAstat® nutzt dabei die GLORIA-Technik (Gold-Labelled Optical Read Rapid Immuno Assay) mit zwei monoklonalen Antikörpern, die gegen unterschiedliche Epitopen des hCFHrp gerichtet sind. Der BCT Pro verwendet ebenfalls monoklonale Antikörper zum Nachweis von CFH-rp.

1. Probengewinnung: Patient lässt den ersten Urinstrahl abtropfen, dann Mittelstrahlurin auffangen. Kein Morgenurin zwingend erforderlich.
2. Probenauftrag: Urin mit der beiliegenden Pipette in die Probenöffnung der Testkassette geben (BTAstat®: 3 Tropfen / ca. 120 µl; BCT Pro: 100 µl).
3. Wartezeit: Testkassette auf einer ebenen Unterlage bei Raumtemperatur liegend ablegen. Ergebnis nach 5 Min. (BTAstat®) bzw. 10 Min. (BCT Pro) ablesen.
4. Auswertung: Negativ: Nur Kontrolllinie (C) sichtbar. Positiv: Kontrolllinie (C) UND Testlinie (T) sichtbar – jede erkennbare Testlinie gilt als positiv, unabhängig von der Intensität. Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar – Test wiederholen.
5. Dokumentation & Folgeschritt: Positives Ergebnis dokumentieren und fachärztliche Abklärung (Zystoskopie, Bildgebung) veranlassen.

• Ergänzende Abklärung bei Mikrohämaturie in der urologischen Praxis
• Rezidivüberwachung nach TUR-B (transurethrale Resektion der Blase)
• Verlaufskontrolle unter intravesikaler BCG- oder Chemotherapie
• Screening von Risikopatienten (Raucher, expositionelle Belastung durch aromatische Amine)
• Point-of-Care-Diagnostik ohne Laborinfrastruktur – direkt beim Patiententermin
• Fachübergreifender Einsatz in Urologie, Gynäkologie und Innerer Medizin

Folgende Faktoren können die Spezifität beider Tests beeinträchtigen und zu falsch-positiven Ergebnissen führen:

• Aktive Harnwegsinfektion: Entzündungen im Harntrakt erhöhen die Proteinkonzentration im Urin – vor Testdurchführung ausschließen
• Starke Hämaturie: Da Komplement-Faktor H auch im Blut vorkommt, kann Blut im Urin zu falsch-positiven Resultaten führen
• Kürzlich durchgeführte Katheterisierung oder Zystoskopie: Mechanische Irritation kann Antigen freisetzen
• Intravesikale Instillationstherapie (z. B. BCG): Kann kurzzeitig falsch-positive Ergebnisse verursachen
• Harnsteine / Blasensteine: Können Entzündungsreaktionen und Antigenfreisetzung auslösen

Empfehlung: In diesen Situationen sollte das Ergebnis besonders kritisch im klinischen Kontext bewertet werden. Ein positives Ergebnis bedeutet nicht automatisch Blasenkrebs – es zeigt ein erhöhtes Risiko an und erfordert eine fachärztliche Abklärung.

Hitado BTAstat® (5er & 10er Packung)
Qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay (GLORIA-Technik) zum Nachweis des Blasentumorantigens hCFHrp im Spontanurin. Zwei monoklonale Antikörper binden an unterschiedliche Epitope des Antigens. Etabliertes, FDA-registriertes Verfahren. Ergebnis nach 5 Minuten. Probenvolumen: 3 Tropfen (ca. 120 µl). Lagerung bei Raumtemperatur (2–30 °C). Probenstabilität: 48 Stunden bei Raumtemperatur. Packungsinhalt: 5 oder 10 Testkassetten inkl. Einwegtropfer und Gebrauchsanweisung. Facharztgruppen: Urologie, Gynäkologie, Innere-/Allgemeinmedizin. Art.-Nr. 5er: 37050602 / Art.-Nr. 10er: 37050601.

ProLine BCT Pro (10er Packung)
Visueller immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von CFH-rp in Mittelstrahlurin. Sensitivität 92 %, Spezifität 96 % (Herstellerangaben, validiert an 420 Proben). Erkennt auch Low-Grade-Tumoren (G1/G2). Nachweisgrenze: 10 ng/ml CFH-rp. Ergebnis nach 10 Minuten (Ablesefenster bis 15 Min.). Probenvolumen: 100 µl. Lagerung: 2–30 °C, trocken und lichtgeschützt – kein Einfrieren. Packungsinhalt: 10 Testkassetten, 10 Einwegpipetten, Gebrauchsanweisung. Klassifizierung: In-vitro-Diagnostikum (IVD), CE-IVD. Hersteller: Promeditech GmbH, Winsen (Luhe). Art.-Nr.: 12047.

Ersetzt der Schnelltest die Zystoskopie?
Nein. Blasentumor-Schnelltests sind ergänzende Verfahren. Sie können die Zystoskopie nicht ersetzen, aber bei unauffälligem Ergebnis Intervalle verlängern oder bei verdächtigen Befunden eine schnellere Weiterverweisung begründen. Aktuelle urologische Leitlinien (S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom, Version 3.1, 2025) empfehlen Urinmarker vorrangig für die Nachsorge und Überwachung von Hochrisikopatienten.

Welche Probe wird benötigt und wie viel Urin?
Es wird Spontanurin bzw. Mittelstrahlurin benötigt. Für den BTAstat®-Test genügen etwa 3 Tropfen (ca. 120 µl), für den BCT Pro 100 µl. Es ist keine spezielle Vorbereitung des Patienten erforderlich. Eine Aufbereitung oder Verdünnung der Probe entfällt. Gekühlte Proben müssen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Was kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen?
Harnwegsinfektionen, starke Hämaturie, kürzlich durchgeführte Katheterinstrumentierungen, Harnsteine oder intravesikale Instillationstherapie (z. B. BCG) können falsch-positive Ergebnisse begünstigen. Eine Harnwegsinfektion sollte vor der Testdurchführung ausgeschlossen werden. Da Komplement-Faktor H auch im Blut vorkommt, kann starke Hämaturie den Test beeinflussen.

Wie unterscheiden sich BTAstat® und BCT Pro?
Beide Tests detektieren Proteine aus der Familie der Komplement-Faktor-H-verwandten Proteine. Der BTAstat® weist hCFHrp nach und liefert in 5 Minuten ein Ergebnis (Sensitivität 83,6 %, Spezifität 77,6 %). Der BCT Pro weist CFH-rp nach und bietet eine höhere Spezifität von 96 % bei einer Sensitivität von 92 % (Herstellerangaben, validiert an 420 Proben). Zudem erkennt der BCT Pro auch Low-Grade-Tumoren (G1/G2), die in der Urinzytologie häufig übersehen werden.

Können die Tests auch Low-Grade-Tumore erkennen?
Ja, insbesondere der ProLine BCT Pro ist in der Lage, auch Low-Grade-Tumoren (G1/G2) zu detektieren, die in der konventionellen Urinzytologie häufig übersehen werden. Der BTAstat® ist vor allem bei hochgradigen Tumoren sensitiver.

Wie lange sind die Testkassetten haltbar und wie werden sie gelagert?
Die Testkassetten werden bei Raumtemperatur (2–30 °C) gelagert. Eine Kühlung ist nicht erforderlich. Das jeweilige Verfallsdatum ist der Verpackung zu entnehmen. Die Urinprobe selbst ist 48 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

Ist der Test für den Heimgebrauch geeignet?
Nein. Die Blasentumor-Schnelltests sind ausschließlich für den professionellen In-vitro-Diagnostik-Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen. Die Testinterpretation muss immer im klinischen Kontext durch einen Arzt erfolgen.

Für welche Facharztgruppen sind die Tests geeignet?
Die Blasentumor-Schnelltests sind für den professionellen In-vitro-Diagnostik-Gebrauch in der Urologie, Gynäkologie und Inneren-/Allgemeinmedizin zugelassen. Sie eignen sich für den Einsatz in Kliniken, Facharztpraxen und onkologischen Zentren.