Hitado BTAstat® Blasenkrebs-Schnelltest – 10 Testkassetten für Klinik & MVZ
Der Hitado BTAstat® ist ein qualitativ-immunchromatografischer Schnelltest zum Nachweis des Blasentumor-Antigens hCFHrp im Spontanurin. Das 10er-Pack bietet eine wirtschaftliche Lösung für urologische Praxen mit regelmäßigem Testaufkommen, für Kliniken und MVZ mit hohem Patientenaufkommen. Als FDA-registriertes und CE-IVD-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum liefert der Test innerhalb von 5 Minuten ein klares visuelles Ergebnis – ohne Laborgeräte, ohne Probenvorbereitung, nicht-invasiv.
Mit nur drei Tropfen frischem Spontanurin (ca. 120 µl) ist der Test besonders schonend und schnell durchführbar. Die größere Packungsgröße von 10 Testkassetten senkt die Stückkosten und ermöglicht eine effiziente Bevorratung für Einrichtungen mit täglichem Blasenkrebs-Testbedarf.
Warum BTAstat® in der Klinik? Der Test kombiniert die Sensitivität eines molekularen Tumormarkers mit der Einfachheit eines Lateral-Flow-Schnelltests: Keine Probenvorbereitung, keine Geräte, Ergebnis in 5 Minuten. In klinischen Studien übertrifft der BTAstat® die konventionelle Urinzytologie an Sensitivität – besonders bei hochgradigen Tumoren – und kann dazu beitragen, Zystoskopie-Intervalle bei low-risk Patienten klinisch begründet zu verlängern.
Produktvorteile
- Wirtschaftlich für hohen Bedarf: 10 einzeln versiegelte Testkassetten – ideal für Kliniken, MVZ und Praxen mit regelmäßigem Einsatz.
- Niedrigere Stückkosten: Größere Packungsgröße für eine kosteneffiziente Diagnostik bei hohem Patientenaufkommen.
- Nicht-invasiv und schnell: Nur 3 Tropfen frischer Spontanurin (ca. 120 µl) – Ergebnis in 5 Minuten, ohne Laborgeräte.
- Gezielter Tumormarker-Nachweis: Detektion von hCFHrp mittels zweier monoklonaler Antikörper (mAbs X13.2 und X52.1).
- Höhere Sensitivität als Zytologie: Klinische Studien zeigen eine Sensitivität von 57–83 %, überlegenheit gegenüber der konventionellen Urinzytologie.
- FDA-registriert & CE-IVD: Erfüllt die regulatorischen Anforderungen für professionelle In-vitro-Diagnostik in Klinik und Praxis.
- Lang haltbar & einfach zu lagern: Raumtemperatur (2–30 °C), keine Kühlkette erforderlich.
Klinischer Hintergrund
Harnblasenkarzinom ist mit jährlich etwa 28.000 Neuerkrankungen in Deutschland eine der häufigeren urologischen Malignitäten. Typische Blasenkrebs-Symptome sind schmerzlose Makrohämaturie, Mikrohämaturie und vermehrter Harndrang. Die Rezidivrate nach primärer Behandlung ist hoch, weshalb eine engmaschige Blasenkarzinom-Nachsorge essenziell ist. Der Goldstandard der Überwachung ist die Zystoskopie. Der BTAstat® bietet als nicht-invasive Ergänzung einen messbaren Tumormarker (hCFHrp), der sensitiver reagiert als die konventionelle Urinzytologie und helfen kann, Zystoskopie-Intervalle klinisch begründet zu verlängern.
In klinischen Studien erreichte der BTAstat® eine Sensitivität von ca. 60 % bei niedriggradigen und 78–84 % bei hochgradigen Tumoren. Die Spezifität liegt bei 60–92 . Ein positives Ergebnis ist ein Hinweis auf das Vorliegen eines Blasentumors; ein negatives Ergebnis schließt ein Karzinom jedoch nicht sicher aus. Die klinische Gesamtbeurteilung unter Einbeziehung von Zystoskopie und Bildgebung bleibt entscheidend.
Der BTAstat® ist nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen zur Blasenkrebs-Vorsorge enthalten und wird daher als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet. Bei Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung gelten die Qualitätsanforderungen der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) – eine interne Qualitätssicherung durch medizinisches Fachpersonal in Praxis oder Klinik ist erforderlich.
Testablauf
Der BTAstat® ist ein Einschritt-Schnelltest ohne aufwendige Probenvorbereitung. Der frische Spontanurin wird direkt aus dem Sammelbecher entnommen. Mit dem mitgelieferten Einwegtropfer werden drei Tropfen auf die Testkassette aufgetragen. Die kapillare Migration der Probe über die Nitrocellulose-Membran löst die Sandwich-Reaktion aus – erscheint eine Testlinie (T), ist hCFHrp in der Probe nachweisbar. Die Kontrolllinie (C) bestätigt die Funktionsfähigkeit des Tests.
Anwendungsschritte
- Versiegelten Beutel öffnen und die Testkassette entnehmen. Kassette auf einer ebenen Fläche platzieren.
- Mit dem beiliegenden Einwegtropfer ca. 3 Tropfen frischen Spontanurin (ca. 120 µl) in die Probenöffnung (S) der Kassette geben. Luftblasen vermeiden.
- Kassette ruhig stehen lassen. Die Probe migriert kapillar über die Membran.
- Ergebnis nach 5 Minuten visuell ablesen (nicht später als 6 Minuten). Kontrolllinie (C) bestätigt die Funktionsfähigkeit. Eine zusätzliche Testlinie (T) zeigt ein positives Ergebnis an.
Lieferumfang
- 10 Testkassetten (einzelverpackt)
- Einwegtropfer
- Gebrauchsanweisung
| Spezifikation | Details |
|---|---|
| Artikel-Nummer | HT308 |
| PZN | 37050601 |
| EAN | 00855574005001 |
| Packungsgröße | 10 Testkassetten |
| Hersteller | HITADO GmbH, Möhnesee |
| Analyt | hCFHrp (human complement factor H-related protein) |
| Testprinzip | Immunchromatografischer Lateral-Flow-Immunoassay (Sandwich) |
| Auswertung | Qualitativ (positiv / negativ), visuell |
| Ergebniszeit | 5 Minuten (Ablesung nicht später als 6 Min.) |
| Probenmaterial | Frischer Spontanurin (ca. 120 µl / 3 Tropfen) |
| Sensitivität | 57–83 % (Low Grade ca. 60 %, High Grade 78–84 %) |
| Spezifität | 60–92 % |
| Lagerung | 2–30 °C (Siehe Verpackung) |
| Zulassung | FDA-registriert, CE-IVD gemäß (EU) 2017/746 |
| Anwendungsbereich | Professionelle In-vitro-Diagnostik (Praxis, Klinik, MVZ) |
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie lange dauert der Test?
Der BTAstat® liefert ein Ergebnis innerhalb von 5 Minuten. Die Ablesung sollte nicht später als 6 Minuten nach Probenapplikation erfolgen.
Ist der BTAstat® als Selbsttest für zu Hause geeignet?
Nein. Der BTAstat® ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder eine ärztlich autorisierte Person in Praxis, Klinik oder MVZ. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ist nicht vorgesehen.
Zahlt die Krankenkasse den BTAstat®-Test?
Der BTAstat® ist nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen enthalten und wird als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet. Die Kosten trägt der Patient als Selbstzahler. Die Abrechnung erfolgt durch die Praxis nach der jeweiligen Gebührenordnung (GOÄ).
Welche Alternativen gibt es?
Weitere etablierte Urin-Biomarker-Tests sind NMP22® BladderChek® und UBC® Rapid. Jeder Test detektiert einen anderen Tumormarker. Die Auswahl erfolgt in Abhängigkeit von der klinischen Fragestellung.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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59519 Möhnesee
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