Cleartest Control Kit D-Dimer negativ – Qualitätskontrolle 50 ng/ml

Cleartest Control Kit D-Dimer negativ – Qualitätskontrolle 50 ng/ml

Das Servoprax Cleartest Control Kit D-Dimer negativ ist eine gebrauchsfertige Kontrolllösung zur internen Qualitätssicherung des Cleartest D-Dimer Schnelltests. Mit einer definierten D-Dimer-Konzentration von 50 ng/ml – deutlich unterhalb des Testgrenzwertes von 500 ng/ml – simuliert das Kit zuverlässig eine negative Probe und bestätigt, dass der Schnelltest korrekt reagiert und kein falsch-positives Ergebnis anzeigt.

Die RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) schreibt vor, dass Schnelltests mindestens einmal pro Messtag mit einer Kontrolllösung geprüft werden müssen. Das Cleartest Control Kit ist speziell für die Cleartest D-Dimer Testserie ausgelegt, stammt aus deutscher Herstellung und ist bei Raumtemperatur lagerbar – kein Kühlschrank erforderlich.

Anwendung

Das Kontroll-Kit wird wie eine reguläre Patientenprobe eingesetzt: Die Kontrolllösung wird anstelle der Patientenprobe in die Testkassette des Cleartest D-Dimer gegeben und der Testablauf wie gewohnt durchgeführt. Nach 10 Minuten darf das Ergebnis nur die Kontrolllinie (C) zeigen – also negativ.

Technische Daten

Häufige Fragen

Was prüft das Negativ-Kit – und warum ist das wichtig?

Das Negativ-Kit enthält D-Dimer in einer sehr niedrigen Konzentration von 50 ng/ml – weit unterhalb des Testgrenzwertes. Es prüft, ob der Schnelltest bei einer unauffälligen Probe auch tatsächlich negativ bleibt und keine unspezifischen Reaktionen zeigt. Ein falsch-positives Ergebnis bei der Negativkontrolle wäre ein klares Zeichen für ein Problem mit dem Testsystem.

Warum brauche ich beide Kontrollen – positiv und negativ?

Die Positivkontrolle prüft, ob der Test auf eine tatsächlich erhöhte D-Dimer-Konzentration reagiert. Die Negativkontrolle prüft das Gegenteil: ob der Test bei einer niedrigen Konzentration korrekt negativ bleibt. Nur beide zusammen geben Sicherheit über die vollständige Zuverlässigkeit des Testsystems. Das Positiv-Kit (K4 23104-1, 1000 ng/ml) ist separat erhältlich.

Wann muss die Qualitätskontrolle durchgeführt werden?

Gemäß RiliBÄK mindestens einmal pro Messtag, an dem der D-Dimer-Schnelltest eingesetzt wird. Darüber hinaus empfiehlt sich eine Kontrolle bei jeder neu angebrochenen Charge sowie nach ungewöhnlichen Lager- oder Transportbedingungen.

Muss die Kontrolle dokumentiert werden?

Ja – die RiliBÄK schreibt die Dokumentation jeder internen Qualitätskontrolle vor. Datum, Ergebnis, Chargennummer der Testkassetten und der Kontrolllösung sowie die durchführende Person sind festzuhalten. Die Unterlagen müssen mindestens 2 Jahre aufbewahrt werden.