Blasenkrebs Schnelltest ProLine BCT Pro – CFH-rp-Nachweis im Urin, 10 Testkassetten
Der ProLine BCT Pro ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Blasentumorantigen CFH-rp (Complement Factor H-related Protein) in Mittelstrahlurin – direkt in der urologischen Praxis, ohne Laborumweg. Mit einer Sensitivität von 92 % und Spezifität von 96 % (Herstellerangaben, validiert an 420 Proben) bietet der Test eine zuverlässige Entscheidungshilfe für Screening, Rezidivkontrolle und Nachsorge beim Harnblasenkarzinom (Urothelkarzinom). In Deutschland erkranken jährlich rund 31.000 Menschen neu an einem Urothelkarzinom der Harnblase – mit einer ausgeprägten Rezidivneigung, die eine engmaschige Nachsorge über Jahre erfordert. Der BCT Pro schließt die diagnostische Lücke zwischen Zystoskopie-Terminen nicht-invasiv, schmerzfrei und innerhalb von 10 Minuten. Packungsinhalt: 10 gebrauchsfertige Testkassetten inkl. Pipetten.
- Zielmarker CFH-rp: Nachweis des Complement Factor H-related Protein – eines spezifischen Blasentumorantigens, das auch bei Low-Grade-Tumoren (G1/G2) erhöht ist, die in der Urinzytologie häufig nicht erkannt werden.
- Hohe diagnostische Güte: Sensitivität 92 %, Spezifität 96 % – auch bei nicht-muskelinvasiven Tumoren (NMIBC), Grading G1 bis G3.
- Ergebnis in 10 Minuten: Visuell ablesbares Resultat ohne Analysegerät – sofort auswertbar beim selben Patiententermin.
- Nur 100 µl Mittelstrahlurin: Nicht-invasive Probengewinnung, keine Probenvorbereitung, keine Zentrifugation.
- Drei Einsatzbereiche: Primärscreening bei Risikopatienten, Differenzialdiagnostik bei Hämaturie, Rezidivüberwachung nach Tumortherapie.
- Einfache Auswertung: Jede sichtbare Testlinie gilt als positiv – unabhängig von der Intensität.
- CE-IVD zertifiziert: Für den professionellen Einsatz in Praxis, Klinik und Labor zugelassen.
- Lagerung bei Raumtemperatur: 2–30 °C, kein Kühlschrank erforderlich.
Klinischer Hintergrund: Warum CFH-rp so wichtig ist
Das Harnblasenkarzinom ist in Deutschland bei Männern der vierthäufigste Tumor – und einer der wenigen Tumoren mit ausgeprägter Rezidivneigung: Bei nicht-muskelinvasiven Tumoren (NMIBC, Stadien pTa, pT1, CIS) kommt es je nach Risikogruppe in 30–80 % der Fälle zu einem Rückfall. Die S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom (AWMF) empfiehlt deshalb für High-Risk-Patienten in den ersten zwei Jahren vierteljährliche Zystoskopien.
CFH-rp wird von Tumorzellen des Urothels aktiv in den Urin sezerniert. Im Gegensatz zur Urinzytologie, die auf morphologischen Zellveränderungen beruht und bei Low-Grade-Tumoren (G1/G2) eine niedrige Sensitivität aufweist, erkennt der immunologische CFH-rp-Nachweis des BCT Pro auch Tumoren, die wenig Zellmaterial abschuppen – und das ohne Labor, ohne Mikroskop, ohne Schulungsaufwand.
Testablauf – Schritt für Schritt
- Probengewinnung: Patient lässt den ersten Urinstrahl abtropfen, dann Mittelstrahlurin auffangen – kein Morgenurin zwingend erforderlich.
- Probenauftrag: Exakt 100 µl Urin mit der beiliegenden Pipette in die Probenöffnung der Testkassette geben.
- Wartezeit: Testkassette auf einer ebenen Unterlage bei Raumtemperatur liegend ablegen – Ergebnis nach 10 Minuten ablesen (Ablesefenster bis 15 Minuten).
- Auswertung: Negativ: Nur Kontrolllinie (C) sichtbar. Positiv: Kontrolllinie (C) UND Testlinie (T) sichtbar – jede erkennbare Testlinie gilt als positiv, unabhängig von der Intensität. Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar – Test wiederholen.
- Dokumentation & Folgeschritt: Positives Ergebnis dokumentieren und fachärztliche Abklärung (Zystoskopie, Bildgebung) veranlassen.
Technische Daten
| Testprinzip | Immunchromatographie (Lateral Flow), visuell ablesbar |
| Nachgewiesener Analyt | CFH-rp (Complement Factor H-related Protein / Blasentumorantigen BTA) |
| Probenmaterial | Mittelstrahlurin (Spontanurin) |
| Probenvolumen | 100 µl |
| Nachweisgrenze (Cut-off) | 10 ng/ml CFH-rp |
| Auswertungszeit | 10 Minuten (Ablesefenster bis 15 Minuten) |
| Klinische Sensitivität | 92 % (Herstellerangabe, n = 420) |
| Klinische Spezifität | 96 % (Herstellerangabe, n = 420) |
| Einsatzbereiche | Screening, Differenzialdiagnostik bei Hämaturie, Rezidivkontrolle nach Tumortherapie |
| Packungsinhalt | 10 Testkassetten, 10 Einwegpipetten, Gebrauchsanweisung |
| Lagerung | 2–30 °C, trocken und lichtgeschützt – kein Einfrieren |
| Störfaktoren | Ausgeprägte Hämaturie und akuter Harnwegsinfekt können die Spezifität beeinflussen |
| Zielgruppe | Urologische Fach- und Allgemeinpraxen, Kliniken, Labore – ausschließlich Fachpersonal |
| Klassifizierung | In-vitro-Diagnostikum (IVD), CE-IVD |
| Hersteller / Marke | ProLine |
| Art.-Nr. (CLS) | 12043 |
FAQ – Häufige Fragen zum ProLine BCT Pro
Was ist CFH-rp und warum ist dieser Marker für den Blasenkrebs-Nachweis geeignet?
CFH-rp (Complement Factor H-related Protein) ist ein hochmolekulares Glykoprotein, das von Tumorzellen des Urothels in den Urin abgegeben wird. Es tritt im gesunden Urothel nicht oder nur in sehr geringen Konzentrationen auf. Da es auch bei niedriggradigen Tumoren (Low-Grade, G1/G2) erhöht ist, erfasst der CFH-rp-Nachweis Fälle, die in der Urinzytologie häufig übersehen werden – einem Verfahren, dessen Sensitivität bei Low-Grade-Tumoren unter 20 % liegen kann.
Für welche Patienten ist der BCT Pro besonders sinnvoll?
Der Test eignet sich vor allem für drei Patientengruppen: Erstens Risikopatienten mit Symptomen wie schmerzloser Hämaturie, Raucheranamnese oder beruflicher Exposition (aromatische Amine, Gummi-, Farbstoffindustrie). Zweitens vorbehandelte Patienten in der Blasenkrebs-Nachsorge, bei denen eine Rezidiverkrankung frühzeitig erkannt werden soll. Drittens Patienten im Nachsorge-Intervall zwischen zwei Zystoskopie-Terminen, bei denen neue Beschwerden aufgetreten sind.
Wie unterscheidet sich der BCT Pro vom BTA stat®-Test?
Beide Tests basieren auf dem immunologischen CFH-rp-Nachweis. Der BTA stat® benötigt nur 3 Tropfen Spontanurin und liefert ein Ergebnis in 5 Minuten, zeigt jedoch laut Studienlage häufiger falsch-positive Ergebnisse bei Hämaturie – dem häufigsten Leitsymptom des Blasenkarzinoms. Der ProLine BCT Pro verwendet 100 µl Mittelstrahlurin und gibt mit 10 Minuten ein gut reproduzierbares, visuelles Ergebnis. Für das genaue Einsatzprofil empfehlen wir, die jeweilige Gebrauchsanweisung zu vergleichen.
Wie intensiv ist die Blasenkrebs-Nachsorge laut Leitlinie?
Die S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom (AWMF) empfiehlt für High-Risk-Patienten in den ersten zwei Jahren Zystoskopien alle 3 Monate, danach halbjährlich bis jährlich – begleitet von Urinzytologie, Bildgebung und Laborkontrollen. Der BCT Pro kann als ergänzendes, nicht-invasives Mittel zwischen den Zystoskopie-Terminen eingesetzt werden, um klinische Frühwarnsignale schnell einzuordnen.
Kann ein positives Ergebnis Blasenkrebs bestätigen?
Nein. Ein positives Ergebnis bedeutet eine erhöhte CFH-rp-Konzentration im Urin und zeigt ein erhöhtes Risiko für ein Urothelkarzinom an. Es ist kein diagnostischer Beweis. Jedes positive Ergebnis erfordert zwingend eine fachärztliche Abklärung – in der Regel durch Zystoskopie und gegebenenfalls Biopsie. Ein negativer Befund schließt Blasenkrebs nicht sicher aus.
Was tun bei einem schwachen Signal an der Testlinie (T)?
Jede erkennbare Linie im Testfeld ist als positives Ergebnis zu werten, unabhängig von der Intensität. Die Linienstärke korreliert tendenziell mit der Antigenkonzentration, hat aber keine eigenständige diagnostische Bedeutung. Im Zweifelsfall empfiehlt sich eine Wiederholung mit frischer Probe.
Sind Medikamente oder Irrigationslösungen störend?
Laut Herstellerangaben beeinflussen gängige Antibiotika, Schmerzmittel und urethrale Irrigationslösungen das Testergebnis nicht. Störend kann eine ausgeprägte Hämaturie oder ein aktiver Harnwegsinfekt sein – in diesen Fällen empfiehlt sich eine Wiederholungsmessung nach erfolgreicher Therapie.
