Clear & Simple HCG Combi – 25 Testkassetten für Urin, Serum und Plasma
Für medizinisch geschulte Versorgungs-Teams mit hohem Patientenaufkommen bietet die 25er-Großpackung des Clear & Simple HCG Combi die optimale Kombination aus klinischer Präzision und wirtschaftlicher Bevorratung. Als CE-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum nach der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) ermöglicht dieser universelle Schnelltest eine zuverlässige Schwangerschaftsdiagnostik in Notfallaufnahmen, Großpraxen und Laboren. Die hohe Sensitivität von 20 mIU/ml sorgt dafür, dass selbst geringste Konzentrationen des Schwangerschaftshormons hCG sicher detektiert werden, was insbesondere in der Akutdiagnostik vor operativen Eingriffen oder medikamentösen Behandlungen von entscheidender Bedeutung ist.
Durch die Eignung für drei unterschiedliche Probenmedien (Urin, Serum und Plasma) ist dieses Testsystem das ideale Standard-Instrument für den professionellen Einsatz. Jede einzelne Testkassette ist versiegelt, was die Haltbarkeit bis zum Anwendungszeitpunkt garantiert und vor Feuchtigkeit schützt. Die Ergebnisse liegen bereits nach 3 bis 5 Minuten visuell ablesbar vor, wodurch effiziente Behandlungsabläufe ohne lange Wartezeiten gewährleistet werden.
Produktvorteile
- Optimale Wirtschaftlichkeit: Deutliche Reduktion der Stückkosten bei hoher diagnostischer Qualität durch die Großpackung.
- Universelle Einsetzbarkeit: Ein einziges Testsystem deckt alle Anforderungen für die Urin- und Blutdiagnostik ab (Urin, Serum, Plasma).
- Frühestmöglicher Nachweis: Cut-off bei 20 mIU/ml ermöglicht eine Detektion oft schon vor dem Ausbleiben der Regelblutung (insbesondere im Serum).
- Maximale Integrität: Jede Testkassette ist einzeln versiegelt, was eine lange Haltbarkeit und den Schutz vor Umwelteinflüssen bis zur Anwendung garantiert.
- Ce-zertifiziert & IVDR-konform: Erfüllt die strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen In-vitro-Diagnostik-Verordnung.
Klinischer Hintergrund
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoprotein-Hormon, das von der sich entwickelnden Plazenta kurz nach der Befruchtung produziert wird. Der qualitative Nachweis von hCG dient der Früherkennung einer Schwangerschaft. Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG sowohl im Urin als auch im Serum oder Plasma bereits 7 bis 10 Tage nach der Befruchtung nachgewiesen werden. Die Sensitivität von 20 mIU/ml stellt sicher, dass der Test auch in sehr frühen Phasen der Schwangerschaft verlässliche Ergebnisse liefert.
Der Einsatz erfolgt ausschließlich im professionellen Umfeld der In-vitro-Diagnostik. Gemäß den Qualitätsanforderungen der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) ist bei Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung eine interne Qualitätssicherung durch medizinisches Fachpersonal vorgeschrieben.
Testablauf
Der Test basiert auf einem immunochromatografischen Verfahren. Die Applikation der Probe erfolgt einfach per Pipette in die definierte Vertiefung der Kassette. Das visuelle Ergebnis zeigt sich innerhalb weniger Minuten durch farbige Linien im Testfenster.
Anwendungsschritte
- Öffnen Sie den versiegelten Beutel und entnehmen Sie die Testkassette.
- Applizieren Sie mittels der beiliegenden Einweg-Pipette exakt 3 Tropfen der Probe (Urin, Serum oder Plasma) in die Vertiefung (S).
- Lassen Sie die Kassette auf einer ebenen, horizontalen Fläche ruhen.
- Validieren Sie das visuelle Ergebnis nach 3 bis 5 Minuten (nicht später als 10 Minuten nach Probenzugabe).
| Spezifikation | Details |
|---|---|
| Artikel-Nummer | C31004-25 |
| PZN / EAN | 03320857 / 04052919012014 |
| Packungsgröße | 25 Testkassetten + Einweg-Pipetten |
| Probenmaterial | Urin, Serum, Plasma |
| Nachweisgrenze | 20 mIU/ml HCG |
| Ergebniszeit | 3 – 5 Minuten |
| Lagerung | 2 – 30 °C (Siehe Verpackung) |
| Zertifizierung | CE-IVD gemäß (EU) 2017/746 |
| Hersteller | Servoprax GmbH |
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie lange sind die Kassetten haltbar?
Bei sachgerechter Lagerung (2–30 °C) sind die Tests in der Regel bis zu 24 Monate ab Produktion stabil. Für das genaue Verfallsdatum bitte immer die Verpackung konsultieren.
Sind die Pipetten im Preis enthalten?
Ja, jeder Testeinheit liegt eine eigene Einweg-Pipette zur sauberen und dosierten Probenapplikation bei.
Ist der Test für den Heimgebrauch geeignet?
Nein, der Clear & Simple HCG Combi ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation muss durch medizinisches Fachpersonal oder ärztlich autorisierte Personen erfolgen.
Gilt der Test unter der RiliBÄK?
Ja, bei Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung unterliegt der Test den Qualitätsanforderungen der RiliBÄK für Point-of-Care-Tests. Eine interne Qualitätssicherung durch das medizinische Personal ist erforderlich.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
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