Roche CARDIAC POC Control Troponin T für Cobas POC H232 System (2 x 1 ml)

Roche CARDIAC POC Troponin T Control – Qualitätskontrolle für cobas h 232

Das Roche CARDIAC POC Troponin T Control ist das zugehörige Qualitätskontroll-Set für alle Einrichtungen, die Troponin-T-Messungen mit dem Roche cobas h 232 POC-Analysegerät durchführen. Das Set enthält lyophilisiertes Humanserum in zwei Konzentrationsstufen (Level I und Level II) und deckt damit den gesamten klinisch relevanten Messbereich ab – von der Nachweisgrenze bis in den eindeutig pathologischen Bereich. Die chargenspezifischen Zielwertbereiche werden automatisch via Code-Chip ins Gerät eingelesen, die Auswertung erfolgt direkt am Display. Geeignet für kardiologische Praxen, Notaufnahmen, Intermediate-Care-Stationen und den Rettungsdienst, die das cobas h 232 im Rahmen der RiliBÄK betreiben.

Zweck & regulatorischer Hintergrund

Die RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) schreibt für patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien regelmäßige interne Qualitätskontrollen vor. Für das cobas h 232 bedeutet das: An jedem Betriebstag, an dem Patientenproben analysiert werden, ist mindestens eine Kontrollmessung mit einem validierten Kontrollmaterial durchzuführen und zu dokumentieren. Das Roche CARDIAC POC Troponin T Control ist das hierfür speziell entwickelte und freigegebene Kontrollmaterial – eine Verwendung nicht-validierter Fremdmaterialien wird nicht empfohlen.

Durchführung der Qualitätskontrolle

Das lyophilisierte Kontrollserum wird direkt vor der Messung rekonstituiert. Beide Konzentrationsstufen werden mit dem gleichen Ablauf geprüft – lediglich die Flasche wechselt. Der Zielwertbereich für die jeweilige Charge wird automatisch über den Code-Chip eingelesen und im Display des cobas h 232 angezeigt.

1. 1,0 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser in das Fläschchen pipettieren
2. Durch vorsichtiges Schwenken mischen – nicht schütteln
3. 10 Minuten bei Raumtemperatur ruhen lassen und vollständige Lösung abwarten
4. Code-Chip in den cobas h 232 einsetzen – Zielwertbereich wird automatisch eingelesen
5. 150 µl der Kontrolllösung mit der Dosierpipette auf den CARDIAC Troponin T Teststreifen auftragen
6. Messwert mit dem im Display angezeigten Zielbereich abgleichen und Ergebnis dokumentieren

Technische Daten

Häufige Fragen zum Roche CARDIAC POC Troponin T Control

In welchem Intervall ist die Qualitätskontrolle durchzuführen?

Gemäß RiliBÄK ist mindestens eine Kontrollmessung pro Kalendertag erforderlich, an dem Patientenproben am cobas h 232 analysiert werden. Die Häufigkeit und Dokumentationspflicht richtet sich nach den internen Qualitätsmanagementvorgaben der jeweiligen Einrichtung – beide Konzentrationsstufen (Level I und II) sollten regelmäßig eingesetzt werden.

Warum sind zwei Konzentrationsstufen im Set enthalten?

Level I überprüft die Systemgenauigkeit im niedrigen, klinisch grenzwertigen Bereich – relevant für die Früherkennung und den Ausschluss eines Myokardinfarkts. Level II deckt den eindeutig erhöhten, pathologischen Bereich ab. Gemeinsam ermöglichen beide Stufen eine zuverlässige Überprüfung der Geräteperformance über den gesamten Messbereich von 40–2000 ng/l.

Wie lange ist das Kontrollserum nach der Rekonstitution haltbar?

Als Richtwert gelten ca. 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und 3 Tage bei 2–8 °C. Die verbindlichen, chargenspezifischen Angaben zur Haltbarkeit sowie zur Einfrierbarkeit sind ausschließlich der beiliegenden Packungsbeilage zu entnehmen – diese Angaben können von Charge zu Charge leicht abweichen.

Kann das Kontrollset auch eingefroren werden?

Das ist chargenabhängig und der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Das Einfrieren ist bei einigen Chargen in einem begrenzten Maß möglich; nicht valide eingefrorene Proben können fehlerhafte Kontrollergebnisse liefern und dürfen nicht für die RiliBÄK-Dokumentation verwendet werden.

Muss das Kontrollmaterial gekühlt transportiert werden?

Ja. Lyophilisiertes Serum muss durchgehend bei 2–8 °C gelagert werden, um die Integrität der Proteinstrukturen zu erhalten. Das gilt für die ungeöffnete Packung ebenso wie für den Transport. Bei Lieferung bitte sofort kühlen.

Kann das Kontrollmaterial mit anderen Troponin-T-Teststreifen verwendet werden?

Das Roche CARDIAC POC Troponin T Control ist ausschließlich für die Verwendung mit den Roche CARDIAC POC Troponin T Teststreifen am cobas h 232 validiert. Eine Verwendung mit anderen Testsystemen oder Geräten ist nicht vorgesehen und für Qualitätskontrollzwecke nicht anerkannt.