CLEARTEST HCG – Der bewährte Diagnostik-Standard (20 Teststreifen)
Der CLEARTEST HCG ist ein hochpräziser immunochromatografischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin. Mit einer Nachweisgrenze von 25 mIU/ml ermöglicht er diagnostisch tätigen Expertengruppen eine sichere Schwangerschaftsbestätigung bereits in einem sehr frühen Stadium. Die praktische Darreichung in der stabilen, wiederverschließbaren Praxisdose mit 20 Teststreifen ist besonders wirtschaftlich für den hohen Durchlauf in gynäkologischen Einrichtungen, Praxen und Laboren.
Der Test basiert auf dem Sandwich-Immunoassay-Prinzip mit monoklonalen Antikörpern. Eine Besonderheit ist die komfortable Streifenbreite von 4 mm, die eine stabile Handhabung beim Eintauchen und eine besonders deutliche Ablesbarkeit der Linien gewährleistet. Das Ergebnis liegt nach nur 3 bis 5 Minuten visuell ablesbar vor. Der Test unterstützt medizinisches Fachpersonal nicht nur bei der Routine-Diagnostik, sondern auch beim kritischen Ausschluss einer Extrauteringravidität (EUG). Das Produkt ist CE-IVD-zertifiziert und unterliegt der Qualitätssicherung gemäß RiliBÄK.
- Wirtschaftliche Praxisdose: 20 Teststreifen lose in einer stabilen, wiederverschließbaren Dose – schneller Zugriff, Schutz vor Feuchtigkeit, ideal für den Routinebetrieb.
- Komfortable 4-mm-Streifenbreite: Größeres Griffvolumen als Standard-Streifen (oft 3 mm) – vereinfacht das Eintauchen, reduziert Fingerabdrücke auf der Testzone und sorgt für sicherere Auswertung.
- Hohe Sensitivität: Nachweisgrenze bei 25 mIU/ml hCG – frühe Schwangerschaftserkennung bereits wenige Tage nach der erwarteten Menstruation.
- Schnelles Ergebnis: Verlaßliche Ergebnisse nach 3–5 Minuten – effiziente Arbeitsabläufe in der Praxis ohne lange Wartezeiten.
- RiliBÄK-konform: Erfüllt die deutschen Anforderungen zur Qualitätssicherung für Labormedizin – Voraussetzung für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung.
- Integrierte Kontrolllinie (C): Bestätigt bei jedem Test die korrekte Probenaufgabe und Funktionsfähigkeit – interne Qualitätskontrolle ohne zusätzliche Reagenzien.
- Lagerung bei Raumtemperatur: Stabil bei 2–30 °C – keine Kühlung erforderlich, vereinfacht Bevorratung und Transport.
- CE-IVD-zertifiziert: Zugelassen für die professionelle In-vitro-Diagnostik – sicherer Einsatz im klinischen Alltag.
Klinischer Hintergrund: Schwangerschaftsdiagnostik & EUG-Ausschluss
Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird kurz nach der Befruchtung von der sich entwickelnden Plazenta produziert. Bereits 7–10 Tage nach der Empfängnis ist hCG im Urin nachweisbar. Der hCG-Spiegel verdoppelt sich in der Frühschwangerschaft alle 48–72 Stunden.
Ein kritischer Einsatzbereich des CLEARTEST HCG ist die Notfalldiagnostik bei Verdacht auf Extrauteringravidität (EUG). Gemäß den aktuellen Leitlinien (MSD Manual, AMBOSS) ist bei allen Frauen im gebärfähigen Alter mit akuten Unterbauchschmerzen ein Schwangerschaftstest zwingend durchzuführen. Ein negativer Urin-HCG-Test schließt eine EUG mit einer Wahrscheinlichkeit von über 99 % aus. Bei positivem Befund folgt umgehend eine quantitative Serum-β-hCG-Messung und eine transvaginale Sonographie zur Lokalisation der Schwangerschaft.
Der CLEARTEST HCG zeigt keine Kreuzreaktivität mit den strukturell verwandten Hormonen hLH, hFSH und hTSH. Dies ist besonders wichtig für Patientinnen in der Perimenopause oder unter Hormonersatztherapie, bei denen erhöhte LH-Spiegel bei weniger spezifischen Tests zu falsch-positiven Ergebnissen führen könnten.
Testdurchführung – Schritt für Schritt
- Vorbereitung: Testdose öffnen und einen Streifen entnehmen. Dose sofort wieder fest verschließen, um die restlichen Streifen vor Feuchtigkeit zu schützen. Urinprobe in einem sauberen, trockenen Behälter auffangen.
- Eintauchen: Den Teststreifen mit dem farbigen Griffende nach oben halten und die absorbierende Spitze bis zur Markierung in die Urinprobe tauchen. 10–15 Sekunden einwirken lassen.
- Auslegen: Den Streifen aus der Probe nehmen und auf eine flache, nicht saugfähige Oberfläche legen. Nicht bewegen.
- Auswertung: Timer stellen. Das Ergebnis nach 3 bis 5 Minuten ablesen. Ergebnisse nach mehr als 10 Minuten dürfen nicht interpretiert werden.
- Ergebnisinterpretation:
- Negativ: Nur die Kontrolllinie (C) ist sichtbar.
- Positiv: Sowohl Kontrolllinie (C) als auch Testlinie (T) sind sichtbar – jede erkennbare Testlinie gilt als positiv, unabhängig von der Intensität.
- Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar – Test mit neuem Streifen wiederholen.
- Dokumentation: Ergebnis protokollieren. Bei positivem Befund weitere diagnostische Schritte (Sonographie, Serum-hCG) veranlassen.
Technische Daten
| Merkmal | Angabe |
|---|---|
| Hersteller / Marke | CLEARTEST |
| Produktname | CLEARTEST HCG |
| Testtyp | Qualitativer immunochromatografischer Schnelltest (Lateral Flow) |
| Format | Teststreifen (in Dose) |
| Analyt | Humanes Choriongonadotropin (hCG) |
| Testprinzip | Sandwich-Immunoassay mit monoklonalen Antikörpern |
| Probenmaterial | Urin (Spontanurin, kein Morgenurin zwingend) |
| Probenauftrag | Eintauchen (Dip-and-Leave) |
| Streifenbreite | 4 mm (komfortabel) |
| Nachweisgrenze (Cut-off) | 25 mIU/ml |
| Sensitivität | > 99 % |
| Reaktionszeit | 3–5 Minuten (Ablesefenster bis 10 Minuten) |
| Kontrolllinie | Integriert (C-Linie) |
| Kreuzreaktivität | Keine mit hLH, hFSH, hTSH |
| Lagerung | 2–30 °C, trocken (keine Kühlung erforderlich) |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Packungsgröße | 20 Teststreifen (in wiederverschließbare Dose) |
| Klassifizierung | In-vitro-Diagnostikum (IVD), CE-IVD, RiliBÄK-konform |
| Artikelnummer (SKU) | C3 2020 |
| PZN | 04031368 |
| GTIN13 | 4052919012250 |
FAQ – Häufige Fragen
Warum ist der Test RiliBÄK-pflichtig?
Da der CLEARTEST HCG in der ärztlichen Diagnostik zur therapeutischen Entscheidung genutzt wird, unterliegt er in Deutschland der Qualitätssicherung gemäß der Richtlinie der Bundesärztiekammer (RiliBÄK). Dies umfasst die tägliche interne Kontrolle (integrierte C-Linie) und die dokumentierte externe Qualitätssicherung.
Was ist der Vorteil der 4 mm Streifenbreite?
Die Breite von 4 mm sorgt für eine stabilere Handhabung beim Eintauchen, verringert das Risiko von Fingerabdrücken auf der Testzone und ermöglicht eine deutlich sicherere Ablesbarkeit der Kontroll- und Testlinien im Vergleich zu schmaleren Standard-Streifen (oft 3 mm).
Ist der Morgenurin zwingend erforderlich?
Nein, der Test ist auch mit Spontanurin zuverlässig. Erster Morgenurin enthält zwar die höchste hCG-Konzentration und wird besonders bei einem sehr frühen Testzeitpunkt (wenige Tage nach der erwarteten Menstruation) empfohlen, ist aber für eine positive Diagnose nicht zwingend erforderlich, sobald die Menstruation ausgeblieben ist.
Kann der Test eine Ektopische Schwangerschaft (EUG) ausschließen?
Ja. Ein negativer Urin-HCG-Test schließt eine EUG mit einer Wahrscheinlichkeit von über 99 % aus. Bei positivem Befund ist jedoch eine weitere Abklärung (Sonographie, Serum-hCG) zwingend erforderlich, um die Lage der Schwangerschaft zu bestimmen.
Muss der Test gekühlt gelagert werden?
Nein. Der Test ist bei 2–30 °C stabil und benötigt keine Kühlung. Dies erleichtert die Bevorratung in Praxen und Kliniken erheblich.
Wie lange sind die Streifen in der Dose haltbar?
Bei korrekter Lagerung (2–30 °C, trocken) und stets fest verschlossener Dose sind die Streifen bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Dose schützt die empfindlichen Streifen effektiv vor Feuchtigkeit.
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