Blasenkrebs-Schnelltest Hitado BTAstat® – BTA-Nachweis im Urin (10 Stück)
Der Hitado BTAstat® ist ein qualitativ-immunchromatografischer Schnelltest zum Nachweis des Blasentumor-Antigens hCFHrp (human complement factor H-related protein) im Spontanurin. Das Antigen wird von Blasentumorzelllinien produziert, nicht jedoch von normalen Urothelzellen – was ihn zu einem spezifischen Marker für das Blasenkarzinom macht. Mit nur drei Tropfen Spontanurin und einer Auswertezeit von 5 Minuten liefert der BTAstat® ein klares Ergebnis direkt in der Praxis, ohne Laborgerät und ohne aufwändige Probenvorbereitung. Der Test eignet sich für urologische Praxen, onkologische Zentren und Kliniken zur Abklärung bei Verdacht auf Blasenkarzinom sowie zur engmaschigen Rezidivkontrolle nach Tumortherapie. Blasenkrebs ist in Europa die fünfthäufigste Krebsform bei Männern, das Rezidivrisiko bei oberflächlichem Übergangsepithelkarzinom beträgt bis zu 75 % – eine regelmäßige, patientenfreundliche Verlaufskontrolle ist daher klinisch essenziell.
- Ergebnis in 5 Minuten – ohne Laborgerät, direkt in der urologischen Praxis
- Nur 3 Tropfen Spontanurin (ca. 120 µl) – keine Probenvorbereitung erforderlich
- Nicht-invasiv: Schonende Alternative und Ergänzung zur Zystoskopie
- Erfasst auch nicht-sichtbare Tumoren – Vorteil gegenüber rein visueller Zystoskopie
- Klinisch validiert: Sensitivität 57–83 %, Spezifität 60–92 %
- FDA-registriert und CE-IVD zertifiziert
- Urinprobe bei Raumtemperatur bis zu 48 Stunden lagerbar
- Einfache Lagerung: 2–30 °C, keine Kühlkette erforderlich
Klinische Einordnung & Einsatzbereiche
Mehr als 75 % aller Blasenkrebspatientinnen und -patienten erkranken an einem Übergangsepithelkarzinom der Blasenschleimhaut. Diese Form ist mit einem hohen Rezidivrisiko assoziiert und erfordert eine engmaschige Nachsorge. Die bisherigen Standardverfahren – Urinzytologie und Zystoskopie – haben Grenzen: Die Zytologie ist wenig sensitiv bei niedriggradigen Tumoren, die Zystoskopie ist invasiv, kostenintensiv und für die Patienten belastend. Der BTAstat® bietet eine schnelle, nicht-invasive Ergänzung: In Kombination mit Zytologie und klinischer Beurteilung kann er dazu beitragen, Zystoskopie-Intervalle zu verlängern oder gezielter einzusetzen. Typische Einsatzsituationen sind die Abklärung bei unklarer Makro- oder Mikrohämaturie, die Nachsorge nach transurethraler Resektion (TUR-B) sowie das Monitoring von Risikogruppen.
Testablauf
Der BTAstat® ist ein Einschritt-Schnelltest ohne aufwändige Probenvorbereitung. Der Spontanurin wird direkt aus dem Becher entnommen – mit dem mitgelieferten Einwegtropfer werden drei Tropfen auf die Testkassette aufgetragen. Die Auswertung erfolgt nach 5 Minuten visuell: Das Erscheinen einer Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an. Gekühlte Urinproben müssen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur gebracht werden.
- Spontanurin in sauberem Behälter auffangen (frisch oder max. 48 h bei Raumtemperatur gelagert)
- Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel entnehmen
- Mit Einwegtropfer genau 3 Tropfen Urin auf die Probenöffnung der Kassette geben
- 5 Minuten warten
- Ergebnis visuell anhand der Testlinien ablesen
- Befund dokumentieren und im klinischen Kontext bewerten
Technische Daten
| Marke / Hersteller | Hitado / Hitado GmbH, Möhnesee |
| Analyt | Blasentumor-Antigen hCFHrp (human complement factor H-related protein) |
| Testprinzip | Immunchromatografischer Lateral-Flow-Immunoassay (GLORIA-Technik) |
| Auswertung | Qualitativ (positiv / negativ), visuell |
| Auswertezeit | 5 Minuten |
| Probenmaterial | Frischer Spontanurin (ca. 120 µl / 3 Tropfen) |
| Proben-Haltbarkeit | Bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur |
| Sensitivität / Spezifität | 57–83 % / 60–92 % |
| Packungsinhalt | 10 Testkassetten, Einwegtropfer, Gebrauchsanweisung |
| Lagerung | 2–30 °C, Raumtemperatur |
| Zulassung | FDA-registriert, CE-IVD |
Häufige Fragen zum Hitado BTAstat®
Was ist das Blasentumor-Antigen BTA – und warum ist es ein geeigneter Marker?
Das nachgewiesene Antigen hCFHrp (human complement factor H-related protein) ist ein Einzelprotein mit hohem Molekulargewicht (> 100 kDa), das von Blasentumorzelllinien produziert wird, nicht jedoch von normalen Urothelzellen. Diese Spezifität macht es zu einem geeigneten Marker für die Blasenkarzinom-Diagnostik. Der Nachweis erfolgt mit monoklonalen Antikörpern über die GLORIA-Technik (kolloidalgold-konjugierte Antikörper).
In welchen klinischen Situationen ist der BTAstat® besonders sinnvoll?
Der Test eignet sich besonders bei unklarer Makro- oder Mikrohämaturie, zur Verlaufskontrolle nach transurethraler Resektion (TUR-B), zum Monitoring von Risikogruppen sowie zur Rezidivüberwachung bei bekanntem Blasenkarzinom. In Kombination mit Urinzytologie kann der BTAstat® dazu beitragen, Zystoskopie-Intervalle klinisch begründet zu verlängern.
Welchen Vorteil bietet der BTAstat® gegenüber der Zystoskopie?
Die Zystoskopie ist invasiv, kostenintensiv und erfasst ausschließlich sichtbare Tumoren. Der BTAstat® ist nicht-invasiv, schnell durchführbar und kann auch nicht-sichtbare Tumoren erfassen. Klinische Studien zeigen zudem eine höhere Sensitivität als die Urinzytologie bei allen Tumorstadien (ausgenommen Tis). Der BTAstat® ist kein Ersatz für die Zystoskopie, aber eine wertvolle Ergänzung im Diagnostik-Workflow.
Wie zuverlässig ist der Test – was sagen Sensitivität und Spezifität?
Der BTAstat® erreicht in klinischen Studien eine Sensitivität von 57–83 % und eine Spezifität von 60–92 %. Diese Werte variieren je nach Tumorstadium und Patientenpopulation. Ein positives Ergebnis ist ein starker Hinweis auf das Vorliegen eines Blasentumors; ein negatives Ergebnis schließt ein Karzinom nicht sicher aus. Die klinische Gesamtbeurteilung bleibt entscheidend.
Können falsch-positive Ergebnisse auftreten?
Ja. Falsch-positive Befunde können bei aktiven Harnwegsinfektionen, Nierensteinen, Blasensteinen oder nach invasiven urologischen Eingriffen (z. B. Katheterisierung, Zystoskopie) auftreten. In diesen Situationen sollte das Ergebnis besonders kritisch im klinischen Kontext bewertet werden.
Kann gekühlter Urin verwendet werden?
Frischer Spontanurin ist bevorzugt. Gekühlte Proben müssen vor der Testdurchführung zwingend auf Raumtemperatur gebracht werden. Bei Raumtemperatur ist die Urinprobe bis zu 48 Stunden stabil.
Ist der Test für den Heimgebrauch geeignet?
Nein. Der BTAstat® ist ausschließlich für den professionellen Einsatz durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Probennahme, Testdurchführung und Ergebnisinterpretation erfordern urologische Fachkenntnis.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Kontakt: Tel.: +49 (0) 2924 97 05 - 0, E-Mail: info@hitado.de
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