Abbott Clearview® HCG Cassette – 20 Testkassetten für die professionelle Diagnostik
Der Abbott Clearview® HCG Cassette ist ein hochsensitiver immunochromatografischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin. Mit einer Nachweisgrenze von 25 mIU/ml und einer klinischen Übereinstimmung von über 99 % liefert das System zuverlässige Ergebnisse innerhalb von 3 Minuten. Als Point-of-Care-Diagnostikum unterstützt er medizinisches Fachpersonal bei der schnellen Schwangerschaftsbestätigung und der Differenzialdiagnostik, insbesondere beim Ausschluss einer Extrauteringravidität (EUG).
Der Test basiert auf dem Sandwich-Immunoassay-Prinzip mit goldmarkierten Antikörpern, die spezifisch an hCG binden. Ein wesentlicher Vorteil: Das Kassettenformat mit integrierter Kontrolllinie (C) gewährleistet die Funktionsfähigkeit bei jedem Durchlauf. Die benötigte Probenvolumenmenge beträgt nur 3 Tropfen (ca. 100 µl) Urin. Die Lagerung erfolgt stabil bei 2–30 °C – keine Kühlung erforderlich. Das Produkt ist CE-IVD-zertifiziert und ausschließlich für die professionelle In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
- Hochsensitive Nachweisgrenze: Cut-off bei 25 mIU/ml hCG – ermöglicht den frühen Nachweis einer Schwangerschaft bereits wenige Tage nach der erwarteten Menstruation.
- Ergebnis in 3 Minuten: Visuell ablesbares Resultat innerhalb weniger Minuten – ideale Entscheidungsbasis in der gynäkologischen Praxis oder Notaufnahme.
- Hohe Spezifität über 99 %: Keine Kreuzreaktionen mit hLH, hFSH oder hTSH – sichert valide Ergebnisse auch bei hormoneller Therapie oder Perimenopause.
- Integrierte Kontrolllinie (C): Bestätigt bei jedem Test die korrekte Probenaufgabe und Funktionsfähigkeit des Tests – interne Qualitätskontrolle ohne zusätzliche Reagenzien.
- Minimales Probenvolumen: Benötigt nur 3 Tropfen Urin (ca. 100 µl) – einfache Handhabung, auch bei schwer zugänglichen Proben.
- Kassettenformat mit Schutz: Geschlossenes Design schützt die Testmembran vor Kontamination und mechanischer Beschädigung – erhöht die Ergebnissicherheit.
- Lagerung bei Raumtemperatur: Stabil bei 2–30 °C – vereinfacht Logistik und Bevorratung erheblich gegenüber kühlpflichtigen Alternativen.
- CE-IVD-zertifiziert: Zugelassen für die professionelle In-vitro-Diagnostik – Voraussetzung für den rechtmäßigen Einsatz im klinischen Alltag.
Klinischer Hintergrund: Schwangerschaftsdiagnostik & EUG-Ausschluss
Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird kurz nach der Befruchtung von der sich entwickelnden Plazenta produziert und ist der wichtigste biochemische Marker für eine Schwangerschaft. Der hCG-Spiegel steigt in der Frühschwangerschaft exponentiell an und verdoppelt sich alle 48–72 Stunden. Bereits 7–10 Tage nach der Empfängnis ist hCG im Urin nachweisbar.
Ein kritischer Einsatzbereich des Abbott Clearview® HCG Cassette ist die Notfalldiagnostik bei Verdacht auf Extrauteringravidität (EUG). Gemäß den aktuellen Leitlinien (MSD Manual, AMBOSS) ist bei allen Frauen im gebärfähigen Alter mit akuten Unterbauchschmerzen ein Schwangerschaftstest zwingend durchzuführen. Ein negativer Urin-HCG-Test schließt eine EUG mit einer Wahrscheinlichkeit von über 99 % aus. Bei positivem Befund folgt umgehend eine quantitative Serum-β-hCG-Messung und eine transvaginale Sonographie zur Lokalisation der Schwangerschaft.
Der Test verfügt über keine Kreuzreaktivität mit den strukturell verwandten Glykoproteinhormonen hLH, hFSH und hTSH. Dies ist besonders wichtig für Patientinnen in der Perimenopause oder unter Hormonersatztherapie, bei denen erhöhte LH-Spiegel zu falsch-positiven Ergebnissen bei weniger spezifischen Tests führen könnten.
Testdurchführung – Schritt für Schritt
- Vorbereitung: Testkassette aus dem Schutzbeutel entnehmen und auf Raumtemperatur bringen. Nur trockene, saubere Arbeitsflächen nutzen.
- Probengewinnung: Urinprobe in einem sauberen, trockenen Behälter auffangen. Erster Morgenurin enthält die höchste hCG-Konzentration, ist aber nicht zwingend erforderlich.
- Probenauftrag: Mit der beiliegenden Einwegpipette exakt 3 Tropfen Urin (ca. 100 µl) in das Probenfeld (S) der Kassette geben. Luftblasen vermeiden.
- Auswertung: Timer auf 3 Minuten stellen. Ergebnis genau zum Zeitpunkt von 3 Minuten ablesen. Ergebnisse nach mehr als 5 Minuten sind ungültig und dürfen nicht interpretiert werden.
- Ergebnisinterpretation:
- Negativ: Nur die Kontrolllinie (C) ist sichtbar.
- Positiv: Sowohl Kontrolllinie (C) als auch Testlinie (T) sind sichtbar – jede erkennbare Testlinie gilt als positiv, unabhängig von der Intensität.
- Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar – Test wiederholen mit neuer Kassette.
- Dokumentation: Ergebnis protokollieren. Bei positivem Befund weitere diagnostische Schritte (Sonographie, Serum-hCG) veranlassen.
Technische Daten
| Merkmal | Angabe |
|---|---|
| Hersteller | Abbott GmbH |
| Produktname | Clearview® HCG Cassette |
| Testtyp | Qualitativer immunochromatografischer Schnelltest (Lateral Flow) |
| Analyt | Humanes Choriongonadotropin (hCG) |
| Testprinzip | Sandwich-Immunoassay mit goldmarkierten Antikörpern |
| Probenmaterial | Urin (Spontanurin, kein Morgenurin zwingend) |
| Probenvolumen | 3 Tropfen (ca. 100 µl) |
| Nachweisgrenze (Cut-off) | 25 mIU/ml |
| Sensitivität | > 99 % |
| Spezifität | > 99 % |
| Reaktionszeit | 3 Minuten (Ablesefenster bis 5 Minuten) |
| Kontrolllinie | Integriert (On-Board Control) |
| Kreuzreaktivität | Keine mit hLH, hFSH, hTSH |
| Lagerung | 2–30 °C (keine Kühlung erforderlich) |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Packungsgröße | 20 Testkassetten + 20 Einwegpipetten |
| Klassifizierung | In-vitro-Diagnostikum (IVD), CE-IVD |
| Artikelnummer (SKU) | CV506788C |
| EAN / GTIN | 6952999409538 |
FAQ – Häufige Fragen
Wie schnell ist das Ergebnis verfügbar?
Das Ergebnis ist bereits nach 3 Minuten visuell ablesbar. Eine Auswertung nach mehr als 5 Minuten ist nicht zulässig, da sich die Linien verfälschen könnten.
Ist der Morgenurin notwendig?
Nein, der Test ist auch mit Spontanurin zuverlässig. Erster Morgen urin enthält zwar die höchste hCG-Konzentration, ist aber für eine positive Diagnose nicht zwingend erforderlich, sobald die Menstruation ausgeblieben ist.
Kann der Test eine Ektopische Schwangerschaft (EUG) ausschließen?
Ja. Ein negativer Urin-HCG-Test schließt eine EUG mit einer Wahrscheinlichkeit von über 99 % aus. Bei positivem Befund ist jedoch eine weitere Abklärung (Sonographie, Serum-hCG) zwingend erforderlich, um die Lage der Schwangerschaft zu bestimmen.
Gibt es Kreuzreaktionen mit anderen Hormonen?
Nein. Der Test reagiert spezifisch auf hCG und zeigt keine Kreuzreaktivität mit hLH, hFSH oder hTSH, auch nicht bei erhöhten physiologischen Konzentrationen.
Muss der Test gekühlt gelagert werden?
Nein. Der Test ist bei 2–30 °C stabil und benötigt keine Kühlung. Dies erleichtert die Bevorratung in Praxen und Rettungsdiensten erheblich.
Ist eine externe Qualitätskontrolle erforderlich?
Der Test verfügt über eine integrierte Kontrolllinie (C), die die korrekte Probenaufgabe bestätigt. Für die chargenbezogene Qualitätskontrolle in der Praxis gelten die Vorgaben der RiliBäK bzw. der internen Praxis-Qualitätssicherung (z.B. tägliche Kontrolle mit positiven/negativen Kontrollproben).
Kann der Test auch mit Serum oder Plasma verwendet werden?
Dieser spezielle Clearview® HCG Cassette ist für Urin validiert. Für Serum- oder Plasmaproben steht das Abbott Clearview® HCG Combo zur Verfügung.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Deutschland, Hessen
info.de@abbott.com, https://www.de.abbott/
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