Strep A Antigen Schnelltest ProLine PRO – Testkassetten für Klinik und Praxis (20 Tests)
Der ProLine Strep A PRO ist ein immunologischer Ein-Schritt-Membrantest im Kassettenformat zum qualitativen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes) direkt aus dem Rachenabstrich. Das Ergebnis ist innerhalb von 5 Minuten als farbige Linie im Sichtfenster der Kassette ablesbar – ein separates Analysegerät ist nicht erforderlich.
Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A sind laut Gebrauchsanweisung eine häufige Ursache für Infektionen des oberen Respirationstrakts wie Tonsillitis, Pharyngitis und Scharlach. Während eine Bakterienkultur in der Regel 24–48 Stunden beansprucht, unterstützt dieser Schnelltest Fachanwender in der pädiatrischen und allgemeinärztlichen Praxis, in der HNO sowie in Klinik und Notaufnahme bei der zeitnahen Differenzierung zwischen bakterieller und viraler Ursache – als Entscheidungshilfe für eine gezielte Antibiotikatherapie und zur Verringerung von Komplikationen wie rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis.
In einer Vergleichsstudie gegen die Bakterienkultur erreichte der Test eine diagnostische Sensitivität von 97,6 % und eine Spezifität von 97,5 %. Der Test ist ausschließlich für den professionellen invivo-diagnostischen Gebrauch bestimmt.
- Kassettenformat: Geschlossenes System mit separates Ergebnisfenster und Probenöffnung für einfache Handhabung und klare Ablesbarkeit.
- Schnelles Ergebnis: Ablesung innerhalb von 5 Minuten direkt am Point-of-Care.
- Kein Analysegerät erforderlich: Visuelle Auswertung der Test- (T) und Kontrolllinie (C).
- Integrierte Funktionskontrolle: Die Kontrolllinie bestätigt Probenvolumen, Membranfluss und Reagenzfunktion.
- Geprüfte Spezifität: Keine Kreuzreaktivität mit den Streptokokken-Gruppen B, C, D, F und G sowie weiteren Atemwegsorganismen.
- Qualitätssicherung: Externe Positivkontrolle im Lieferumfang unterstützt die Chargenkontrolle nach guter Laborpraxis.
- Flexible Lagerung: 2–30 °C, bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank.
- Vollständiges Kit: 20 Testkassetten inklusive Extraktionsreagenzien, sterilen Abstrichtupfern und Extraktionsröhrchen.
Technische Daten
| Testprinzip | Lateral-Flow-Immunoassay (Sandwich-Assay, Gold-Konjugat) |
| Testformat | Testkassette in Kunststoffgehäuse |
| Probenmaterial | Rachenabstrich (hinterer Rachen, Tonsillen, entzündete Bereiche) |
| Nachweis | Streptokokken-Antigene der Gruppe A (Streptococcus pyogenes) |
| Diagnostische Sensitivität | 97,6 % (95-%-KI: 93,8–99,4 %) |
| Diagnostische Spezifität | 97,5 % (95-%-KI: 93,7–99,3 %) |
| Analytische Nachweisgrenze | 1,5 × 105 Keime pro Test |
| Ablesezeit | Innerhalb von 5 Minuten; keine Auswertung nach 10 Minuten Reaktionszeit |
| Lagerung | 2–30 °C |
| Haltbarkeit | Siehe Verpackung |
| Kennzeichnung | CE (IVD), nur für professionelle Anwender |
| Hersteller | Promeditech GmbH |
| Packungsinhalt | 20 Testkassetten, 20 Extraktionsröhrchen, 20 Tropfkappen, 20 sterile Abstrichtupfer, Extraktionsreagenzien, Halterung, Positivkontrolle, Gebrauchsanweisung |
Anwendung
- Reagenzien, Proben und Testkassette vor Beginn auf Raumtemperatur (15–30 °C) bringen.
- 4 Tropfen Extraktionsreagenz 1 und 4 Tropfen Extraktionsreagenz 2 in ein Extraktionsröhrchen geben, durch leichtes Schwenken mischen.
- Tupfer sofort einbringen, wiederholt ausdrücken und vollsaugen lassen; 1–15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
- Tupfer fest am Röhrchen ausdrücken und entfernen, Röhrchen mit Tropfkappe verschließen.
- 3 Tropfen (ca. 120 µl) des Extrakts in die Probenöffnung der Kassette geben – keine Luftblasen, nichts ins Ergebnisfenster pipettieren.
- Ergebnis innerhalb von 5 Minuten ablesen: Kontrolllinie (C) bestätigt den Testlauf; eine zusätzliche rötliche Linie in der Testregion (T) zeigt ein positives Ergebnis an.
Häufig gestellte Fragen
Wie zuverlässig ist der ProLine Strep A PRO Schnelltest?
In einer Vergleichsstudie gegen die Bakterienkultur wurden eine diagnostische Sensitivität von 97,6 % und eine Spezifität von 97,5 % ermittelt.
Wird ein separates Analysegerät benötigt?
Nein. Das Ergebnis erscheint als farbige Linie im Ergebnisfenster der Kassette und wird visuell abgelesen.
Für welche Beschwerden wird der Test eingesetzt?
Bei akuten Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Rachenentzündungen sowie bei Verdacht auf Tonsillitis, Pharyngitis oder Scharlach zur Abklärung einer Gruppe-A-Streptokokken-Infektion.
Reagiert der Test auf andere Streptokokken-Gruppen?
Nein. Kreuzreaktionsstudien mit den Gruppen B, C, D, F und G sowie weiteren Atemwegsorganismen ergaben keine Reaktion an der Testlinie.
Was tun bei negativem Ergebnis trotz klinischem Verdacht?
Die Gebrauchsanweisung empfiehlt, bei nicht übereinstimmenden klinischen Befunden den Abstrich in Kultur zu nehmen.
Kann bei positivem Test noch eine Kultur angelegt werden?
Eine Kultur muss vor der Testdurchführung beimpft werden, da die Extraktionsreagenzien die Bakterien auf dem Tupfer abtöten.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Bleiche 5D
21423 Winsen / Luhe
Deutschland
info@promeditech.de
CLS Medizintechnik © 2026 | Template © 2009-2026 by modified eCommerce Shopsoftware