CoaguChek XS PT Control Teststreifen (1 x 4 ml) für CoaguChek XS Plus

Roche CoaguChek® XS PT Controls – Kontrolllösung für CoaguChek XS Plus und XS Pro (4 Fläschchen)

Die CoaguChek® XS PT Controls von Roche Diagnostics dienen der Funktions- und Qualitätskontrolle der Prothrombinzeit-Messung (PT) mit dem CoaguChek® XS Plus und CoaguChek® XS Pro System. Die Kontrolllösung besteht aus lyophilisiertem Kontrollplasma (Level 1), das vor der Anwendung mit der beiliegenden Verdünnungslösung rekonstituiert wird. Chargenspezifische Informationen zu Testmethode, Chargennummer und Verfallsdatum werden über den mitgelieferten Code-Chip automatisch in das Gerät eingelesen. Das Messergebnis wird inklusive des Kontrollbereichs und der Beurteilung (innerhalb/außerhalb) im Gerät gespeichert. Für jede Kontrollmessung wird ein CoaguChek XS PT Teststreifen benötigt, der als separate Variante in diesem Sortiment erhältlich ist – in 24 oder 2 × 24 Stück.

Für jede Kontrollmessung wird zusätzlich ein CoaguChek XS PT Teststreifen benötigt, der nicht im Lieferumfang enthalten ist. Die rekonstituierte Kontrolllösung muss innerhalb von 30 Minuten nach Zugabe der Verdünnungslösung verbraucht werden. Roche empfiehlt eine Kontrollmessung mindestens einmal wöchentlich sowie bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge – gemäß den Vorgaben der RiliBÄK.

Die CoaguChek XS PT Controls sind Kühlware (2–8 °C) und ausschließlich für den professionellen Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Technische Daten

Anwendung

1. Kontrollfläschchen und Verdünnungspipette mindestens 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur bringen.
2. Code-Chip in das CoaguChek® XS Plus oder XS Pro einsetzen – das Gerät übernimmt die Parametrierung automatisch.
3. Verdünnungslösung aus der Pipette in das Kontrollfläschchen geben. Fläschchen nicht schütteln, sondern 2–3 Mal leicht schwenken.
4. CoaguChek XS PT Teststreifen in das Gerät einlegen.
5. Wenn das Gerät zur Probenauftragung auffordert: Kontrolllösung nochmals durch Kreisen homogenisieren, mit Pipette aufziehen und einen hängenden Tropfen auf das Auftragsfeld des Teststreifens auftragen.
6. Ergebnis nach Messabschluss mit dem chargenspezifischen Sollwertbereich in der Packungsbeilage vergleichen.
7. Das Gerät speichert das Ergebnis automatisch im Kontrollmesswertspeicher.
8. Verwendete Materialien gemäß lokalen Infektionsverhütungsrichtlinien entsorgen.

Die rekonstituierte Kontrolllösung ist nur 30 Minuten stabil. Restlösung nach Ablauf dieser Zeit verwerfen. Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Häufige Fragen zu CoaguChek® XS PT Controls

Was ist der Unterschied zu den CoaguChek Pro II PT Controls?

Die CoaguChek XS PT Controls sind ausschließlich für CoaguChek XS Plus und XS Pro geeignet. Die CoaguChek Pro II PT Controls sind ein separates Produkt für das CoaguChek Pro II System. Die Kontrolllösungen beider Systeme sind nicht geräteübergreifend austauschbar. Vor dem Kauf sollte der genaue Gerätetyp geprüft werden.

Wie oft sollte die Qualitätskontrolle durchgeführt werden?

Roche empfiehlt eine Kontrollmessung mindestens einmal wöchentlich sowie bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge, nach Gerätewartung und bei Zweifeln an einem Messergebnis. Die genauen Intervalle richten sich nach den RiliBÄK-Vorgaben der jeweiligen Einrichtung.

Warum darf das Fläschchen nicht geschüttelt werden?

Schütteln führt zu Schaumbildung im lyophilisierten Plasma und kann das Ergebnis verfälschen. Das Fläschchen sollte nach Zugabe der Verdünnungslösung nur 2–3 Mal leicht geschwenkt werden. Unmittelbar vor der Probenauftragung ist die Lösung durch kreisende Bewegungen nochmals zu homogenisieren – ohne Pipette.

Was ist zu tun, wenn das Kontrollergebnis außerhalb des Sollwertbereichs liegt?

Zunächst prüfen, ob die Gebrauchsanweisung korrekt eingehalten wurde. Anschließend Lagerungsbedingungen und Verfallsdatum der Kontrolllösung sowie der Teststreifen überprüfen – Teststreifen dürfen nicht länger als 10 Minuten vor der Messung aus der Dose entnommen worden sein. Kontrolle mit neuem Fläschchen und neuem Teststreifen wiederholen. Bei wiederholter Abweichung darf das Gerät nicht für Patientenmessungen eingesetzt werden.

Sind die Controls auch für Patienten mit Gerinnungsselbstmanagement geeignet?

Ja. Die Kontrolllösung kann auch zur Überprüfung der korrekten Funktion von Geräten eingesetzt werden, mit denen Patienten ein ärztlich verordnetes Gerinnungsselbstmanagement durchführen. Die Durchführung der Qualitätskontrolle sollte jedoch durch geschultes Fachpersonal oder nach ausführlicher Einweisung erfolgen.