Blasenkrebs-Schnelltest Hitado BTAstat® – 5 Testkassetten
Der Hitado BTAstat® ist ein qualitativ-immunchromatografischer Schnelltest zum Nachweis des Blasentumor-Antigens hCFHrp im Spontanurin – direkt in der urologischen Praxis, in nur 5 Minuten, ohne Laborgerät. Das 5er-Pack ist die ideale Wahl für urologische Praxen mit geringerem Testaufkommen oder als kosteneffizienter Einstieg in die BTAstat®-Diagnostik. Mit nur drei Tropfen Spontanurin liefert der Test ein klares visuelles Ergebnis – nicht-invasiv, ohne Probenvorbereitung und ohne zusätzliche Geräte. FDA-registriert und CE-IVD zertifiziert.
- Ergebnis in 5 Minuten – ohne Laborgerät, direkt in der urologischen Praxis
- Nur 3 Tropfen Spontanurin (ca. 120 µl) – keine Probenvorbereitung erforderlich
- Nicht-invasiv: Schonende Ergänzung zur Zystoskopie und Urinzytologie
- Erfasst auch nicht-sichtbare Tumoren – Vorteil gegenüber rein visueller Zystoskopie
- Klinisch validiert: Sensitivität 57–83 %, Spezifität 60–92 %
- FDA-registriert und CE-IVD zertifiziert
- Urinprobe bei Raumtemperatur bis zu 48 Stunden lagerbar
- Einfache Lagerung: 2–30 °C, keine Kühlkette erforderlich
- Kompaktes 5er-Pack inkl. Einwegtropfer und Gebrauchsanweisung
Testablauf
Der BTAstat® ist ein Einschritt-Schnelltest ohne aufwändige Probenvorbereitung. Der Spontanurin wird direkt aus dem Becher entnommen – mit dem mitgelieferten Einwegtropfer werden drei Tropfen auf die Testkassette aufgetragen. Die Auswertung erfolgt nach 5 Minuten visuell: Das Erscheinen einer Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an. Gekühlte Urinproben müssen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur gebracht werden.
- Spontanurin in sauberem Behälter auffangen (frisch oder max. 48 h bei Raumtemperatur gelagert)
- Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel entnehmen
- Mit Einwegtropfer genau 3 Tropfen Urin auf die Probenöffnung der Kassette geben
- 5 Minuten warten
- Ergebnis visuell anhand der Testlinien ablesen
- Befund dokumentieren und im klinischen Kontext bewerten
Technische Daten
| Marke / Hersteller | Hitado / Hitado GmbH, Möhnesee |
| Analyt | Blasentumor-Antigen hCFHrp (human complement factor H-related protein) |
| Testprinzip | Immunchromatografischer Lateral-Flow-Immunoassay (GLORIA-Technik) |
| Auswertung | Qualitativ (positiv / negativ), visuell |
| Auswertezeit | 5 Minuten |
| Probenmaterial | Frischer Spontanurin (ca. 120 µl / 3 Tropfen) |
| Proben-Haltbarkeit | Bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur |
| Sensitivität / Spezifität | 57–83 % / 60–92 % |
| Packungsinhalt | 5 Testkassetten, Einwegtropfer, Gebrauchsanweisung |
| Lagerung | 2–30 °C, Raumtemperatur |
| Zulassung | FDA-registriert, CE-IVD |
| Art.-Nr. / EAN | 37050602 / 00855574005278 |
Häufige Fragen zum Hitado BTAstat® 5er-Pack
Für wen ist das 5er-Pack besonders geeignet?
Das 5er-Pack eignet sich für urologische Praxen mit geringerem oder unregelmäßigem Testaufkommen – etwa als Ergänzung zur Sprechstunde bei Verdachtsfällen oder zur Überbrückung bis zur nächsten 10er-Bestellung. Es ermöglicht einen kostengünstigen Einstieg in die BTAstat®-Diagnostik ohne größere Lagerhaltung.
Was ist das Blasentumor-Antigen hCFHrp?
Das nachgewiesene Antigen hCFHrp (human complement factor H-related protein) ist ein Einzelprotein mit hohem Molekulargewicht (> 100 kDa), das von Blasentumorzelllinien produziert wird, nicht jedoch von normalen Urothelzellen. Der Nachweis erfolgt mit monoklonalen Antikörpern über die GLORIA-Technik (kolloidalgold-konjugierte Antikörper).
In welchen klinischen Situationen ist der BTAstat® besonders sinnvoll?
Der Test eignet sich besonders bei unklarer Makro- oder Mikrohämaturie, zur Verlaufskontrolle nach transurethraler Resektion (TUR-B), zum Monitoring von Risikogruppen sowie zur Rezidivüberwachung bei bekanntem Blasenkarzinom. In Kombination mit Urinzytologie kann der BTAstat® dazu beitragen, Zystoskopie-Intervalle klinisch begründet zu verlängern.
Wie zuverlässig ist der Test?
Der BTAstat® erreicht in klinischen Studien eine Sensitivität von 57–83 % und eine Spezifität von 60–92 %. Ein positives Ergebnis ist ein starker Hinweis auf das Vorliegen eines Blasentumors; ein negatives Ergebnis schließt ein Karzinom nicht sicher aus. Die klinische Gesamtbeurteilung bleibt entscheidend.
Können falsch-positive Ergebnisse auftreten?
Ja. Falsch-positive Befunde können bei aktiven Harnwegsinfektionen, Nierensteinen, Blasensteinen oder nach invasiven urologischen Eingriffen (z. B. Katheterisierung, Zystoskopie) auftreten. In diesen Situationen sollte das Ergebnis besonders kritisch im klinischen Kontext bewertet werden.
Kann gekühlter Urin verwendet werden?
Frischer Spontanurin ist bevorzugt. Gekühlte Proben müssen vor der Testdurchführung zwingend auf Raumtemperatur gebracht werden. Bei Raumtemperatur ist die Urinprobe bis zu 48 Stunden stabil.
Ist der Test für den Heimgebrauch geeignet?
Nein. Der BTAstat® ist ausschließlich für den professionellen Einsatz durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Probennahme, Testdurchführung und Ergebnisinterpretation erfordern urologische Fachkenntnis.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Kontakt: Tel.: +49 (0) 2924 97 05 - 0, E-Mail: info@hitado.de
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