Roche CARDIAC Control Troponin T – 2 × 1 ml für CARDIAC reader
Das Kontrollkit prüft zuverlässig, ob Troponin-T-Messungen auf dem CARDIAC reader korrekt arbeiten. Zwei Fläschchen lyophilisiertes Humanserum (Level II) werden je mit 1 ml Wasser rekonstituiert. Der beiliegende Code-Chip überträgt die chargenspezifischen Zielwerte automatisch. So erfüllt das Labor die RiliBÄK-Pflicht ohne zusätzlichen Aufwand.
Vorteile
- Kompatibel mit CARDIAC reader
- Code-Chip lädt Zielbereiche automatisch
- Lyophilisiert – lange Haltbarkeit
- Lagerung 2–8 °C, rekonstituiert bis 3 Tage gekühlt
- CE-IVD, Klasse B
Anwendung
- 1 ml destilliertes Wasser in das Fläschchen geben.
- Behälter sanft schwenken, 10 Minuten stehen lassen.
- Code-Chip einstecken, CARDIAC reader übernimmt die Daten.
- 150 µl Kontrolllösung auf den Teststreifen auftragen.
- Ergebnis mit Zielwert vergleichen und dokumentieren.
Technische Daten
| Produktname | Roche CARDIAC Control Troponin T Level II |
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| Zweckbestimmung | Externe Qualitätskontrolle für Troponin-T-Tests auf CARDIAC reader |
| Risikoklasse | IVD Klasse B |
| Matrix | Lyophilisiertes Humanserum |
| Volumen rekonstituiert | 1 ml pro Flasche |
| Lagerung ungeöffnet | 2–8 °C bis Verfallsdatum |
| Stabilität rekonstituiert | 24 h RT, 3 Tage 2–8 °C, 8 Wochen −20 °C (max. 4× einfrieren) |
| Artikelnummer | 05915864190 |
| EAN/GTIN | 4015630927722 |
| PZN | 0575239 |
| CE-Kennzeichnung | CE |
FAQ
- Wie oft soll die Kontrolle eingesetzt werden? Mindestens einmal täglich je Teststreifencharge, wie von RiliBÄK gefordert.
- Eignet sich das Kit für andere Geräte? Nein. Es ist nur für den CARDIAC reader validiert.
- Warum Level II? Der Wert liegt im klinisch relevanten Bereich und prüft Präzision bei höheren Troponin-T-Konzentrationen.
- Kann das rekonstituierte Serum eingefroren werden? Ja, bis zu viermal bei −20 °C, maximal acht Wochen.
- Wie werden Reste entsorgt? Als infektiöser Abfall gemäß lokalen Vorschriften.
Lieferumfang
- 2 × 1 ml Roche CARDIAC Control Troponin T Level II
- 1 Code-Chip
- Bedienungsanleitung
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Kontrollkit lagervorrätig. Schnell liefern und die Qualität der Troponin-T-Diagnostik dauerhaft sichern.
Temperaturüberschreitungen während des Transports müssen in Kauf genommen werden, wir versenden grundsätzlich nicht über das Wochenende und versehen jede Sendung mit einen Kühlpack.
Roche Stellungnahme zum Versand von Kühlwaren wie z.B. Trop-T Tests
Sehr geehrter Kunde,
Sie fragten nach zusätzlichen Informationen aufgrund von offensichtlichen Besonderheiten bei den Versandmethoden unserer gekühlten Produkte, insbesondere in Zusammenhang mit der Verwendung von Isolierverpackungen, Kühlpacks und der Ankunftstemperatur der Kühl-Produkte.
Dazu ist folgendes zu sagen:
Während der Entwicklungsphase der In-vitro-Diagnostikprodukte testet Roche die Stabilität der Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen auf zwei Arten: Lagerstabilitätstest und Versandbelastungstest.
Der Lagerstabilitätstest wird zur Bestimmung der geeigneten Bedingungen für die langfristige Lagerung der Produkte durchgeführt. Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt bis zu seinem Verfallsdatum erwartungsgemäß funktioniert, wenn es unter den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert wird.
Zusätzlich zum Lagerstabilitätstest wird ein Versandbelastungstest durchgeführt, bei dem das Produkt kurzfristig extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Dieser Versandbelastungstest simuliert die Versandbedingungen, denen das Produkt vor dem Eintreffen bei Ihnen ausgesetzt sein kann. Dieser Test kann ergeben, dass ein Produkt, das für die langfristige Lagerung gekühlt werden muss, für einen kurzen Zeitraum höhere Temperaturen aushalten kann, ohne dass davon seine Funktion beeinträchtigt wird, und somit ohne Kühlpacks versendet werden kann.
Um die Umweltbelastung durch Verpackung und Transport zu minimieren, können diese Produkte im selben Behälter transportiert werden wie jene, die bei normalen Temperaturen gelagert werden müssen, werden jedoch klar mit der Anweisung ‚Bei Ankunft kühlen‘ oder einer ähnlichen Aufschrift versehen. Sie können auch zusammen mit Produkten versendet werden, die zum Erhalt der erforderlichen Temperatur während des Versands Kühlpacks benötigen.
In Folge dieser Versandpraxis ist es möglich, dass Sie Produkte erhalten, die wärmer oder kälter als die auf der Verpackung empfohlene Lagertemperatur sind. Dieser Umstand ist bekannt und wurde berücksichtigt.
Zur Unterstützung der produktspezifischen Tests überwacht das Logistikunternehmen von Roche Diagnostics routinemäßig die für den Transport unserer Produkte verwendeten verschiedenen Versandmethoden. Diese Überwachung gewährleistet, dass die Versandmethoden die für den sicheren und funktionierenden Produkttransport notwendigen Bedingungen erfüllen können.
Unabhängig von der Versandverpackung und der Versandmethode müssen alle Produkte nach Ankunft und für den weiteren Transport gemäß den auf der Produktverpackung angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Aufgrund dieser Tests und der Überwachung können Sie sicher sein, dass die Produkte, die Sie von Roche Diagnostics erhalten, einwandfrei und erwartungsgemäß funktionieren.
(Nur zur Nutzung in der professionellen In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Nur für medizinisches Fachpersonal oder vom Arzt autorisierte Personen zu verwenden.)
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Nutzung in der professionellen In‑vitro‑Diagnostik vorgesehen. Die Durchführung und Interpretation des Tests erfolgt durch medizinisches Fachpersonal oder durch eine ärztlich autorisierte Person. Eine Anwendung im häuslichen Umfeld ist nur unter ärztlicher Anleitung zulässig. Eine eigenständige Nutzung durch medizinische Laien ohne fachliche Anleitung ist nicht vorgesehen.
Kontakt: Tel.: +49 7624 14 – 0, E-Mail: grenzach.communications@roche.com
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