Sterilisation und Aufbereitung

Wichtige Fachfragen zur Sterilisation (FAQ)

1. Welche Dampfsterilisationsverfahren werden unterschieden?
Es gibt drei Klassen nach DIN EN 13060: N, S und B. Nur das fraktionierte Vorvakuum der Klasse B entzieht Hohlkörpern und Verpackungen die Luft so sicher, dass der Dampf überall einwirken kann. Dies ist die zwingende Basis für eine reproduzierbare Prozessvalidierung.

2. Wann muss ein Helix-Test durchgeführt werden?
Der Helix-Test (Prüfkörpersystem) ist spezifisch für die Kontrolle der Dampfdurchdringung bei Hohlkörper-Instrumenten vorgeschrieben. Er simuliert die schwierigen Bedingungen im Inneren von Lumen und muss bei jeder Charge mit entsprechenden Instrumenten eingesetzt werden.

3. Was ist der Unterschied zwischen Bowie-Dick-Test und Chargenindikatoren?
Der Bowie-Dick-Test ist ein täglicher Funktionstest des Gerätes (Dampfdurchdringung). Chargenindikatoren (Klasse 5 oder 6) hingegen werden jedem Sterilisationsvorgang beigelegt oder auf die Verpackung geklebt, um den Erfolg direkt am Sterilgut zu dokumentieren und die Freigabe zu ermöglichen.

4. Warum ist die Heißluftsterilisation nicht mehr zulässig?
Das Hauptproblem ist die fehlende geräteinterne Dokumentationsfähigkeit. Ein Heißluftsterilisator zeichnet die tatsächlichen Parameter während des Vorgangs meist nicht elektronisch auf. Ohne diesen fälschungssicheren Nachweis zur Chargenfreigabe ist das Verfahren gemäß MPBetreibV §4 nicht regelkonform.

5. Welche Rolle spielt das Siegelgerät in der Dokumentationskette?
Ein validierbares Siegelgerät überwacht Siegeltemperatur und Anpressdruck. Nur so ist sichergestellt, dass die Sterilgutbarriere der Folienverpackung während der Lagerung tatsächlich keimdicht bleibt, was integraler Bestandteil der Prozessvalidierung ist.

6. Was passiert bei der täglichen Routineprüfung des Autoklaven?
Vor Arbeitsbeginn wird ein Vakuumtest (bei kaltem Gerät) und meist ein Dampfdurchdringungstest (Bowie-Dick-Test) durchgeführt. Zusammen mit der internen Prozesssteuerung des Geräts bilden diese Tests die Grundlage für den ordnungsgemäßen Betrieb.

7. Wie lange muss die Dokumentation der Sterilisation aufbewahrt werden?
Um bei Haftungsfragen eine Beweislastumkehr zu ermöglichen, sollte die Dokumentation der Chargenfreigabe sowie die Ergebnisse der Routineprüfungen mindestens 10 Jahre, häufig sogar bis zu 30 Jahre (je nach Fachbereich), rechtssicher archiviert werden.