Sterilisationsindikatoren sind unverzichtbare Prüfmittel zur Überwachung, Validierung und Chargenkontrolle in der Dampf-, Plasma- oder EO-Sterilisation. Gemäß ISO 11140-1 werden chemische Indikatoren in sechs Typen unterteilt – von einfachen Prozessindikatoren (Typ 1) für die Außenkennzeichnung bis hin zu hochpräzisen Integratoren (Typ 5) und Emulationsindikatoren (Typ 6). Ergänzt werden sie durch biologische Indikatoren zur mikrobiologischen Wirksamkeitsprüfung, um höchste Patientensicherheit in AEMP, Praxis oder Klinik zu garantieren.
In der modernen Aufbereitung von Medizinprodukten (AEMP) reicht ein einfacher Farbumschlag auf der Verpackung nicht mehr aus. Um den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und den Empfehlungen von RKI und BfArM gerecht zu werden, ist ein abgestuftes System von Prüfmitteln erforderlich. Chemische Indikatoren werden gemäß der Norm ISO 11140-1 in verschiedene Typen unterteilt, die jeweils spezifische Aufgaben in der Qualitätssicherung übernehmen.
| Typ (ISO) | Bezeichnung | Überwachte Parameter | Spezifische Anwendung |
|---|---|---|---|
| Typ 1 | Prozessindikator | Ein Parameter (Dampfkontakt) | Außenkennzeichnung: Unterscheidung steril/unsteril. |
| Typ 2 | Spezialtestindikator | Luftentfernung / Dampfdurchdringung | Bowie-Dick-Test zur täglichen Geräteprüfung. |
| Typ 4 | Multiparameter | Zwei oder mehr (Zeit, Temp.) | Innenkontrolle in Sterilgutverpackungen. |
| Typ 5 | Integrator | Alle kritischen Parameter | Rechtssichere Chargenkontrolle (vergleichbar mit BI). |
| Typ 6 | Emulationsindikator | Zyklusspezifische Parameter | Höchstpräzise Überwachung definierter Programme. |
Für eine lückenlose Dokumentation müssen Praxen und Kliniken täglich nachweisen, dass ihre Sterilisationsprozesse wirksam waren. Dies geschieht durch drei wesentliche Prüfschritte:
Während chemische Indikatoren sofort ein Ergebnis liefern, gelten biologische Indikatoren (Bio-Indikatoren) als Goldstandard der Sterilisationskontrolle. Sie enthalten hochresistente Sporen des Geobacillus stearothermophilus. In der täglichen Praxis haben sich jedoch Typ 5 Integratoren etabliert, da deren Reaktionskurve der Abtötungskinetik von Sporen sehr nahe kommt und sie sofort ausgewertet werden können, ohne eine mehrtägige Bebrütung abzuwarten.
1. Wann ist ein Helix-Test zwingend erforderlich?
Ein Helix-Test (PCD - Process Challenge Device) ist bei jedem Autoklaven der Klasse B vorgeschrieben, wenn Hohlkörper-Instrumente (z.B. Übertragungsinstrumente, Absaugkanülen) aufbereitet werden. Er stellt sicher, dass die Luft auch aus den engsten Kapillaren entfernt wurde.
2. Was ist der Unterschied zwischen chemischen und biologischen Indikatoren?
Chemische Indikatoren reagieren auf physikalische Einflüsse wie Hitze und Dampfzeit. Biologische Indikatoren (Sporenproben) prüfen die tatsächliche biologische Abtötungsleistung. Letztere werden meist nach Wartungen, Reparaturen oder zur regelmäßigen Quartalskontrolle eingesetzt.
3. Welcher Indikatortyp ist für die rechtssichere Dokumentation nötig?
Für die Freigabe der Charge sollte mindestens ein Indikator des Typs 5 (Integrator) oder Typs 6 (Emulator) verwendet werden. Nur diese Typen überwachen alle kritischen Parameter (Temperatur, Zeit, Dampfsättigung) mit der erforderlichen Präzision.
4. Wie lange müssen die Ergebnisse der Indikatoren aufbewahrt werden?
Die Ergebnisse der Chargenkontrolle müssen gemäß MPBetreibV lückenlos dokumentiert und mindestens 10 Jahre (in manchen Bundesländern länger) archiviert werden. Dies kann in Papierform (Steritagebuch) oder digital durch Scan des Barcodes erfolgen.
5. Was bedeutet es, wenn ein Bowie-Dick-Test negativ ausfällt?
Ein negativer Bowie-Dick-Test deutet auf ein Luftleck, eine unzureichende Vakuumbildung oder mangelhafte Dampfqualität hin. In diesem Fall darf das Gerät nicht für die Sterilisation freigegeben werden und muss durch einen Techniker überprüft werden.
6. Kann ich Typ 5 Indikatoren für alle Sterilisationsverfahren nutzen?
Nein. Indikatoren sind verfahrensspezifisch. Ein Dampf-Indikator darf niemals in einem Heissluft- oder Plasma-Sterilisator verwendet werden, da die chemische Zusammensetzung nur auf die spezifischen Parameter des Dampfprozesses reagiert.
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