Sterilindikatoren und RDG Kontrollsysteme

Sterilisationsindikatoren Typ 1 bis 6 nach ISO 11140-1

Sterilisationsindikatoren sind unverzichtbare Prüfmittel zur Überwachung, Validierung und Chargenkontrolle in der Dampf-, Plasma- oder EO-Sterilisation. Gemäß ISO 11140-1 werden chemische Indikatoren in sechs Typen unterteilt – von einfachen Prozessindikatoren (Typ 1) für die Außenkennzeichnung bis hin zu hochpräzisen Integratoren (Typ 5) und Emulationsindikatoren (Typ 6). Ergänzt werden sie durch biologische Indikatoren zur mikrobiologischen Wirksamkeitsprüfung, um höchste Patientensicherheit in AEMP, Praxis oder Klinik zu garantieren.

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medimex GmbH

Sterilisationsklebeband mit Indikator für Dampfsterilisatoren, 19 mm x 50 m

Flachkrepp-Klebeband mit Typ-1-Prozessindikator für Dampfsterilisation. Farbumschlag Weiß → Dunkelbraun. Beschriftbar, dehnbar, für Krepp- und Papiermaterialien. 19 mm × 50 m. medimex GmbH.

3,44 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

STERIS Deutschland GmbH

Autoklavband, Sterilisations-Klebeband Blau mit Indikator für Dampfsterilisatoren, 19 mm x 50 mtr. (1 Rolle)

Sterilisations-Klebeband mit Typ-1-Prozessindikator für Dampfsterilisation. Farbumschlag Weiß → Schwarz. Stark haftend auf Vlies- und Kreppverpackungen, beschriftbar. 19 mm × 50 m. Steris Deutschland.

5,71 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

Servoprax GmbH

Helix-Test, Dampf-Kontroll-Indikator - Prüfkörper - incl. 250 Teststreifen

Servoprax Helix Test zur täglichen Dampfpenetrationskontrolle in Hohlkörperinstrumenten. B-Klasse Autoklaven, 134 °C/3,5 min oder 121 °C/15 min. EN 867-5, EN ISO 11140-1. Farbumschlag Ocker → Schwarz, Farbvergleichskarte enthalten. Selbstklebende Streifen. 1 Prüfkörper + 250 Teststreifen.

73,00 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

B.Braun SE / Aesculap

Indikatorschild mit Kleberücken und Behandlungsindikator für Dampfsterilisation (100 Stück)

Aesculap Indikatorschild JG687 mit Kleberücken. Klasse-1-Prozessindikator nach EN ISO 11140-1 für Dampfsterilisation. 60 × 18 mm – für Mini-/Dental-Container, Standard-Container und Wanne JK339. Einmalgebrauch. 100 Stück.

20,75 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

Stericop GmbH & Co. KG

Stericop SteamSensor DAC Typ 5 Sterilgut Indikatorsystem (250 Stück)

113,05 €0,45 € pro ST

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

3M Health Care

3M Attest Super Rapid Bio-Indikatoren Dampf (50 Stck.)

3M Attest Super Rapid Bio-Indikator 1492V für gesättigte Dampfsterilisation 132/135 °C mit dynamischer Entlüftung. Fluoreszierendes Ergebnis in 24 Minuten. Testorganismus: Geobacillus stearothermophilus. ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, FDA. Auslesegerät: Auto-Reader 490/490M. Einmalgebrauch. 50 Stück.

205,20 €4,10 € pro ST

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 8-10 Arbeitstage

medimex GmbH

medimex Bowie Dick Test Starterpaket, Indikatoren, Prüfkörper, Dichtungsring

medimex Bowie-Dick Test Starterpaket – Komplettsystem mit wiederverwendbarem Prüfkörper, Dichtungsring und 250 Indikatorstreifen. ISO 11140-1 und ISO 11140-4. Ca. 0,55 € pro Prüfung – kosteneffizienter als klassische Papierstapel. Nachfüllung mit Art. 8M50480010. Kein Medizinprodukt.

307,00 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

medimex GmbH

medimex Bowie Dick Test Prüfkörper

Wiederverwendbarer medimex Bowie-Dick Prüfkörper zur täglichen Funktionsprüfung von Dampfsterilisatoren. ISO 11140-1 und ISO 11140-4. Kunststoffgehäuse mit Elastomer-Dichtungsring. Betrieb mit Indikatorstreifen (separat: Art. 8M50480010). Kein Medizinprodukt.

184,45 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

medimex GmbH

medimex Bowie Dick Test Nachfüllpaket (250 Teststreifen)

medimex Bowie-Dick Test Nachfüllpaket mit 250 Indikatorstreifen. ISO 11140-1 und ISO 11140-4 konform. Für medimex Prüfkörper und gängige Prüfkörpersysteme. Weniger Abfall, kosteneffizienter als klassische Papierstapel. Einmalgebrauch.

138,00 €0,55 € pro ST

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

VP Stericlin

Sterilgut Indikatoren Typ I für Dampfsterilisation (250 Stück) Stericlin, klebend oder nicht klebened

Stericlin Typ-1-Prozessindikator nach DIN EN ISO 11140-1 für Dampfsterilisation. Irreversibler Farbumschlag nach Schwarz. Beschriftungsfelder DE/EN. Haltbarkeit 2 Jahre. Nicht klebend oder selbstklebend. 250 Stück.

ab 20,47 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

VP Stericlin

Sterilisations-Klebeband für Heißluft Sterilisatoren, 19 mm x 50 mtr. (1 Rolle) mit Indikator

VP Stericlin Sterilisationsklebeband mit Heißluft-Indikator Typ 1 (ISO 11140-1). Farbumschlag hellgrün → dunkelbraun bei 180 °C. 19 mm × 50 m, selbstklebend, beschriftbar. Nur für Heißluftsterilisatoren. 1 Rolle.

15,99 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

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VP Stericlin

Sterilgut Indikatoren, für Dampfsterilisation (3 x 3000 Stück) selbstklebend, 75 x 25 mm, Stericlin

Stericlin selbstklebende Prozessindikatoren Klasse 1 (ISO 11140-1) für Dampfsterilisation. Format 75 × 25 mm. Irreversibler Farbumschlag nach Schwarz. Beschriftungsfelder DE/EN. 2 Jahre haltbar. Einmalgebrauch. Großpackung 3 × 3000 Stück in Spenderboxen.

351,00 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

Browne Steris SAS

Browne Helix Testsystem zur Chargenkontrolle im B-Klasse Autoklaven (1 Helix incl. 250 Teststreifen)

Albert Browne Helix Test PCD zur täglichen Dampfdurchdringungsprüfung in Hohlkörperinstrumenten. B-Klasse Autoklaven, 134–137 °C, bis 3,5 min. EN 867-5, EN ISO 11140-1. Selbstklebende Teststreifen zur Protokolldokumentation. Prüfkörper nach 250 Anwendungen ersetzen. 1 Prüfkörper + 250 Teststreifen.

92,80 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

3M Health Care

3M Attest Typ 5 Steril-Indikatoren (100 Stück) für Dampfsterilisatoren

3M Attest Chemischer Integrator für Dampf 1243B, Typ 5 nach ISO 11140-1:2014. Moving-Front-Technologie: grün = BESTANDEN, rot = NICHT BESTANDEN. Überwacht Zeit, Temperatur und Sattdampfdurchdringung. 121–135 °C. Scanbarer 2D-Barcode. Einmalgebrauch. 100 Stück.

57,68 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 8-10 Arbeitstage

Browne Steris SAS

Browne Resi-Test (Pen) Restproteinbestimmung auf Instrumenten (25 Tests)

Albert Browne Resi-TEST (Pen) zum Nachweis von Restprotein auf chirurgischen Instrumenten. Nachweisgrenze ≥1 µg, visuell auswertbar in Sekunden. ISO 15883-1/-5. Gebrauchsfertig, nicht kühlpflichtig. 25 Einzeltests im wiederverschließbaren Beutel.

148,70 €5,95 € pro ST

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

Browne Steris SAS

Browne Bowie-Dick Test (20 Stück) Einmal-Testpaket, nach EN 867-5

Browne Bowie-Dick-Einmaltestpaket TST zur täglichen Dampfdurchdringungsprüfung. EN ISO 11140-4, Klasse 2. Vorvakuum-Sterilisatoren Typ B, 134–137 °C. Farbwechsel Gelb → Dunkelblau/Purpur. Bleifrei. Haltbarkeit 3 Jahre. Einmalgebrauch. 20 Testpakete.

83,30 €4,17 € pro ST

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 3-7 Arbeitstage

SteriTec Meb.o. Gettinge Group

Dry Checks chemische Heißluft Indikatorstreifen (250 Stck.)

MesaLabs Dry Checks: Chemische Heißluft-Indikatorstreifen Klasse 4 nach DIN EN ISO 11140-1. Farbumschlag grün → schwarz/dunkelbraun bei 160–180 °C. Kontrolliert Temperatur und Zeit. Einmalverwendung. 250 Stück.

59,50 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

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BAG Health Care

DryCheck - HeißluftIndikator Klebeetiketten (1000 Stck.)

MesaLabs DryCheck: Selbstklebende Heißluft-Indikatoretiketten Klasse 4 nach DIN EN ISO 11140-1. Farbumschlag grün → dunkelbraun/schwarz bei 160–180 °C. Beschriftbar, nicht umkehrbar. 1000 Stück als Rolle.

113,05 €

inkl. 19 % MwSt. zzgl. Versandkosten

Lieferzeit: 8-10 Arbeitstage

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Fachwissen: Sterilisationsindikatoren nach ISO 11140-1

In der modernen Aufbereitung von Medizinprodukten (AEMP) reicht ein einfacher Farbumschlag auf der Verpackung nicht mehr aus. Um den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und den Empfehlungen von RKI und BfArM gerecht zu werden, ist ein abgestuftes System von Prüfmitteln erforderlich. Chemische Indikatoren werden gemäß der Norm ISO 11140-1 in verschiedene Typen unterteilt, die jeweils spezifische Aufgaben in der Qualitätssicherung übernehmen.

Typ (ISO)	Bezeichnung	Überwachte Parameter	Spezifische Anwendung
Typ 1	Prozessindikator	Ein Parameter (Dampfkontakt)	Außenkennzeichnung: Unterscheidung steril/unsteril.
Typ 2	Spezialtestindikator	Luftentfernung / Dampfdurchdringung	Bowie-Dick-Test zur täglichen Geräteprüfung.
Typ 4	Multiparameter	Zwei oder mehr (Zeit, Temp.)	Innenkontrolle in Sterilgutverpackungen.
Typ 5	Integrator	Alle kritischen Parameter	Rechtssichere Chargenkontrolle (vergleichbar mit BI).
Typ 6	Emulationsindikator	Zyklusspezifische Parameter	Höchstpräzise Überwachung definierter Programme.

Die Säulen der täglichen Chargenfreigabe

Für eine lückenlose Dokumentation müssen Praxen und Kliniken täglich nachweisen, dass ihre Sterilisationsprozesse wirksam waren. Dies geschieht durch drei wesentliche Prüfschritte:

Routineprüfung (Bowie-Dick-Test): Jeden Morgen vor der ersten Charge wird mit einem Typ 2 Indikator geprüft, ob das Vakuumsystem des Autoklaven die Luft vollständig entfernt hat und der Dampf ungehindert eindringen kann.
Chargenkontrolle (Helix-Test): Da viele moderne Instrumente englumige Hohlkörper besitzen, reicht ein flacher Teststreifen oft nicht aus. Ein Helix-Prüfkörper simuliert diese schwierigen Bedingungen. Nur wenn der Indikator im Inneren des Helix-Systems umschlägt, gilt die Charge als freigabefähig.
Einzelpaketkontrolle: Ein interner Indikator (vorzugsweise Typ 5) im Sieb oder Beutel bestätigt dem behandelnden Personal unmittelbar vor der Anwendung, dass die Sterilisationsbedingungen direkt am Instrument erreicht wurden.

Biologische vs. Chemische Indikatoren

Während chemische Indikatoren sofort ein Ergebnis liefern, gelten biologische Indikatoren (Bio-Indikatoren) als Goldstandard der Sterilisationskontrolle. Sie enthalten hochresistente Sporen des Geobacillus stearothermophilus. In der täglichen Praxis haben sich jedoch Typ 5 Integratoren etabliert, da deren Reaktionskurve der Abtötungskinetik von Sporen sehr nahe kommt und sie sofort ausgewertet werden können, ohne eine mehrtägige Bebrütung abzuwarten.

Häufig gestellte Fragen zu Sterilisationsindikatoren (FAQ)

1. Wann ist ein Helix-Test zwingend erforderlich?
Ein Helix-Test (PCD - Process Challenge Device) ist bei jedem Autoklaven der Klasse B vorgeschrieben, wenn Hohlkörper-Instrumente (z.B. Übertragungsinstrumente, Absaugkanülen) aufbereitet werden. Er stellt sicher, dass die Luft auch aus den engsten Kapillaren entfernt wurde.

2. Was ist der Unterschied zwischen chemischen und biologischen Indikatoren?
Chemische Indikatoren reagieren auf physikalische Einflüsse wie Hitze und Dampfzeit. Biologische Indikatoren (Sporenproben) prüfen die tatsächliche biologische Abtötungsleistung. Letztere werden meist nach Wartungen, Reparaturen oder zur regelmäßigen Quartalskontrolle eingesetzt.

3. Welcher Indikatortyp ist für die rechtssichere Dokumentation nötig?
Für die Freigabe der Charge sollte mindestens ein Indikator des Typs 5 (Integrator) oder Typs 6 (Emulator) verwendet werden. Nur diese Typen überwachen alle kritischen Parameter (Temperatur, Zeit, Dampfsättigung) mit der erforderlichen Präzision.

4. Wie lange müssen die Ergebnisse der Indikatoren aufbewahrt werden?
Die Ergebnisse der Chargenkontrolle müssen gemäß MPBetreibV lückenlos dokumentiert und mindestens 10 Jahre (in manchen Bundesländern länger) archiviert werden. Dies kann in Papierform (Steritagebuch) oder digital durch Scan des Barcodes erfolgen.

5. Was bedeutet es, wenn ein Bowie-Dick-Test negativ ausfällt?
Ein negativer Bowie-Dick-Test deutet auf ein Luftleck, eine unzureichende Vakuumbildung oder mangelhafte Dampfqualität hin. In diesem Fall darf das Gerät nicht für die Sterilisation freigegeben werden und muss durch einen Techniker überprüft werden.

6. Kann ich Typ 5 Indikatoren für alle Sterilisationsverfahren nutzen?
Nein. Indikatoren sind verfahrensspezifisch. Ein Dampf-Indikator darf niemals in einem Heissluft- oder Plasma-Sterilisator verwendet werden, da die chemische Zusammensetzung nur auf die spezifischen Parameter des Dampfprozesses reagiert.