CoaguChek aPTT Control (4 x 1 ml) für CoaguChek Pro II Geräte
Art.Nr.: 07682565003
Roche CoaguChek® aPTT Controls – Kontrolllösung für CoaguChek Pro II (4 × 1 ml)
Die CoaguChek® aPTT Controls von Roche Diagnostics dienen der Systemprüfung und Qualitätskontrolle der aPTT-Messung (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) mit dem CoaguChek® Pro II Messgerät und den CoaguChek® aPTT Teststreifen. Als lyophilisiertes Humanplasma mit chargenspezifischem Code-Chip ermöglichen sie eine reproduzierbare Überprüfung der Systemfunktion direkt am Point-of-Care.
Die Kontrollen werden durch Anlösen des lyophilisierten Plasmas mit der beiliegenden Diluent-Pipette (Calciumchlorid und Konservierungsmittel in Wasser) gebrauchsfertig gemacht und anschließend wie eine Patientenprobe auf den aPTT-Teststreifen aufgetragen. Der Code-Chip enthält die chargenspezifischen Sollwerte und Bereiche; das CoaguChek® Pro II übernimmt die Parametrierung automatisch und zeigt Kontrollbereich, Messwert und Beurteilung an. Der Wert wird automatisch als Kontrollwert im Gerät gespeichert.
Die CoaguChek® aPTT Controls sind Kühlware (2–8 °C) und ausschließlich für den professionellen Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal in Praxis und Klinik bestimmt. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sollten den individuellen Anforderungen der jeweiligen Einrichtung angepasst werden.
- Zuverlässige Qualitätskontrolle der aPTT-Messung direkt am Point-of-Care – ohne aufwendige Laborvorbereitung
- Chargenspezifische Sollwerte über Code-Chip – keine manuelle Eingabe von Kontrollbereichen nötig
- Automatische Anzeige von Kontrollbereich, Messwert und Beurteilung; Kontrollwert wird im Gerät gespeichert
- Lyophilisiertes Humanplasma – stabile Ausgangslage für reproduzierbare Kontrollmessungen (Reproduzierbarkeit in 4 externen Prüfzentren bestimmt)
- Handhabung wie eine Patientenprobe – kein zusätzliches Zubehör außer Schere zum Öffnen der Pipette
- Vollpipette dient zugleich der Rekonstitution und dem Probenauftrag
- Erfüllt die Anforderungen der Qualitätssicherung nach RiliBÄK (Teil B2) für die Gerinnungsdiagnostik
- Nur für Fachpersonal – CE-Kennzeichnung als In-vitro-Diagnostikum
Technische Daten
| Produktname | CoaguChek® aPTT Controls |
| Hersteller | Roche Diagnostics |
| Produkttyp | Kontrolllösung (lyophilisiertes, antikoaguliertes Humanplasma) |
| Kompatibles Gerät | Ausschließlich CoaguChek® Pro II |
| Benötigte Teststreifen | CoaguChek® aPTT Test (nicht im Lieferumfang) |
| Zweck | Systemprüfung und Qualitätskontrolle der aPTT-Messung |
| Kontrolllevel | Ein Kontrolllevel (chargenspezifische Sollwerte über Code-Chip) |
| Packungsinhalt | 4 Flaschen Kontrollplasma à 1 ml, 4 Diluent-Vollpipetten, 1 Code-Chip |
| Temperierzeit | Mindestens 15 Minuten auf Raumtemperatur |
| Rekonstitutionszeit | 5 Minuten; danach innerhalb von 5 Minuten verwenden |
| Lagerung | 2–8 °C (Kühlware) |
| Haltbarkeit | Lyophilisiert: bis Verfallsdatum. Rekonstituiert: 5 Minuten |
| CE-Kennzeichnung | CE (In-vitro-Diagnostikum) |
| Einsatzbereich | Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik (Praxis/Klinik) |
Anwendung
- Kontrollflasche und Vollpipette mindestens 15 Minuten vor dem Anlösen auf Raumtemperatur bringen.
- Kontrollflasche öffnen. Die gesamte Flüssigkeit der Vollpipette aus der Kapillare in den Hohlkörper schütteln.
- Spitze der Vollpipette 3–5 mm unterhalb der Schweißstelle mit einer Schere abschneiden; Flüssigkeitsverlust vermeiden.
- Inhalt der Vollpipette vollständig in die Kontrollflasche überführen; keine Flüssigkeit im Hohlkörper zurücklassen.
- Geleerte Vollpipette in die Flasche einstellen.
- Lyophilisat durch vorsichtiges Schwenken anlösen, Luftblasenbildung vermeiden; während der Rekonstitutionszeit von 5 Minuten gelegentlich leicht schwenken und auf vollständige Lösung achten.
- Code-Chip für die Qualitätskontrolle in das CoaguChek® Pro II einlegen.
- Gerät und aPTT-Teststreifen gemäß Bedienerhandbuch und Methodenblatt vorbereiten.
- Mit der Vollpipette einen hängenden Tropfen Kontrolllösung luftblasenfrei auf das Auftragsfeld des Teststreifens auftragen; gegebenenfalls den ersten Tropfen verwerfen.
- Kontrolllösung innerhalb von 5 Minuten nach der Rekonstitution verwenden.
- Ergebnis mit dem angezeigten Kontrollbereich vergleichen und gemäß den Vorgaben der Qualitätssicherung dokumentieren.
Liegt das Ergebnis außerhalb des Kontrollbereichs: Rekonstitution, Lagerungsbedingungen, Code-Chip und Gerätestatus überprüfen und die Kontrolle wiederholen. Patientenmessungen erst nach erfolgreicher Qualitätskontrolle fortsetzen. Humanmaterial gilt als potenziell infektiös und ist wie eine Patientenprobe zu behandeln. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Häufige Fragen zu CoaguChek® aPTT Controls
Wofür wird die aPTT-Messung eingesetzt und warum ist die Qualitätskontrolle wichtig?
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Maß für die Gerinnungszeit des Blutes über den intrinsischen Gerinnungsweg. Sie wird insbesondere zur Überwachung einer Heparintherapie sowie zur präoperativen Abklärung von Gerinnungsstörungen eingesetzt. Da fehlerhafte aPTT-Werte therapeutische Konsequenzen haben können, ist eine regelmäßige Qualitätskontrolle des CoaguChek® Pro II Systems mit den passenden Kontrolllösungen sinnvoll.
Wie oft sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden?
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sollten den individuellen Anforderungen jeder Einrichtung angepasst werden. Roche empfiehlt eine Kontrollmessung mindestens einmal wöchentlich sowie bei Anbruch jeder neuen Teststreifen-Charge, nach Gerätewartung oder -reinigung und bei Zweifeln an einem Messergebnis. Die genauen Intervalle richten sich nach den RiliBÄK-Vorgaben der jeweiligen Einrichtung.
Warum müssen Kontrollflasche und Pipette vor Gebrauch temperiert werden?
Kaltes Plasma und kalter Diluent können die Rekonstitution und die anschließende Gerinnungsreaktion auf dem Teststreifen beeinflussen und zu abweichenden Messwerten führen. Mindestens 15 Minuten Temperierzeit sorgen dafür, dass die Reaktion unter definierten Bedingungen bei Raumtemperatur abläuft.
Wie lange ist die rekonstituierte Kontrolllösung verwendbar?
Nach dem Anlösen ist die Kontrolllösung 5 Minuten haltbar und muss innerhalb dieses Zeitraums auf den Teststreifen aufgetragen werden. Das lyophilisierte Kontrollplasma ist ungeöffnet bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Was ist zu tun, wenn das Kontrollergebnis außerhalb des Kontrollbereichs liegt?
Zunächst die Rekonstitution auf Vollständigkeit und korrektes Schwenken prüfen. Anschließend Lagerungsbedingungen (Kühlkette), Verfallsdatum und den korrekten Code-Chip-Einsatz überprüfen. Die Kontrolle mit einer neuen Kontrollflasche und einem neuen Teststreifen wiederholen. Liegt das Ergebnis weiterhin außerhalb des Bereichs, darf das Gerät nicht für Patientenmessungen eingesetzt werden, bis die Ursache identifiziert und behoben ist.
Sind die CoaguChek aPTT Controls mit anderen CoaguChek-Geräten kompatibel?
Nein. Die CoaguChek aPTT Controls sind ausschließlich für das CoaguChek® Pro II System in Kombination mit den CoaguChek® aPTT Teststreifen vorgesehen. Eine Verwendung mit anderen CoaguChek-Modellen (z. B. CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus) ist nicht vorgesehen.
